UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030044
受付番号 R000034308
科学的試験名 ランダム化比較試験による、産後精神障害予防を目的とした帝王切開産前教育モデルの効果検証 -パイロットスタディ-
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/20
最終更新日 2018/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ランダム化比較試験による、産後精神障害予防を目的とした帝王切開産前教育モデルの効果検証
-パイロットスタディ-
A randomized controlled pilot study of a antenatal education model about cesarean section to prevent postpartum mental disorders
一般向け試験名略称/Acronym ランダム化比較試験による帝王切開産前教育の効果検証 A randomized controlled trial of a antenatal education model about cesarean section
科学的試験名/Scientific Title ランダム化比較試験による、産後精神障害予防を目的とした帝王切開産前教育モデルの効果検証
-パイロットスタディ-
A randomized controlled pilot study of a antenatal education model about cesarean section to prevent postpartum mental disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ランダム化比較試験による帝王切開産前教育の効果検証 A randomized controlled trial of a antenatal education model about cesarean section
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 産後精神障害 postpartum mental disorders
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠24週以降の妊婦を対象に、帝王切開産前教育を行う場合と行わない場合とで、W-DEQを用いて産褥入院中の精神的な状態に違いがあるか否かを検討する。 To examine whether there is a difference in a mental condition during hospitalization after delivery between antenatal education model about cesarean delivery for women more than 24 weeks pregnant and standard antenatal education.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes W-DEQ (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire) version Bの得点
(産褥入院中に測定)
W-DEQ (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire) version B scores which measured during hospitalization after delivery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①LAS(出産体験)の合計得点(産褥入院中)
②EPDS(うつ症状)の合計得点(1か月健診時)
③IES-R(ストレス症状)の合計得点(1か月健診時)
1.the total score of LAS(Labour Agentry Scale)
during hospitalization after delivery
2.the total score of EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale)
1 month after delivery
3.the total score of IES-R(Impact of Event Scale-Revised)
1 month after delivery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 産前に帝王切開に関する知識を提供する To give information about cesarean section during pregnancy
介入2/Interventions/Control_2 通常の教育のみ受けてもらう To give only standard education
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 妊娠24週以降の妊婦(初経産含む) women more than 24 weeks pregnant including nulliparous and multiparous
除外基準/Key exclusion criteria ①20歳未満の未婚の者
②既往歴もしくは現病歴に精神疾患を持つ者
③研究実施施設の師長もしくは師長代理が、研究協力による精神的負担が大きいと判断した者
1.unmarried women under the age of 20
2.women who have a past medical history or a current medical history of mental disorder
3.women who a head nurse or the agent assess that there is a risk to have a big mental burden by participation in this study
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古田 真里枝

ミドルネーム
Furuta Marie
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 医学研究科人間健康科学系専攻家族看護学講座 母性看護・助産学分野 Graduate School of Medicine,Human Health Science,Family Nurcing Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町53 53, Shogoin Kawaharachou, Sakyo-ku Kyoto-shi, Kyoto, 606-8397, Japan
電話/TEL 075-751-3972
Email/Email rct.kyoto-u-mw@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石田 葵

ミドルネーム
Ishida Aoi
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 医学研究科人間健康科学系専攻家族看護学講座 母性看護・助産学分野 Graduate School of Medicine,Human Health Science,Family Nurcing Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8397 京都市左京区聖護院川原町53 53, Shogoin Kawaharachou, Sakyo-ku Kyoto-shi, Kyoto, 606-8397, Japan
電話/TEL 075-751-3972
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rct.kyoto-u-mw@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
科学研究費助成事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 広尾レディースクリニック Hiroo Ladies Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部付属病院(京都府)/Kyoto University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 妊産婦の帝王切開に関する健康教育が周産期のメンタルヘルス向上に効果があるか明らかになる To clarify the effect of a health education about cesarean section for the improvement of perinatal mental health
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 20
最終更新日/Last modified on
2018 03 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034308
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034308

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。