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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031846
受付番号 R000034278
科学的試験名 植物発酵食品(スーパーオリエント39)の便中腐敗産物への有用性確認予備試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/23
最終更新日 2018/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物発酵食品(スーパーオリエント39)の便中腐敗産物への有用性確認予備試験 Effectiveness of the plant fermentation food(super orient 39) intake for the putrefaction product in the feces.
一般向け試験名略称/Acronym 植物発酵食品(スーパーオリエント39)の便中腐敗産物効果確認試験 Effectiveness of the plant fermentation food(super orient 39) intake for the putrefaction product in the feces.
科学的試験名/Scientific Title 植物発酵食品(スーパーオリエント39)の便中腐敗産物への有用性確認予備試験 Effectiveness of the plant fermentation food(super orient 39) intake for the putrefaction product in the feces.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物発酵食品(スーパーオリエント39)の便中腐敗産物効果確認試験 Effectiveness of the plant fermentation food(super orient 39) intake for the putrefaction product in the feces.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者および便通が週に2回程度の軽い便秘症状のある場合 healthy poeple and mild constipation
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スーパーオリエント39植物発酵食品を1日2gを2週間摂取し、便中の腐敗産物である、インドール、スカトール、フェノール、パラクレゾール類の変化を測定する。 Super Orient 39 Plant fermented food intake 2 g per day for 2 weeks and measure the change of spoilage products indole, skatole, phenol, paracresol in feces.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 便中の腐敗産物の量  The change of spoilage products indole, skatole, phenol, paracresol in feces
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糞便中のにおいに関するアンケート調査 Questionnaire survey on odor in feces was carried out.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 「スーパーオリエント39」植物発酵食品1日2g摂取2週間、血液検査、および糞便検査を摂取前、2週間後、ウォッシュアウト期間4週間を経てクロスオーバーとして無摂取期間の初めと2週間後に検査を行った。 The first period,The subjects intake super orient39 plant fermented food 2g per day for 2weeks. We checked their bloods and feces in baseline and 2weeks later.
After 4weeks wash out period,the second period started. The subject didn't intake the food for 2weeks. We checked thier bloods and feces baseline and 2weeks later.
介入2/Interventions/Control_2 クロスオーバー試験に際して、初めの期間では、採血と糞便検査のみをはじめと2週間後に行った。その後ウォッシュアウト期間4週間を経て「スーパーオリエント39」植物発酵食品1日2g摂取を2週間行った。血液検査、および糞便検査を摂取前、2週間後行った。 The first period,The subject didn't intake the food for 2weeks. We checked thier bloods and feces baseline and 2weeks later.
After 4weeks wash out period,the second period started. The subjects intake super orient39 plant fermented food 2g per day for 2weeks. We checked their bloods and feces in baseline and 2weeks later.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.重篤な疾患がない
2.便通を改善するサプリメントを服用していない。
3.日常生活を維持できる。
4.医師の許可が下りた者
1.The person didn't have serious disease.
2.The person was not taking supplments to improve the bowel movement.
3.It is possible to maintain the day-to-day life.
4.The person who is permitted by the doctor.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な疾患のあるもの
2.食品アレルギーのあるもの
3.妊婦、授乳婦
4.医師の許可が下りないもの
1.The person have serious disease.
2.The person have food allergy.
3.Pregnant and brest-feeding woman
4.The person who isn't permitted by the dicotor.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 明

ミドルネーム
Akira Tnaka
所属組織/Organization 女子栄養大学 kagawa Nutrition University
所属部署/Division name 栄養クリニック Nutrition Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都豊島区駒込3-24-3 3-24-3,Komagome,Toshima,Tokyo.
電話/TEL 03-3918-6181
Email/Email clinic@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
蒲池桂子

ミドルネーム
Keiko Kmachi
組織名/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
部署名/Division name 栄養クリニック Nutrition Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都豊島区駒込3-24-3 3-24-3 Komagome,Toshima,Tokyo
電話/TEL 03-3918-6181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Clinic@eiyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa Nutrition University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
女子栄養大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 International Food Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
インターナショナルフーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 22
最終更新日/Last modified on
2018 03 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034278
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034278

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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