UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030044
受付番号 R000034308
科学的試験名 ランダム化比較試験による、産後精神障害予防を目的とした帝王切開産前教育モデルの効果検証 -パイロットスタディ-
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/20
最終更新日 2018/03/09 16:29:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ランダム化比較試験による、産後精神障害予防を目的とした帝王切開産前教育モデルの効果検証
-パイロットスタディ-


英語
A randomized controlled pilot study of a antenatal education model about cesarean section to prevent postpartum mental disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ランダム化比較試験による帝王切開産前教育の効果検証


英語
A randomized controlled trial of a antenatal education model about cesarean section

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ランダム化比較試験による、産後精神障害予防を目的とした帝王切開産前教育モデルの効果検証
-パイロットスタディ-


英語
A randomized controlled pilot study of a antenatal education model about cesarean section to prevent postpartum mental disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ランダム化比較試験による帝王切開産前教育の効果検証


英語
A randomized controlled trial of a antenatal education model about cesarean section

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
産後精神障害


英語
postpartum mental disorders

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠24週以降の妊婦を対象に、帝王切開産前教育を行う場合と行わない場合とで、W-DEQを用いて産褥入院中の精神的な状態に違いがあるか否かを検討する。


英語
To examine whether there is a difference in a mental condition during hospitalization after delivery between antenatal education model about cesarean delivery for women more than 24 weeks pregnant and standard antenatal education.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
W-DEQ (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire) version Bの得点
(産褥入院中に測定)


英語
W-DEQ (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire) version B scores which measured during hospitalization after delivery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①LAS(出産体験)の合計得点(産褥入院中)
②EPDS(うつ症状)の合計得点(1か月健診時)
③IES-R(ストレス症状)の合計得点(1か月健診時)


英語
1.the total score of LAS(Labour Agentry Scale)
during hospitalization after delivery
2.the total score of EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale)
1 month after delivery
3.the total score of IES-R(Impact of Event Scale-Revised)
1 month after delivery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
産前に帝王切開に関する知識を提供する


英語
To give information about cesarean section during pregnancy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の教育のみ受けてもらう


英語
To give only standard education

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠24週以降の妊婦(初経産含む)


英語
women more than 24 weeks pregnant including nulliparous and multiparous

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①20歳未満の未婚の者
②既往歴もしくは現病歴に精神疾患を持つ者
③研究実施施設の師長もしくは師長代理が、研究協力による精神的負担が大きいと判断した者


英語
1.unmarried women under the age of 20
2.women who have a past medical history or a current medical history of mental disorder
3.women who a head nurse or the agent assess that there is a risk to have a big mental burden by participation in this study

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古田 真里枝


英語

ミドルネーム
Furuta Marie

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科人間健康科学系専攻家族看護学講座 母性看護・助産学分野


英語
Graduate School of Medicine,Human Health Science,Family Nurcing Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町53


英語
53, Shogoin Kawaharachou, Sakyo-ku Kyoto-shi, Kyoto, 606-8397, Japan

電話/TEL

075-751-3972

Email/Email

rct.kyoto-u-mw@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石田 葵


英語

ミドルネーム
Ishida Aoi

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医学研究科人間健康科学系専攻家族看護学講座 母性看護・助産学分野


英語
Graduate School of Medicine,Human Health Science,Family Nurcing Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8397 京都市左京区聖護院川原町53


英語
53, Shogoin Kawaharachou, Sakyo-ku Kyoto-shi, Kyoto, 606-8397, Japan

電話/TEL

075-751-3972

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rct.kyoto-u-mw@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会
科学研究費助成事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
広尾レディースクリニック


英語
Hiroo Ladies Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部付属病院(京都府)/Kyoto University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
妊産婦の帝王切開に関する健康教育が周産期のメンタルヘルス向上に効果があるか明らかになる


英語
To clarify the effect of a health education about cesarean section for the improvement of perinatal mental health

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 05 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 06 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 20

最終更新日/Last modified on

2018 03 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034308


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名