UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030434
受付番号 R000034293
科学的試験名 腹膜周辺組織におけるサイトカイン産生量の測定と術後成績との関連 -腹腔鏡下手術と開腹手術の比較-
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/20
最終更新日 2021/09/10 16:03:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜周辺組織におけるサイトカイン産生量の測定と術後成績との関連 -腹腔鏡下手術と開腹手術の比較-


英語
Clinical value of the cytokine levels in the postoperative drainage fluid for outcome in patients with colorectal diseases after open surgery and laparoscopic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜周辺組織におけるサイトカイン産生量の測定と術後成績との関連 -腹腔鏡下手術と開腹手術の比較-


英語
Clinical value of the cytokine levels in the postoperative drainage fluid for outcome in patients with colorectal diseases after open surgery and laparoscopic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜周辺組織におけるサイトカイン産生量の測定と術後成績との関連 -腹腔鏡下手術と開腹手術の比較-


英語
Clinical value of the cytokine levels in the postoperative drainage fluid for outcome in patients with colorectal diseases after open surgery and laparoscopic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜周辺組織におけるサイトカイン産生量の測定と術後成績との関連 -腹腔鏡下手術と開腹手術の比較-


英語
Clinical value of the cytokine levels in the postoperative drainage fluid for outcome in patients with colorectal diseases after open surgery and laparoscopic surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸切除術後、ドレーン排液中および血清中のサイトカイン濃度(TGFβ, FGF, TNFα, HGF etc)を測定、腸閉塞などの術後合併症や再発との関連について明らかにする。


英語
The aim of this study is to disclose the clinical values of cytokine levels (TGF-b, FGF, TNF-a, HGF etc) in the postoperative drainage fluid and serum for outcome (complications, recurrence) in patients with colorectal diseases after open surgery and laparoscopic surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ドレーン排液中および血清中のサイトカイン濃度について、開腹手術と腹腔鏡下手術で差が認められるか検討する。
また、本研究では、腹膜組織を採取し、そのTGFβ、FGF、TNFα、HGFなどのmRNA量を測定、ドレーン排液中もしくは血清中のサイトカイン濃度との相関を確認するとともに、mRNAの程度が開腹手術と腹腔鏡下手術で差が認められるか検討する。


英語
To disclose the difference of cytokine levels between open surgery and laparoscopic surgery.
To disclose the relationship between mRNA levels of cytokines in the peritoneal tissues and the cytokine levels in the postoperative drainage fluid/serum.
To disclose the difference of mRNA levels of cytokines in the peritoneal tissues between open surgery and laparoscopic surgery.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドレーン排液中および血清中のサイトカイン濃度と腸閉塞の発症率・再発率との相関


英語
Association between the cytokine levels in the postoperative drainage fluid/serum and the rates of postoperative complications (obstruction etc) or recurrence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術方法(開腹手術と腹腔鏡手術)とドレーン排液中もしくは血清中のサイトカイン濃度との相関
腹膜組織中mRNA量とドレーン排液中もしくは血清中のサイトカイン濃度との相関、手術方法との相関


英語
Association between the surgical procedures and the cytokine levels in the postoperative drainage fluid/serum.
Association between the mRNA levels in peritoneal tissues and the cytokine levels in the postoperative drainage fluid/serum .
Association between the surgical procedures and the mRNA levels in peritoneal tissues.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 左側結腸癌や直腸癌、良性疾患で切除予定症例。
(2) 20歳以上の症例。
(3) 本研究への参加について、本研究登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている症例。


英語
(1) Patients who will undergo bowel resecrion of left-side colon or rectum for malignant or benign diseases.
(2) Age:>= 20 years
(3) Written IC with date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例


英語
Patients judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀樹
ミドルネーム
上野 


英語
Hideki
ミドルネーム
Ueno

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
下部消化管外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2 Namiki Tokorozawa Saitama

電話/TEL

04-2995-1511

Email/Email

shinto@ndmc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英二
ミドルネーム
神藤


英語
Eiji
ミドルネーム
Shinto

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
下部消化管外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2 Namiki Tokorozawa Saitama

電話/TEL

04-2995-1511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinto@ndmc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of surgery, National Defense Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
防衛医科大学校


部署名/Department

日本語
下部消化管外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
防衛医科大学校(医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究


英語
Department of surgery, National Defense Medical College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
下部消化管外科


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2 Namiki Tokorozawa Saitama

電話/Tel

04-2995-1511

Email/Email

shinto@ndmc.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

防衛医科大学校病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
平成23年から倫理委員会の承認を得て、術後ドレーン排液中のサイトカイン濃度や腹膜周辺組織のmRNA量を腹腔鏡下手術と開腹手術の間で比較するとともに、サイトカイン産生量と腸閉塞などの術後合併症との関連について前向きに検討を進めてきた。平成27年、サイトカイン濃度と癌の再発との相関を明らかにする検討を含めた内容に研究計画を修正、倫理委員会から承認を得た。平成23年以降の全対象患者さんに周知し、合併症および再発についての内容で研究をすすめている。


英語
This prospective observational study started in 2011 to reveal the relationship between the cytokine levels in the drainage fluid and postoperative complications (obstruction etc) and the difference of cytokine levels between open surgery and laparoscopic surgery. In 2015 we amended the study protocols and started to check the cancer recurrence to reveal the relationship between the cytokine levels and cancer recurrence in addition to the complications. This amendment has been approved by IRB and we have already informed all the patients who had been enrolled in the preceding study of the amendment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 17

最終更新日/Last modified on

2021 09 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034293


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034293


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名