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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030024
受付番号 R000034285
科学的試験名 自家骨および同種骨を用いた骨製ネジによる骨(軟骨)接合術の臨床応用
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/18
最終更新日 2020/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自家骨および同種骨を用いた骨製ネジによる骨(軟骨)接合術の臨床応用 Clinical application for treatment of fractures using autologous and/or allogenic bone screws
一般向け試験名略称/Acronym 自家骨および同種骨を用いた骨製ネジによる骨(軟骨)接合術の臨床応用 Clinical application for treatment of fractures using autologous and/or allogenic bone screws
科学的試験名/Scientific Title 自家骨および同種骨を用いた骨製ネジによる骨(軟骨)接合術の臨床応用 Clinical application for treatment of fractures using autologous and/or allogenic bone screws
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自家骨および同種骨を用いた骨製ネジによる骨(軟骨)接合術の臨床応用 Clinical application for treatment of fractures using autologous and/or allogenic bone screws
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨軟骨骨折,手舟状骨骨折,それらの準じる骨折 Osteochondral fracture, Scaphoid fracture, Factures similar to them
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自家骨および同種骨を用いた骨ネジによる骨(軟骨)接合術法の治療成績を検討し、その有効性と安全性を評価すること。 To investigate the clinical outcomes of osteosynthesis using autologous and/or allogenic bone screw, and to evaluate its effectiveness and safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観的および客観的臨床スコア Subjective and objective clinical score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 画像評価(単純X線像,CT,MRI)
関節鏡評価
Image assessment (Plain X-ray, CT, MRI)
Arthroscopic assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 自家骨あるは同種骨から精密加工機(非医療機器)を使用してネジを作製し骨接合を行う。 Make bone screw from autologous and/or allogenic bone using a precision processing machine (non-medical equipment).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 関節内骨折あるいは離断性骨軟骨炎で関節内に剥離・遊離した骨軟骨片があり、接合術を要する患者。
2. 舟状骨骨折およびそれに準ずる骨折(小骨の骨折患者)で骨接合を要する患者。
1. Patients who require osteosynthesis because of free osteochondral fragments within the joint due to intra-articular fracture or osteochodritis dissecans.
2. Patients who require osteosynthesis because of scaphoid fracture or similar type of fractures (small bone fractures).
除外基準/Key exclusion criteria 1. 対象部に皮膚疾患または感染症のある患者。
2. 悪性腫瘍を合併している、または既往のある患者。
3. 精神障害、意識障害を合併している患者。
4. 薬物による過敏症の既往がある患者。
5. 手術日から6ヵ月以内に重篤な急性疾患にかかった患者。
6. 重篤な腎・肝疾患、心疾患、血液疾患、内分泌疾患を有する患者。
7. 極度に栄養状態が低下している患者。(血清Alb<2g/dl)
8. 妊婦、妊娠している可能性のある患者、および授乳中の患者。
9. その他、研究責任者又は研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した患者。
1. Patients with skin disease or infection around the target site.
2. Patients with malignancy or the history of that.
3. Patients with mental disorder or disturbance of consciousness.
4. Patients with drug allergy.
5. Patients suffering from severe acute illness within 6 months from the day of surgery.
6. Patients with severe kidney/liver disease, heart disease, blood disease, endocrine disease.
7. Patients with extremely low nutritional status. (Alb < 2g/dl)
8. Pregnant women, Patients who may be pregnant, and breast-feeding patients.
9. Other patients who were judged inappropriate as subjects of this research by the research director of research sharing person.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真司
ミドルネーム
今出 
Shinji
ミドルネーム
Imade
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane university, Faculty of medicine
所属部署/Division name 整形外科 Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya, Izumo, Shimane, Japan
電話/TEL 0853-20-2242
Email/Email imades@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真司
ミドルネーム
今出 
Shinji
ミドルネーム
Imade
組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane university, Faculty of medicine
部署名/Division name 整形外科 Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya, Izumo, Shimane, Japan
電話/TEL 0853-20-2242
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imades@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根大学 Shimane university, Faculty of medicine, Department of orthopaedic surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 島根大学 Shimane university, Faculty of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医学部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根大学医学部医の倫理委員会 Shimane university institutional committee on ethics
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya, Izumo, Shimane, Japan
電話/Tel 0853-20-2515
Email/Email kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学医学部附属病院(島根県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 08 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2006 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2027 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 18
最終更新日/Last modified on
2020 02 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034285
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034285

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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