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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030015
受付番号 R000034265
科学的試験名 H.pylori除菌患者を対象とした耐性乳酸菌の有効性を評価するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/18
最終更新日 2018/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title H.pylori除菌患者を対象とした耐性乳酸菌の有効性を評価するランダム化比較試験 The effect of antibiotic-resistant lactic acid bacteria on adverse events of H. pylori eradication therapy: A randamized control trial
一般向け試験名略称/Acronym 耐性乳酸菌併用H.pylori除菌試験 Study of antibiotic-resistant lactic acid bacteria cobination eradication therapy for H. pylori infection
科学的試験名/Scientific Title H.pylori除菌患者を対象とした耐性乳酸菌の有効性を評価するランダム化比較試験 The effect of antibiotic-resistant lactic acid bacteria on adverse events of H. pylori eradication therapy: A randamized control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 耐性乳酸菌併用H.pylori除菌試験 Study of antibiotic-resistant lactic acid bacteria cobination eradication therapy for H. pylori infection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクター・ピロリ感染症 Helicobacter pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 耐性乳酸菌製剤であるビオフェルミンRをHelicobacter pylori (H.pylori)一次除菌治療と併用し、その副作用である下痢の軽減効果を確認するとともに、腸内細菌叢への影響を検討する。 To examine the effect of Bifermin R, antibiotic-resistant lactic acid bacteria, on adverse events (mainly diarrhea) of H. pylori eradication therapy and its preventive effect against antibiotics-associated gut microbiota dysbiosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 除菌治療中の、ビオフェルミンR投与群およびプラセボ群での下痢の発生の有無。 The occurrence of diarrea during H. pylori eradication therapy (day 0 to day 6) in biofermin R administration group and placebo group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.治療開始前から、除菌終了直後、除菌終了後1週間、除菌判定時の腸内細菌叢の変化(多様性)
2.下痢以外の有害事象の有無
3.FSSGの治療前後のスコア
4.血漿中のDAO活性の治療開始前、除菌終了直後の測定値
5.除菌終了後7日間のビオフェルミンR投与群、プラセボ群の下痢の発生の有無
1.Gut microflora change (alpha and beta divesity change) at day7, day 14 and pont of judgement after eradication therapy
2.Occurrence of side effect other than diarrhea
3.FSSG scal score before and after therapy
4.Serum diamine oxydase activity before and after therapy
5.Occurence of diarrhea after eradication therapy (between day 7 to day 13)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 H. pylori除菌薬服用期間(1週間)および、除菌終了後さらに1週間までの期間、ビオフェルミンR散(3g/日)を投与する。 Individuals who receive primary eradication treatment for H. pylori infection are taken Bioferumin R powder 3 g/day for two weeks from the first day of eradication treatmen.
介入2/Interventions/Control_2 H. pylori除菌薬服用期間(1週間)および、除菌終了後さらに1週間までの期間、プラセボ薬(バレイショデンプン 3g/日)を投与する。 Individuals who receive primary eradication treatment for H. pylori infection are taken 3 g/day of potato starch powder for two weeks from the first day of eradication treatmen.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 上部消化管内視鏡検査でH. pyloriの感染が疑われ、尿素呼気試験、便中H. pylori抗原検査、血中・尿中H. pylori IgG抗体検査、迅速ウレアーゼテストのいずれかの方法でH. pylori感染が確認された患者
(2) H.pyloriの一次除菌が治療上有効と判断される患者
(3) 本人から文書により同意が得られた患者
(4) 除菌薬に薬物アレルギーの無い患者
(1) Patient who was suspected for H. pylori infection and were positive for H. pylori in one of the following examination, urea breath test, H. pylori stool antigen test, H.pylori antibody test in the urine or in the blood, rapid urease test.
(2) Patient who is expected an beneficial effect after H.pylori radication treatment.
(3) Patients written consent from the person is obtained.
(4) Patients without allergy to the use drugs.
除外基準/Key exclusion criteria (1) ピロリ菌除菌歴のある患者
(2) 除菌治療開始の4週間以内に抗菌薬、またはPPIの服用がある患者
(3) 20歳未満の場合
(4) 胃癌術後の患者(内視鏡治療は除く)
(5) 重篤な腎障害、心疾患、肝障害のある患者
(6) 使用薬剤にアレルギーがある患者
(7) 試験担当医師が不適当と判断した場合
(1) Patients who have already taken H. pylori eradication therapy before.
(2) Patients who had taken any antibiotics or PPI within 4 weeks before the start day of the study.
(3) Patients under 20 years.
(4) Patients who had taken gastric cancer sugery before (except endoscopic surgery).
(5) Patients with severe renal impairment, serious heart disease, or severe liver disease.
(6) Patients with allergy to the use drugs.
(7) In the cases the test doctor has determined the patient does not fit the study.
目標参加者数/Target sample size 76

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梅垣 英次

ミドルネーム
Eiji Umegaki
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku Kobe-city Japan
電話/TEL (+81)783825111
Email/Email eumegaki@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上 潤

ミドルネーム
Jun Inoue
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku Kobe-city Japan
電話/TEL (+81)783825111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email juninoue@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Biofermin Seiyaku Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ビオフェルミン製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 17
最終更新日/Last modified on
2018 07 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034265

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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