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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030023
受付番号 R000034282
科学的試験名 ランゲルハンス細胞組織球症患者の晩期合併症に関する多施設共同コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/20
最終更新日 2017/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ランゲルハンス細胞組織球症患者の晩期合併症に関する多施設共同コホート研究 Multicenter cohort study on late complications of Langerhans cell histiocytosis patients
一般向け試験名略称/Acronym LCH晩期合併症観察研究 Observational study on late complication of LCH
科学的試験名/Scientific Title ランゲルハンス細胞組織球症患者の晩期合併症に関する多施設共同コホート研究 Multicenter cohort study on late complications of Langerhans cell histiocytosis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LCH晩期合併症観察研究 Observational study on late complication of LCH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ランゲルハンス細胞組織球症 Langerhans cell histiocytosis
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ランゲルハンス細胞組織球症(LCH)発症後、数年以上経過した患者を経時的に観察し、晩期合併症の発症頻度と経過、そのリスク因子を探索的に明らかにすることを目的とする。 To clarify the incidence, clinical courses and risk factors of late complications in patients with Langerhans cell histiocytosis (LCH) by long term follow-up.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究によりLCH患者の晩期合併症の発症頻度、臨床経過、リスク因子を明らかにする。 To clarify the incidence, clinical courses and risk factors of late complications in LCH patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 晩期合併症の経時的な発症頻度 The incidence of late complications over time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 晩期合併症のリスク因子
中枢神経変性LCHの臨床経過の評価
Risk factors for late complications
Evaluation of clinical course of central nervous degenerative LCH

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1996~2009年にLCHと診断され、日本LCH研究会に参加している施設で経過観察されている患者 Patients who were diagnosed as LCH between 1996 and 2009, and have been followed up at the facility participating in the Japan LCH Study Group.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 組織学的検査がされていない
2. 診断後3年以内に死亡
1. Patients who are not proved to have LCH by histological examination
2. Patients who died within 3 years after diagnosis
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森本哲

ミドルネーム
Akira Morimoto
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7366
Email/Email akira@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森本哲

ミドルネーム
Akira Morimoto
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7366
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jlsg.jp/c_research/for_patients.html
Email/Email info@jlsg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan LCH Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本LCH研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:コホート研究
対象者の募集方法:当該施設で経過観察されている患者で選択基準に合致した全員
測定する項目:晩期合併症の有無、再発の有無、活動性病変の有無、生存の有無、画像所見、臨床症状、一般状態
Study design: cohort study
How to recruit subjects: All patients who are followed by the facility and meet the inclusion criteria
Items to be measured: presence or absence of late complications, presence or absence of recurrence, presence or absence of active lesions, recurrence, survival data, radiologic image findings, clinical symptoms, performance status

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 17
最終更新日/Last modified on
2017 11 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034282
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034282

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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