UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030038
受付番号 R000034300
科学的試験名 ドライアイ患者の治療満足度についての探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/20
最終更新日 2018/05/21 10:48:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドライアイ患者の治療満足度についての探索的研究


英語
Exploratory study for dry eye patient satisfaction with treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドライアイ患者の治療満足度についての探索的研究


英語
Exploratory study for dry eye patient satisfaction with treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドライアイ患者の治療満足度についての探索的研究


英語
Exploratory study for dry eye patient satisfaction with treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドライアイ患者の治療満足度についての探索的研究


英語
Exploratory study for dry eye patient satisfaction with treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ


英語
Dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドライアイの治療用点眼剤を処方された患者の治療満足度を検討する。


英語
To investigate degree of satisfaction with treatment for dry eye patients prescribed dry eye therapeutic ophthalmic solution.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療満足度


英語
Treatment satisfaction

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・治療満足度
・満足度の要因分析
・患者背景と眼科所見/症状の関連性


英語
Treatment satisfaction
Factor analysis of satisfaction
Relationship between patient background and ophthalmic findings / symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上
・性別不問
・ドライアイと診断され、ジクアホソルナトリウム点眼液あるいはヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.1%で3ヶ月以上治療中


英語
20 years of age or over
Regardless of sex
Diagnosed dry eye and use Diquafosol sodium ophthalmic solution or Sodium hyaluronate ophthalmic solution 0.1% for more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡による高度な眼障害を有している
・涙点プラグを使用している、および涙点閉鎖術を施行している
・ジクアホソルナトリウム点眼液とヒアルロン酸ナトリウム点眼液を併用している
・レバミピド懸濁点眼液を使用している
・フルオレセインに対し過敏症の既往を有する
・研究責任者が試験実施に不適当と判断した


英語
Having advanced ocular disorder due to ocular pemphigus or Stevens Johnson syndrome
Using a punctal plug and performing a punctal closure procedure
Diquafosol sodium ophthalmic solution and sodium hyaluronate ophthalmic solution are used in combination.
Treated with Rebamipide suspension eye drop
Subject with hypersensitivity to fluorescein
The investigator judges that the subject is ineligible as the study subject.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
橋本 勝代


英語

ミドルネーム
Masayo Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
参天製薬株式会社


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部 メディカルアフェアーズ統括部 日本メディカルアフェアーズグループ


英語
Japan Medical Affairs, Medical Affairs, Global R&D

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20


英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9604

Email/Email

clinical@santen.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
洲脇 和久


英語

ミドルネーム
Kazuhisa Suwaki

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部 メディカルアフェアーズ統括部 日本メディカルアフェアーズグループ 前眼部チーム


英語
FOTE Team

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20


英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9604

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

clinical@santen.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
全解析対象症例:100例(男性20例、女性80例、平均年齢70.7±11.2歳、ドライアイ診断からの経過期間62.7±35.7ヶ月)
治療満足度:とても満足10.0%、満足43.0%、ふつう44.0%、不満3.0%。
満足度の要因分析(満足度の最も大きな理由):うるおい感29.0%、乾き改善19.0%、異物感改善15.0%。
患者背景と眼科所見/症状の関連性:明確な相関は認められなかった。
使用点眼薬の継続意思:95.0%、DEQSスコア:13.6±13.3、BUT:3.9±2.3sec、角結膜染色スコア:2.2±1.9、LWEあり30.8%、結膜弛緩あり29.3%、SLKあり15.7%、マイボーム腺異常あり80.8%


英語
Inclusion for Analysis: 100 cases [20 males,80 females, Age:70.7 plus or minus 11.2, Elapsed time since diagnosis of dry eye: 62.7 plus or minus 35.7 months]
Treatment satisfaction: Very satisfied 10.0%, satisfied 43.0%, normal 44.0%, dissatisfied 3.0%.
Factor analysis of satisfaction [the most important reason for satisfaction]: moisture feeling 29.0%, dryness improvement 19.0%, foreign body sensation improvement 15.0%.
Relationship between patient background and ophthalmic findings / symptoms: No clear correlation was found.
DEQS score: 13.6 plus or minus 13.3, BUT: 3.9 plus or minus 2.3 sec, corneal and conjunctival staining score: 2.2 plus or minus 1.9, LWE with 30.8%, conjunctival relaxation with 29.3%, SLK with 15.7%, Meibomian Gland abnormalities 80.8%.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ドライアイの治療満足度の調査


英語
To investigate treatment satisfaction of dry eye


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 20

最終更新日/Last modified on

2018 05 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034300


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034300


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名