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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030049
受付番号 R000034314
科学的試験名 肝胆系輸送の機能評価に関する研究: [18F]ピタバスタチンを用いた分子イメージングに基づく体内動態・臓器分布の解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/20
最終更新日 2021/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝胆系輸送の機能評価に関する研究:
[18F]ピタバスタチンを用いた分子イメージングに基づく体内動態・臓器分布の解析
PET Imaging-Based Evaluaion of Hepaobiliary transport in Humans with [18F]PTV
一般向け試験名略称/Acronym [18F]ピタバスタチンを用いたPET試験 PET study in Humans with [18F]PTV
科学的試験名/Scientific Title 肝胆系輸送の機能評価に関する研究:
[18F]ピタバスタチンを用いた分子イメージングに基づく体内動態・臓器分布の解析
PET Imaging-Based Evaluaion of Hepaobiliary transport in Humans with [18F]PTV
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym [18F]ピタバスタチンを用いたPET試験 PET study in Humans with [18F]PTV
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有機アニオン系医薬品の肝胆系輸送に重要な役割を担うトランスポーター(OATPs)の機能評価を行うため、
18Fで標識したOATPs選択的基質[18F]ピタバスタチンをトレーサー量投与し、PETイメージングによりヒトにおける動態特性を定量的に解析する。またOATPsの競合的阻害薬リファンピシンを薬効用量併用した際の[18F]ピタバスタチンの動態比較を行い、ヒト体内でのOATPsの機能について予測できるモデルを作成する。
To investigate hepatic uptake and subsequent canalicular efflux of [18F]PTV in healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝臓、胆嚢、胆管、腸管を中心とした放射能集積値と血中放射活性の比較値 Disribution of Radioacivity in human dbdominal region and blood after adminisration of [18F]PTV
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TLCによる血中代謝物の解析 metabolite analysis of human blood by TLC

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 合計2日間の試験のうち、1回目の試験では、水を摂取後、PET撮像。 This study includes PET scan for 2 times.
For the first visit, the participants take only water.
介入2/Interventions/Control_2 2回目の試験ではリファンジンカプセル150mgを4カプセル水で経口投与し、PET撮像をする。 For the second visit, they take livalo with water.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健常男性、約90分間のPET撮像および15時点程度の経時採血に耐えられるもの healhy male who can have PET scan for about 90 min and temporal blood sampling for about 15 points.
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な中枢神経、肝、腎機能などの障害を合併しているもの
・高脂血症治療薬や結核治療薬など本試験で使用する薬剤および薬物トランスポーターと作用または標的部位が競合する薬を服用しているもの
・手術などにより体内に金属、ペースメーカーを有するもの
・閉所恐怖症のもの
・その他、担当医師が不適当と判断したもの
1.those who have compligating disordes of
severe cenral nervous system, liver, and kidney damage.
2.those who take hyperlipidemia treatment, tuberculosis drug and other treatments for target regions.
3.those who are claustrophobia.
4.those who are not suiable for this study assessed by medical docors judge
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭良
ミドルネーム
渡辺 
Yasuyoshi
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院/理化学研究所 生命機能科学研究センター Osaka City Universiy / RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research
所属部署/Division name 医学研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 545-8585 / 650-0047
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 / 神戸市中央区港島南町6-7-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka / 6-7-3, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-304-7101
Email/Email yywata@riken.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵美
ミドルネーム
山野 
Emi
ミドルネーム
Yamano
組織名/Organization 理化学研究所 生命機能科学研究センター RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research
部署名/Division name 健康・病態科学研究チーム Pathophysiological and Health Science Team
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町6-7-3 6-7-3, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-304-7124
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email emi.yamano@riken.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
理化学研究所
部署名/Department 生命機能科学研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TAKEDA science foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田科学振興財団助成金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪市立大学医学部附属病院 核医学;大阪市立大学大学院医学研究科病態生理学、理化学研究所 Osaka City University Department of Nuclear Medicine, Osaka City University Department of Physiology, RIKEN
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 理化学研究所 神戸事業所 研究倫理第二委員会 Safety Center, RIKEN, Kobe
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-2-3 2-2-3,minatojimaminamimachi chuo-ku kobe-city
電話/Tel 078-306-0111
Email/Email siyaku@ml.riken.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 3849
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 大阪市立大学医学研究科 倫理委員会  The Ethics Committee of Osaka City University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部附属病院 核医学科、大阪市立大学大学院医学研究科生理学第一

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 20
最終更新日/Last modified on
2021 05 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034314

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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