UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
H.pylori除菌患者を対象とした耐性乳酸菌の有効性を評価するランダム化比較試験（jRCTに移行済み）

英語
The effect of antibiotic-resistant lactic acid bacteria on adverse events of H. pylori eradication therapy: A randamized control trial (Transitioned to jRCT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
耐性乳酸菌併用H.pylori除菌試験

英語
Study of antibiotic-resistant lactic acid bacteria cobination eradication therapy for H. pylori infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
H.pylori除菌患者を対象とした耐性乳酸菌の有効性を評価するランダム化比較試験（jRCTに移行済み）

英語
The effect of antibiotic-resistant lactic acid bacteria on adverse events of H. pylori eradication therapy: A randamized control trial (Transitioned to jRCT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
耐性乳酸菌併用H.pylori除菌試験

英語
Study of antibiotic-resistant lactic acid bacteria cobination eradication therapy for H. pylori infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクター・ピロリ感染症

英語
Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
耐性乳酸菌製剤であるビオフェルミンRをHelicobacter pylori （H.pylori）一次除菌治療と併用し、その副作用である下痢の軽減効果を確認するとともに、腸内細菌叢への影響を検討する。

英語
To examine the effect of Bifermin R, antibiotic-resistant lactic acid bacteria, on adverse events (mainly diarrhea) of H. pylori eradication therapy and its preventive effect against antibiotics-associated gut microbiota dysbiosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除菌治療中の、ビオフェルミンR投与群およびプラセボ群での下痢の発生の有無。

英語
The occurrence of diarrea during H. pylori eradication therapy (day 0 to day 6) in biofermin R administration group and placebo group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.治療開始前から、除菌終了直後、除菌終了後1週間、除菌判定時の腸内細菌叢の変化(多様性)
2.下痢以外の有害事象の有無
3.FSSGの治療前後のスコア
4.血漿中のDAO活性の治療開始前、除菌終了直後の測定値
5.除菌終了後7日間のビオフェルミンR投与群、プラセボ群の下痢の発生の有無

英語
1.Gut microflora change (alpha and beta divesity change) at day7, day 14 and pont of judgement after eradication therapy
2.Occurrence of side effect other than diarrhea
3.FSSG scal score before and after therapy
4.Serum diamine oxydase activity before and after therapy
5.Occurence of diarrhea after eradication therapy (between day 7 to day 13)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
H. pylori除菌薬服用期間（1週間）および、除菌終了後さらに1週間までの期間、ビオフェルミンR散（3g/日）を投与する。

英語
Individuals who receive primary eradication treatment for H. pylori infection are taken Bioferumin R powder 3 g/day for two weeks from the first day of eradication treatmen.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
H. pylori除菌薬服用期間（1週間）および、除菌終了後さらに1週間までの期間、プラセボ薬（バレイショデンプン　3g/日）を投与する。

英語
Individuals who receive primary eradication treatment for H. pylori infection are taken 3 g/day of potato starch powder for two weeks from the first day of eradication treatmen.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 上部消化管内視鏡検査でH. pyloriの感染が疑われ、尿素呼気試験、便中H. pylori抗原検査、血中・尿中H. pylori IgG抗体検査、迅速ウレアーゼテストのいずれかの方法でH. pylori感染が確認された患者
(2) H.pyloriの一次除菌が治療上有効と判断される患者
(3) 本人から文書により同意が得られた患者
(4) 除菌薬に薬物アレルギーの無い患者

英語
(1) Patient who was suspected for H. pylori infection and were positive for H. pylori in one of the following examination, urea breath test, H. pylori stool antigen test, H.pylori antibody test in the urine or in the blood, rapid urease test.
(2) Patient who is expected an beneficial effect after H.pylori radication treatment.
(3) Patients written consent from the person is obtained.
(4) Patients without allergy to the use drugs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ピロリ菌除菌歴のある患者
(2) 除菌治療開始の4週間以内に抗菌薬、またはPPIの服用がある患者
(3) 20歳未満の場合
(4) 胃癌術後の患者（内視鏡治療は除く）
(5) 重篤な腎障害、心疾患、肝障害のある患者
(6) 使用薬剤にアレルギーがある患者
(7) 試験担当医師が不適当と判断した場合

英語
(1) Patients who have already taken H. pylori eradication therapy before.
(2) Patients who had taken any antibiotics or PPI within 4 weeks before the start day of the study.
(3) Patients under 20 years.
(4) Patients who had taken gastric cancer sugery before (except endoscopic surgery).
(5) Patients with severe renal impairment, serious heart disease, or severe liver disease.
(6) Patients with allergy to the use drugs.
(7) In the cases the test doctor has determined the patient does not fit the study.

目標参加者数/Target sample size

76

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅垣　英次

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Umegaki

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku Kobe-city Japan

電話/TEL

(+81)783825111

Email/Email

eumegaki@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　潤

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Inoue

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku Kobe-city Japan

電話/TEL

(+81)783825111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

juninoue@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Biofermin Seiyaku Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ビオフェルミン製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
jRCT以降済み（jRCTs051180155）

英語
Transitioned to jRCT, jRCTs051180155

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034265

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