UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プラズマローゲン摂取による精神症状への効果の検討

英語
Effects of Plasmalogens on Psychological Symptoms in Healthy Men

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラズマローゲン摂取による精神症状への効果の検討

英語
Effects of Plasmalogens on Psychological Symptoms in Healthy Men

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラズマローゲン摂取による精神症状への効果の検討

英語
Effects of Plasmalogens on Psychological Symptoms in Healthy Men

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラズマローゲン摂取による精神症状への効果の検討

英語
Effects of Plasmalogens on Psychological Symptoms in Healthy Men

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常

英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、健常男性において1日1mgのプラズマローゲンを3ヶ月間摂取することによる抑うつや不安症状、睡眠、認知機能への改善効果を検討する。

英語
We aim to evaluate the possible effects on depressed mood, anxiety, sleep, and cognitive functions in healthy men by administering a 1 mg daily dose of plasmalogens for three months.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プラズマローゲンを3ヶ月間摂取した後の、ベック抑うつ質問票 (BDI-II) のスコアにおける抑うつ気分の改善効果

英語
Amelioration of depressed mood as evaluated by Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) at six weeks and three months after the start of plasmalogen administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プラズマローゲンを3ヶ月間摂取した後の下記項目の評価

1．不安・睡眠・認知機能の改善効果
2．血中（血漿／血清中・赤血球膜上）プラズマローゲンの増減の評価
3．血中一般生化学項目・アミノ酸組成の変化の評価
4．唾液中コルチゾール・IgAの増減の評価

英語
We aim to assess the following factors at six weeks and three months after the start of the plasmalogen administration.

1. Amelioration of anxiety, sleep, and cognitive functions
2. Changes in plasmalogen levels in blood plasma, serum, and erythrocyte membranes
3. Changes in other biochemical parameters in the blood
4. Changes in salivary cortisol and immunoglobulin A levels

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラズマローゲンのカプセルを1日2カプセル（0.5 mg/カプセル × 2）、3ヶ月間服用

英語
Two plasmalogen capsules will be administered daily (0.5 mg plasmalogens x 2) for three months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボのカプセルを1日2カプセル、3ヶ月間服用

英語
Two placebo capsules will be administered daily for three months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 現在精神科に受療していない者、心理療法を受療していない者、および過去３ヶ月内に向精神薬を服用していない者
2) ボディマス指数 (BMI) が 18.5～29.9 の者
3) 現在、他の臨床試験に参加していない者

英語
1) Subjects who did not see a psychiatric doctor, did not receive psychological treatments, and did not take any psychotropic drugs within the past three months
2) Subjects whose body mass index (BMI) ranges from 18.5 to 29.9
3) Subjects who do not participate in any other clinical studies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 薬物・アルコール乱用歴のある者
2) 重篤な頭部外傷を負ったことがある者または中枢神経系の疾患に罹患したことがある者
3) 過去３ヶ月内に重篤な内科疾患に罹患・身体に外傷を負った場合
4) 過去３ヶ月内に重大なライフイベントを経験した者
5) 貝類にアレルギーを有する者
6) その他、研究責任者および研究分担者が不適当と判断した者

英語
1) Subjects with a history of drug or alcohol abuse
2) Subjects with a history of severe head injuries
3) Subjects with a history of severe internal diseases or severe injuries within the past three months
4) Subjects with a history of severe life events occuring within the past three months
5) Subjects with a shell food allergy
6) The lead researcher or collaborative researcher will determine those who are not eligible for this trial

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	功刀

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kunugi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
疾病研究第三部

英語
Department of Mental Disorder Research

郵便番号/Zip code

187-8502

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

hkunugi@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	眞太朗
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Ogawa

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
疾病研究第三部

英語
Department of Mental Disorder Research

郵便番号/Zip code

187-8502

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sogawa@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Plasmalogen Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　プラズマローゲン研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター　倫理委員会

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034269

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034269