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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030038
受付番号 R000034300
科学的試験名 ドライアイ患者の治療満足度についての探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/20
最終更新日 2018/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドライアイ患者の治療満足度についての探索的研究 Exploratory study for dry eye patient satisfaction with treatment
一般向け試験名略称/Acronym ドライアイ患者の治療満足度についての探索的研究 Exploratory study for dry eye patient satisfaction with treatment
科学的試験名/Scientific Title ドライアイ患者の治療満足度についての探索的研究 Exploratory study for dry eye patient satisfaction with treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ドライアイ患者の治療満足度についての探索的研究 Exploratory study for dry eye patient satisfaction with treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドライアイ Dry eye
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドライアイの治療用点眼剤を処方された患者の治療満足度を検討する。 To investigate degree of satisfaction with treatment for dry eye patients prescribed dry eye therapeutic ophthalmic solution.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療満足度 Treatment satisfaction
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・治療満足度
・満足度の要因分析
・患者背景と眼科所見/症状の関連性
Treatment satisfaction
Factor analysis of satisfaction
Relationship between patient background and ophthalmic findings / symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上
・性別不問
・ドライアイと診断され、ジクアホソルナトリウム点眼液あるいはヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.1%で3ヶ月以上治療中
20 years of age or over
Regardless of sex
Diagnosed dry eye and use Diquafosol sodium ophthalmic solution or Sodium hyaluronate ophthalmic solution 0.1% for more than 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria ・スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡による高度な眼障害を有している
・涙点プラグを使用している、および涙点閉鎖術を施行している
・ジクアホソルナトリウム点眼液とヒアルロン酸ナトリウム点眼液を併用している
・レバミピド懸濁点眼液を使用している
・フルオレセインに対し過敏症の既往を有する
・研究責任者が試験実施に不適当と判断した
Having advanced ocular disorder due to ocular pemphigus or Stevens Johnson syndrome
Using a punctal plug and performing a punctal closure procedure
Diquafosol sodium ophthalmic solution and sodium hyaluronate ophthalmic solution are used in combination.
Treated with Rebamipide suspension eye drop
Subject with hypersensitivity to fluorescein
The investigator judges that the subject is ineligible as the study subject.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
橋本 勝代

ミドルネーム
Masayo Hashimoto
所属組織/Organization 参天製薬株式会社 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究開発本部 メディカルアフェアーズ統括部 日本メディカルアフェアーズグループ Japan Medical Affairs, Medical Affairs, Global R&D
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区大深町4-20 4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-4802-9604
Email/Email clinical@santen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
洲脇 和久

ミドルネーム
Kazuhisa Suwaki
組織名/Organization 参天製薬株式会社 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 研究開発本部 メディカルアフェアーズ統括部 日本メディカルアフェアーズグループ 前眼部チーム FOTE Team
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区大深町4-20 4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-4802-9604
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinical@santen.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 全解析対象症例:100例(男性20例、女性80例、平均年齢70.7±11.2歳、ドライアイ診断からの経過期間62.7±35.7ヶ月)
治療満足度:とても満足10.0%、満足43.0%、ふつう44.0%、不満3.0%。
満足度の要因分析(満足度の最も大きな理由):うるおい感29.0%、乾き改善19.0%、異物感改善15.0%。
患者背景と眼科所見/症状の関連性:明確な相関は認められなかった。
使用点眼薬の継続意思:95.0%、DEQSスコア:13.6±13.3、BUT:3.9±2.3sec、角結膜染色スコア:2.2±1.9、LWEあり30.8%、結膜弛緩あり29.3%、SLKあり15.7%、マイボーム腺異常あり80.8%
Inclusion for Analysis: 100 cases [20 males,80 females, Age:70.7 plus or minus 11.2, Elapsed time since diagnosis of dry eye: 62.7 plus or minus 35.7 months]
Treatment satisfaction: Very satisfied 10.0%, satisfied 43.0%, normal 44.0%, dissatisfied 3.0%.
Factor analysis of satisfaction [the most important reason for satisfaction]: moisture feeling 29.0%, dryness improvement 19.0%, foreign body sensation improvement 15.0%.
Relationship between patient background and ophthalmic findings / symptoms: No clear correlation was found.
DEQS score: 13.6 plus or minus 13.3, BUT: 3.9 plus or minus 2.3 sec, corneal and conjunctival staining score: 2.2 plus or minus 1.9, LWE with 30.8%, conjunctival relaxation with 29.3%, SLK with 15.7%, Meibomian Gland abnormalities 80.8%.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ドライアイの治療満足度の調査 To investigate treatment satisfaction of dry eye

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 20
最終更新日/Last modified on
2018 05 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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