UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ノウリアスト錠　特定使用成績調査　「長期使用に関する調査」

英語
Specified Drug Use-Results Survey on "long-term use for Nouriast Tablet "

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ノウリアスト錠　特定使用成績調査　「長期使用に関する調査」

英語
Specified Drug Use-Results Survey on "long-term use for Nouriast Tablet "

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ノウリアスト錠　特定使用成績調査　「長期使用に関する調査」

英語
Specified Drug Use-Results Survey on "long-term use for Nouriast Tablet "

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ノウリアスト錠　特定使用成績調査　「長期使用に関する調査」

英語
Specified Drug Use-Results Survey on "long-term use for Nouriast Tablet "

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ノウリアスト錠20mgの長期使用実態下における副作用発生状況の把握、未知の副作用の検出、安全性及び有効性に影響を及ぼすと考えられる要因の把握、並びに重点調査事項の検討を目的とします。

英語
To assess information on the occurrence of adverse drug reactions(ADRs)under actual-useconditions, detect unexpected ADRS,and identify factrs that may affect the safety and efficacy of the drug in a specified drug use-results survey.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性に関する事項
1.副作用・感染症の発現状況（種類及び発現率等）
2.安全性に影響を及ぼすと考えられる要因の検討
3.重篤な有害事象の発現状況

有効性に関する事項
1.有効性判定に基づく有効率
2.有効性に影響を及ぼすと考えられる要因の検討

英語
Safety
1.Development of ADR/infectious diseases (type, indication rate, etc.)
2.Investigation of factors considered to affect safety
3.Status of serious adverse events

Effectiveness
1.Effective rate
2.Examination of factors considered to affect the effectiveness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるウェアリングオフ現象の改善」に対し、本剤が新たに投与された患者

英語
Parkinson's disease patients who were treated with Nouriast Tablets for the first time to improve the wearing-off phenomenon on levodopa-containing preparation therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
契約が締結されていない場合
契約症例数に達している場合
投与開始日が契約期間外の場合
既に登録されている患者の場合
投与開始日から15日以上経過している場合
承認された効能効果以外の疾患に使用された患者の場合　

英語
When the contract is not concluded
When the number of contract cases has been reached
If the administration start date is out of the contract period
For already registered patients
When more than 15 days have elapsed from the administration start date
Patients used for diseases other than approved efficacy benefits

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河村　康一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichi Kawamura

所属組織/Organization

日本語
協和発酵キリン株式会社

英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
信頼性保証本部　ファーマコビジランス部

英語
Pharmacovigilance and Quality Assurance Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2

英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5205-7233

Email/Email

kouichi.kawamura@kyowa-kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田　昌紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Fujita

組織名/Organization

日本語
協和発酵キリン株式会社

英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
信頼性保証本部　PV推進部

英語
PV Operation Department ,Pharmacovigilance and Quality Assurance Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2

英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5205-7233

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masaki.fujita@kyowa-kirin.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協和発酵キリン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和発酵キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き調査

英語
Prospective surveillance

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034274

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034274