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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030434
受付番号 R000034293
科学的試験名 腹膜周辺組織におけるサイトカイン産生量の測定と術後成績との関連 -腹腔鏡下手術と開腹手術の比較-
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/20
最終更新日 2019/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹膜周辺組織におけるサイトカイン産生量の測定と術後成績との関連 -腹腔鏡下手術と開腹手術の比較- Clinical value of the cytokine levels in the postoperative drainage fluid for outcome in patients with colorectal diseases after open surgery and laparoscopic surgery
一般向け試験名略称/Acronym 腹膜周辺組織におけるサイトカイン産生量の測定と術後成績との関連 -腹腔鏡下手術と開腹手術の比較- Clinical value of the cytokine levels in the postoperative drainage fluid for outcome in patients with colorectal diseases after open surgery and laparoscopic surgery
科学的試験名/Scientific Title 腹膜周辺組織におけるサイトカイン産生量の測定と術後成績との関連 -腹腔鏡下手術と開腹手術の比較- Clinical value of the cytokine levels in the postoperative drainage fluid for outcome in patients with colorectal diseases after open surgery and laparoscopic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹膜周辺組織におけるサイトカイン産生量の測定と術後成績との関連 -腹腔鏡下手術と開腹手術の比較- Clinical value of the cytokine levels in the postoperative drainage fluid for outcome in patients with colorectal diseases after open surgery and laparoscopic surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腸切除術後、ドレーン排液中および血清中のサイトカイン濃度(TGFβ, FGF, TNFα, HGF etc)を測定、腸閉塞などの術後合併症や再発との関連について明らかにする。 The aim of this study is to disclose the clinical values of cytokine levels (TGF-b, FGF, TNF-a, HGF etc) in the postoperative drainage fluid and serum for outcome (complications, recurrence) in patients with colorectal diseases after open surgery and laparoscopic surgery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ドレーン排液中および血清中のサイトカイン濃度について、開腹手術と腹腔鏡下手術で差が認められるか検討する。
また、本研究では、腹膜組織を採取し、そのTGFβ、FGF、TNFα、HGFなどのmRNA量を測定、ドレーン排液中もしくは血清中のサイトカイン濃度との相関を確認するとともに、mRNAの程度が開腹手術と腹腔鏡下手術で差が認められるか検討する。
To disclose the difference of cytokine levels between open surgery and laparoscopic surgery.
To disclose the relationship between mRNA levels of cytokines in the peritoneal tissues and the cytokine levels in the postoperative drainage fluid/serum.
To disclose the difference of mRNA levels of cytokines in the peritoneal tissues between open surgery and laparoscopic surgery.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ドレーン排液中および血清中のサイトカイン濃度と腸閉塞の発症率・再発率との相関 Association between the cytokine levels in the postoperative drainage fluid/serum and the rates of postoperative complications (obstruction etc) or recurrence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術方法(開腹手術と腹腔鏡手術)とドレーン排液中もしくは血清中のサイトカイン濃度との相関
腹膜組織中mRNA量とドレーン排液中もしくは血清中のサイトカイン濃度との相関、手術方法との相関
Association between the surgical procedures and the cytokine levels in the postoperative drainage fluid/serum.
Association between the mRNA levels in peritoneal tissues and the cytokine levels in the postoperative drainage fluid/serum .
Association between the surgical procedures and the mRNA levels in peritoneal tissues.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 左側結腸癌や直腸癌、良性疾患で切除予定症例。
(2) 20歳以上の症例。
(3) 本研究への参加について、本研究登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている症例。
(1) Patients who will undergo bowel resecrion of left-side colon or rectum for malignant or benign diseases.
(2) Age:>= 20 years
(3) Written IC with date
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例 Patients judged inappropriate for this study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀樹
ミドルネーム
上野 
Hideki
ミドルネーム
Ueno
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name 下部消化管外科 Surgery
郵便番号/Zip code 359-8513
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki Tokorozawa Saitama
電話/TEL 04-2995-1511
Email/Email shinto@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英二
ミドルネーム
神藤
Eiji
ミドルネーム
Shinto
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
部署名/Division name 下部消化管外科 Surgery
郵便番号/Zip code 359-8513
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki Tokorozawa Saitama
電話/TEL 04-2995-1511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinto@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of surgery, National Defense Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校
部署名/Department 下部消化管外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 防衛医科大学校(医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究 Department of surgery, National Defense Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 下部消化管外科
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki Tokorozawa Saitama
電話/Tel 04-2995-1511
Email/Email shinto@ndmc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 防衛医科大学校病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 平成23年から倫理委員会の承認を得て、術後ドレーン排液中のサイトカイン濃度や腹膜周辺組織のmRNA量を腹腔鏡下手術と開腹手術の間で比較するとともに、サイトカイン産生量と腸閉塞などの術後合併症との関連について前向きに検討を進めてきた。平成27年、サイトカイン濃度と癌の再発との相関を明らかにする検討を含めた内容に研究計画を修正、倫理委員会から承認を得た。平成23年以降の全対象患者さんに周知し、合併症および再発についての内容で研究をすすめている。 This prospective observational study started in 2011 to reveal the relationship between the cytokine levels in the drainage fluid and postoperative complications (obstruction etc) and the difference of cytokine levels between open surgery and laparoscopic surgery. In 2015 we amended the study protocols and started to check the cancer recurrence to reveal the relationship between the cytokine levels and cancer recurrence in addition to the complications. This amendment has been approved by IRB and we have already informed all the patients who had been enrolled in the preceding study of the amendment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 17
最終更新日/Last modified on
2019 09 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034293
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034293

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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