UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030024
受付番号 R000034285
科学的試験名 自家骨および同種骨を用いた骨製ネジによる骨(軟骨)接合術の臨床応用
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/18
最終更新日 2020/02/10 10:46:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自家骨および同種骨を用いた骨製ネジによる骨(軟骨)接合術の臨床応用


英語
Clinical application for treatment of fractures using autologous and/or allogenic bone screws

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自家骨および同種骨を用いた骨製ネジによる骨(軟骨)接合術の臨床応用


英語
Clinical application for treatment of fractures using autologous and/or allogenic bone screws

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家骨および同種骨を用いた骨製ネジによる骨(軟骨)接合術の臨床応用


英語
Clinical application for treatment of fractures using autologous and/or allogenic bone screws

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家骨および同種骨を用いた骨製ネジによる骨(軟骨)接合術の臨床応用


英語
Clinical application for treatment of fractures using autologous and/or allogenic bone screws

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨軟骨骨折,手舟状骨骨折,それらの準じる骨折


英語
Osteochondral fracture, Scaphoid fracture, Factures similar to them

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自家骨および同種骨を用いた骨ネジによる骨(軟骨)接合術法の治療成績を検討し、その有効性と安全性を評価すること。


英語
To investigate the clinical outcomes of osteosynthesis using autologous and/or allogenic bone screw, and to evaluate its effectiveness and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的および客観的臨床スコア


英語
Subjective and objective clinical score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
画像評価(単純X線像,CT,MRI)
関節鏡評価


英語
Image assessment (Plain X-ray, CT, MRI)
Arthroscopic assessment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自家骨あるは同種骨から精密加工機(非医療機器)を使用してネジを作製し骨接合を行う。


英語
Make bone screw from autologous and/or allogenic bone using a precision processing machine (non-medical equipment).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 関節内骨折あるいは離断性骨軟骨炎で関節内に剥離・遊離した骨軟骨片があり、接合術を要する患者。
2. 舟状骨骨折およびそれに準ずる骨折(小骨の骨折患者)で骨接合を要する患者。


英語
1. Patients who require osteosynthesis because of free osteochondral fragments within the joint due to intra-articular fracture or osteochodritis dissecans.
2. Patients who require osteosynthesis because of scaphoid fracture or similar type of fractures (small bone fractures).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 対象部に皮膚疾患または感染症のある患者。
2. 悪性腫瘍を合併している、または既往のある患者。
3. 精神障害、意識障害を合併している患者。
4. 薬物による過敏症の既往がある患者。
5. 手術日から6ヵ月以内に重篤な急性疾患にかかった患者。
6. 重篤な腎・肝疾患、心疾患、血液疾患、内分泌疾患を有する患者。
7. 極度に栄養状態が低下している患者。(血清Alb<2g/dl)
8. 妊婦、妊娠している可能性のある患者、および授乳中の患者。
9. その他、研究責任者又は研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した患者。


英語
1. Patients with skin disease or infection around the target site.
2. Patients with malignancy or the history of that.
3. Patients with mental disorder or disturbance of consciousness.
4. Patients with drug allergy.
5. Patients suffering from severe acute illness within 6 months from the day of surgery.
6. Patients with severe kidney/liver disease, heart disease, blood disease, endocrine disease.
7. Patients with extremely low nutritional status. (Alb < 2g/dl)
8. Pregnant women, Patients who may be pregnant, and breast-feeding patients.
9. Other patients who were judged inappropriate as subjects of this research by the research director of research sharing person.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真司
ミドルネーム
今出 


英語
Shinji
ミドルネーム
Imade

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部


英語
Shimane university, Faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya, Izumo, Shimane, Japan

電話/TEL

0853-20-2242

Email/Email

imades@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真司
ミドルネーム
今出 


英語
Shinji
ミドルネーム
Imade

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部


英語
Shimane university, Faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya, Izumo, Shimane, Japan

電話/TEL

0853-20-2242

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imades@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
島根大学


英語
Shimane university, Faculty of medicine, Department of orthopaedic surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane university, Faculty of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
医学部


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医の倫理委員会


英語
Shimane university institutional committee on ethics

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya, Izumo, Shimane, Japan

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

島根大学医学部附属病院(島根県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 08 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2006 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 01 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2025 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 18

最終更新日/Last modified on

2020 02 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034285


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名