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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030047
受付番号 R000034310
科学的試験名 希少転移乳癌の局所及び全身療法に関する国際共同後向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2018/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 希少転移乳癌の局所及び全身療法に関する国際共同後向きコホート研究
International Retrospective Cohort Study of Locoregional and Systemic Therapy in Oligometastatic Breast Cancer
一般向け試験名略称/Acronym OLIGO-BC1 OLIGO-BC1
科学的試験名/Scientific Title 希少転移乳癌の局所及び全身療法に関する国際共同後向きコホート研究
International Retrospective Cohort Study of Locoregional and Systemic Therapy in Oligometastatic Breast Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OLIGO-BC1 OLIGO-BC1
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発乳癌 metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 国際共同後向きコホート研究によって希少転移乳癌における局所療法と全身療法の意義を検証する。 To validate locoregional therapy and systemic therapy in oligometastatic BC by an international retrospective cohort study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 希少転移乳癌の初回診断後の累積5年全生存率 The primary endpoint is the estimated 5-year OS after the initial diagnosis of oligometastatic BC.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理診断で IA期からIIIC期までと診断されたの初発乳癌で根治的手術が施行された症例。または切除断端に非浸潤がんを認めた,センチネルリンパ節にisolated tumor cells(転移巣0.2mm以下)あるいは微小転移(0.2から2mm以下)を認め腋窩リンパ節郭清を省略した症例後の再発症例
(2) 2005年1月1日から2012年12月31日の間に項目5.1で定義された希少転移乳癌を伴う再発乳癌と診断された症例
(3) 希少転移乳癌に対する全身療法,あるいは局所療法と全身療法が施行された症例
1 recurrent case performed by curative operation
2 oligometastatic breast cancer defined as in the protocol
3 oligometastatic breast cancer diagnosed between 2005 and 2012
4 systemic therapy or locoregional and systemic therapy performed
5 the order of locoregional therapy and systemic therapy is decided at the physicians discretion
除外基準/Key exclusion criteria (1) 脳,胸膜,腹膜への転移,あるいは切除不能な皮膚および胸壁への再発症例
(2) 理由の如何に関わらず胸水貯留を認めた症例
(3) 生理的腹水を超えて腹水貯留を認めた症例
(4) 理由の如何に関わらず心外膜液貯留を認めた症例
(5) 同側乳房内再発症例
(6) 他臓器の浸潤がんの既往がある症例
(7) 生命を脅かす重篤な併存症(心筋梗塞,脳梗塞,糖尿病,自己免疫疾患,他)を有する再発症例
1 recurrent case with any kind of pleural effusion
2 recurrent case with any kind of ascites beyond a physiological condition
3 recurrent case with any kind of pericardiac effusion
4 recurrent case with a non-curative operation of primary breast cancer, except for cases with a positive surgical margin with noninvasive cancer or cases of sentinel lymph nodes with isolated tumor cells or micrometastases in which axillary lymph node dissection was not performed
5 recurrent case of ipsilateral breast tumor
6 recurrent case with no pathological confirmation of primary breast cancer
7 recurrent case with a past history of other invasive cancer
8 recurrent case with severe or life threatening comorbidity due to myocardial infarction, cerebral infarction, diabetes mellitus, autoimmune disease
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井本滋

ミドルネーム
Shigeru Imoto
所属組織/Organization 杏林大学医学部付属病院 Kyorin University School of Medicine
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa Mitaka Tokyo
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email imoto@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
桜井マミ

ミドルネーム
Mami Sakurai
組織名/Organization FACO (Federation of Asian Clinical Oncology) FACO (Federation of Asian Clinical Oncology)
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田三崎町3-3-1 TKiビル2F +81-3-55420546
電話/TEL 03-5542-0546
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email faco-office@jsco.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FACO (Federation of Asian Clinical Oncology)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
FACO (Federation of Asian Clinical Oncology)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FACO (Federation of Asian Clinical Oncology)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
FACO (Federation of Asian Clinical Oncology)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 希少転移乳癌において局所療法がOSに有効であるという仮説に基づいて,局所及び全身療法群と全身療法のみ群における5年全生存率をそれぞれ50%と40%と予測した。両側検定によるαエラー5%と検出力20%の場合に各群349例,合計698例のサンプルが必要である。以上から,KACO, CSCO,JSCOの3ヵ国の研究者より700例(各国234例)の症例登録が必要となる。なお,仮説の検証のために400例のイベント(死亡)を要する。 o hypothesize that locoregional therapy has more advantage of OS in oligometastatic BC, the 5-year OS rates of cases treated with locoregional and systemic therapy and cases treated with systemic therapy alone are expected to be 50% and 40%, respectively. The estimated sample size is calculated to be the number of 698 cases (349 cases in each group) needed to prove the superiority of survival with a two-sided type I error rate of 5% and a statistical power of 80%. Thus, we need to register 700 cases, i.e., 234 cases each from investigators of KACO, CSCO and JSCO. To confirm the hypothesis, events of 400 cases should be needed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 20
最終更新日/Last modified on
2018 11 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034310
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034310

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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