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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030045
受付番号 R000034307
科学的試験名 大腸切除術におけるレーザースペックルコントラストイメージングによる半定量的腸管血流評価に関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/25
最終更新日 2019/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸切除術におけるレーザースペックルコントラストイメージングによる半定量的腸管血流評価に関するパイロット研究 Laser speckle contrast imaging for intraoperative semi-quantitative assessment of intestinal blood perfusion during colorectal surgery: a clinical pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 大腸切除術におけるレーザースペックルコントラストイメージングによる腸管血流評価に関する研究 Laser speckle contrast imaging for intraoperative assessment of intestinal blood perfusion during colorectal surgery
科学的試験名/Scientific Title 大腸切除術におけるレーザースペックルコントラストイメージングによる半定量的腸管血流評価に関するパイロット研究 Laser speckle contrast imaging for intraoperative semi-quantitative assessment of intestinal blood perfusion during colorectal surgery: a clinical pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸切除術におけるレーザースペックルコントラストイメージングによる腸管血流評価に関する研究 Laser speckle contrast imaging for intraoperative assessment of intestinal blood perfusion during colorectal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍 Colorectal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸切除術中におけるレーザースペックルコントラストイメージングによる腸管血流評価の施行可能性を評価する To evaluate the feasibility of intraoperative bowel perfusion assessments with laser speckle contrast imaging during colorectal surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 吻合部の血流評価 Evaluation of blood perfusion of the anastomotic site
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・信頼性
・計測時間
・術中および術後合併症発生率
1) Reliability
2) Measuring time
3) Incidence rate of intraoperative and postoperative complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 大腸切除術中、吻合前に腸管血流評価のためレーザースペックルコントラストイメージングを使用 Assessment of bowel blood perfusion with laser speckle contrast imaging before anastomosis during colorectal resection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 大腸腫瘍の診断で大腸切除術を受ける患者
2) 本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
3) 同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
1) patients undergoing elective surgery for colorectal tumor
2) patients who understand purpose of study and reveive informed consent
3) patents with 20 years old or older
除外基準/Key exclusion criteria 1) 研究責任者が不適格と判断した患者
2) 緊急手術患者
1) patients who are judged to be ineligible for subject by researcher
2) Patients undergoing emergency surgery
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
成浩
ミドルネーム
小島
Shgiehiro
ミドルネーム
Kojima
所属組織/Organization 彩の国東大宮メディカルセンター Sainokuni Higashiomiya Medical Center
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 331-8577
住所/Address 埼玉県さいたま市北区土呂町1522 1522 Toro-cho, Kita-ku, Saitama 331-8577, Japan
電話/TEL 048-665-6111
Email/Email shigehiro.kojima@shmc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
成浩
ミドルネーム
小島
Shigehiro
ミドルネーム
Kojima
組織名/Organization 彩の国東大宮メディカルセンター Sainokuni Higashiomiya Medical Center
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 331-8577
住所/Address 埼玉県さいたま市北区土呂町1522 1522 Toro-cho, Kita-ku, Saitama 331-8577, Japan
電話/TEL 048-665-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shigehiro.kojima@shmc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sainokuni Higashiomiya Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
彩の国東大宮メディカルセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京女子医科大学・早稲田大学 共同先端生命医科学専攻 Joint Graduate School of Tokyo Women's University and Waseda University
Cooperative Major in Advanced Biomedical Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 彩の国東大宮メディカルセンター Sainokuni Higashiomiya Medical Center
住所/Address さいたま市北区土呂町1522 1522 Toro-cho, Kita-ku, Saitama 331-8577, Japan
電話/Tel 048-665-6111
Email/Email ekiko.sakuraba@shmc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 彩の国東大宮メディカルセンター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 8
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 20
最終更新日/Last modified on
2019 11 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034307
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034307

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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