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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030206
受付番号 R000034306
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験(医師主導治験 WJOG9717L)
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2018/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験(医師主導治験 WJOG9717L) Randomized phase II study of osimertinib plus bevacizumab and osimertinib for chemotherapy-naive patients with nonsquamous non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations (investigator-initiated multicenter clinical trial, WJOG9717L)
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌ランダム化第Ⅱ相試験(医師主導治験 WJOG9717L) Randomized phase II study for NSCLC(WJOG9717L)
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験(医師主導治験 WJOG9717L) Randomized phase II study of osimertinib plus bevacizumab and osimertinib for chemotherapy-naive patients with nonsquamous non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations (investigator-initiated multicenter clinical trial, WJOG9717L)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌ランダム化第Ⅱ相試験(医師主導治験 WJOG9717L) Randomized phase II study for NSCLC(WJOG9717L)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 化学療法未施行のEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌 Nonsquamous non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations untreated by chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、オシメルチニブ+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性をオシメルチニブ単剤と比較する To compare the efficacy and safety of osimertinib plus bevacizumab with those of osimertinib alone in patients with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間(画像中央判定委員による)


Progression-free survival (assessed by central image reviewers)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間(担当医判定による)、奏効割合、全生存期間、有害事象発生割合 Progression-free survival (assessed by investigators), response rate, overall survival, incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Osimertinib+Bevacizumab Osimertinib+Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2 Osimertinib Osimertinib
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的または細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されている
2)腫瘍組織検体または細胞診の検体で、EGFR-TKIの感受性と関連することが知られているEGFR変異(エクソン19の欠失、L858R)を有することが確認されている(ただしT790M陽性が判明している場合は除外とする)
3)症状のある脳転移がない。ただし、放射線治療によって神経学的に回復した状態(CTCAEv4.0 grade 0-1程度)が登録前2週間以上の期間、維持できている場合は適格とする(2週間前の同一曜日は可)
4)根治的放射線療法が不能なIIIB期、IV期、または術後再発である
5)同意取得時年齢が、20歳以上である
6)ECOG performance status(PS)が0または1
7)Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v.1.1に基づく測定可能病変を有する。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない
8)肺がんに対する薬物療法未治療例(EGFR-TKI、免役チェックポイント阻害剤等を含む)。術前、術後化学療法については、最終投与が本治験登録の6ヵ月以上前であれば許容される。
9)主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている
- 好中球数:≧1500/ mm3
- ヘモグロビン:≧9.0 g/dL
- 血小板数:≧10.0×10,000/mm3
- PT-INR:≦1.5
- AST:≦100 IU/L
- ALT:≦100 IU/L
- 総ビリルビン:≦1.5 mg/dL
- クレアチニン:≦1.5 mg/dL
- SPO2:≧90% (room air)
- 尿蛋白:≦1+
10)本治験試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
1) Histologically or cytologically confirmed nonsquamous NSCLC.
2) Confirmed EGFR mutations (exon 19 deletion, L858R) known to be associated with EGFR-TKI sensitivity with tumor tissue specimens or cytology specimens.
3) Absence of symptomatic brain metastases. Any brain metastasis with neurologic recovery by radiation therapy (corresponding to CTCAE v.4.0 grade 0 or 1) maintained for more than 2 weeks before enrollment (including the same day 2 weeks before) is acceptable.
4) Stage IIIB or IV not amenable to radical radiation therapy, or postoperative recurrence.
5) Age of 20 years or older at the time of informed consent.
6) ECOG performance status (PS) of 0 or 1
7) Presence of measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1, excluding irradiated sites.
8) No prior chemotherapy for lung cancer (including EGFR-TKIs and immune checkpoint inhibitors).Any preoperative or postoperative chemotherapy given at least 6 months before enrollment in the present study is acceptable.
9) Absence of severe major organ involvement, with all of the following criteria met:
- Neutrophil count =>1500/mm3
- Hemoglobin =>9.0 g/dL
- Platelet count =>10.0x10,000/mm3
- PT-INR<=1.5
- AST <=100IU/L
- ALT <=100IU/L
- Total bilirubin <=1.5 mg/dL
- Creatinine <=1.5 mg/dL
- SPO2 =>90%(at room air)
- Urine protein <=1+
10) Written informed consent obtained from the patient after a sufficient explanation about the study given before enrollment in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する
2) 喀血又は血痰の既往・合併を有する
- 1週間以上発現する血痰
- 内服止血剤の継続的な投与歴が1ヵ月以内にある或いは継続的な投与を要する血痰
- 注射止血剤の投与歴がある或いは投与を要する血痰
3) 出血に関する合併症を有する可能性が高いと判断される
- 出血傾向(凝固障害)
- 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤、肺病巣の明らかな空洞化、又は明らかな血栓の存在
4) 抗血栓剤の投与を行ってから10日以内、又は試験期間中に投与が必要
5) 外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
6) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
7) 臨床上問題となる精神疾患により本治験への登録が困難と判断される
8) 10 mg/日(プレドニゾロン換算)以上のステロイド剤の継続的な全身投与を要する患者及び免疫抑制剤を使用中の患者
9) 重篤な過敏症の既往を有する、またオシメルチニブ及びベバシズマブの成分・添加物に過敏症を有する
10) 活動性のB型肝炎、C型肝炎を有する
11) 以下の合併症または既往を有する
- 症状を有する脳血管障害の合併、或いは登録前1年以内の既往
- 消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併、或いは既往
- 治験薬の内服が困難な難治性の悪心、嘔吐、吸収障害
- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、登録前1年以内に心筋梗塞の既往
- 平均QTcが470msを超える、臨床的に重篤な不整脈、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群、QTc延長リスクや不整脈イベントリスクを増加させることが懸念される薬剤
- CTで、明らかな間質性肺疾患、薬剤性肺障害、ステロイド治療が必要な放射線肺臓炎
- 上大静脈症候群
- 脊髄圧迫症
- 未治療の骨折又は高度の創傷
- コントロール不能な消化性潰瘍
- 標準的薬物治療を行ってもコントロールできない高血圧(SBP 150mmHg以上又はDBP 100mmHg以上)
1)Active double cancers
2)Hemoptysis:
- Bloody sputum that occurs over 1 week
- Bloody sputum for which oral hemostatic drug was used continuously in the past 1 month or for which continuous use of oral hemostatic drug is required
- Bloody sputum for which injectable hemostatic drug was used in the past or for which use of injectable hemostatic drug is required
3) Highly likely to have the following bleeding complications:
- Bleeding tendency (coagulation disorder)
- Radiologically evident of tumor invasion of thoracic great vessels, cavitation of a lung lesion or thrombus
4) Antithrombotic drug that was used in the past 10 days or will be required during the study
5) Localized infection requiring surgical intervention or active systemic infection
6) Pregnant women, lactating women, women who may be pregnant, or women not intending to prevent pregnancy
7) Clinically significant psychiatric disorder that precludes the participation in the study
8) Continuous systemic administration of steroids at prednisolone-equivalent doses of >10 mg/day is required or current use of immunosuppressive drugs
9) History of serious hypersensitivity, or hypersensitivity to component of osimertinib or bevacizumab
10) Positive serum HBs antigen
11) Following concurrent or previous conditions:
- Symptomatic cerebrovascular accident
- Gastrointestinal perforation, fistula, or diverticulitis
- Difficult to take investigational drugs
- Symptomatic congestive heart failure or unstable angina, or previous myocardial infarction within 1 year before enrollment
- Mean QTc interval > 470ms, clinically severe arrhythmia, heart failure, hypokalemia , using medicine with risk of QTc prolongation or lethal arrhythmia
- Evident interstitial lung disease on CT, radiation pneumonitis
- Superior vena cava syndrome
- Spinal cord compression
- Untreated fracture or severe wound
- Uncontrolled peptic ulcer
- Hypertension uncontrolled by standard drug therapy (SBP >=150 mmHg or a DBP >=100 100 mmHg)
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 利明

ミドルネーム
Toshiaki Takahashi
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email t.takahashi@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
釼持 広知

ミドルネーム
Hirotsugu Kenmotsu
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.kenmotsu@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Coordinating committee for WJOG 9717L investigator-initiated clinical study
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
WJOG9717L 医師主導治験治験調整委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 西日本がん研究機構
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 01
最終更新日/Last modified on
2018 10 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034306

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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