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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030073
受付番号 R000034299
科学的試験名 新たな人工股関節置換術後リハビリテーションプログラムの構築
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2017/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新たな人工股関節置換術後リハビリテーションプログラムの構築 A study on a new rehabilitation program after total hip arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 人工股関節に対する早期リハビリの効果 Effect of early rehabilitation on total hip arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 新たな人工股関節置換術後リハビリテーションプログラムの構築 A study on a new rehabilitation program after total hip arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工股関節に対する早期リハビリの効果 Effect of early rehabilitation on total hip arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工股関節置換術後患者 Patients after total hip arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、術直後からリハビリテーションを開始するリハビリテーションプログラムを実施することによる関節可動域や筋力、歩行機能などの運動機能面、及びQOLなどにどのような影響を与えるかを検証する。 The purpose of this study is to examine the effect on outcome by rehabilitation program which starts rehabilitation immediately after surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行解析 Gait analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 関節可動域、筋力、痛み、QOL Range of motion, muscle strength, pain, quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術後6時間以内に可能な範囲でリハビリテーション(関節可動域運動、筋力強化運動)を開始する。 Rehabilitation (joint movement exercise, muscle strength exercise) is started within the possible range within 6 hours after total hip arthroplasty.
介入2/Interventions/Control_2 通常通り術後2日目からリハビリテーションを開始する。 As usual, rehabilitation starts from the 2nd postoperative day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性股関節症または大腿骨頭壊死症により初回人工股関節全置換術を施行される患者。 Patient who undergoes primary total hip arthroplasty by hip osteoarthritis or femoral head necrosis.
除外基準/Key exclusion criteria 中枢神経障害などにより運動・感覚障害を有している症例、精神疾患患者、認知症患者。 Cases with motor and sensory disorders due to central nervous disorders, patients with mental illness, patients with dementia.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松尾英明

ミドルネーム
Hideaki Matsuo
所属組織/Organization 福井大学医学部附属病院 University of Fukui hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Division of Physical Therapy and Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/TEL 0776-61-8676
Email/Email hideakim@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松尾英明

ミドルネーム
Hideaki Matsuo
組織名/Organization 福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Division of Physical Therapy and Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/TEL 0776-61-8676
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideakim@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福井大学 University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福井大学 University of Fukui
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 22
最終更新日/Last modified on
2017 11 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034299
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034299

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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