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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030522
受付番号 R000034316
科学的試験名 難治性血管・リンパ管疾患に対するシロリムスの安全性及び有効性を検討する多施設共同非盲検非対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/22
最終更新日 2018/01/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性血管・リンパ管疾患に対するシロリムスの安全性及び有効性を検討する多施設共同非盲検非対照試験
A multicenter, single-arm, prospective study assessing efficacy and safety of the Sirolimus in the Treatment of intractable vascular anomalies
一般向け試験名略称/Acronym 難治性血管・リンパ管疾患に対するシロリムスの臨床試験 Sirolimus for intractable vascular anomalies
科学的試験名/Scientific Title 難治性血管・リンパ管疾患に対するシロリムスの安全性及び有効性を検討する多施設共同非盲検非対照試験
A multicenter, single-arm, prospective study assessing efficacy and safety of the Sirolimus in the Treatment of intractable vascular anomalies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性血管・リンパ管疾患に対するシロリムスの臨床試験 Sirolimus for intractable vascular anomalies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性血管・リンパ管疾患(リンパ管腫、リンパ管腫症、ゴーハム病、KMPを伴うKHE又は房状血管腫、静脈奇形、動静脈奇形、クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群、青色ゴムまり様母斑症候群、混合型脈管奇形) Intractable vascular anomalies: Cystic lymphatic malformation, Lymphangiomatosis (Generalized lymphatic anomaly, Kaposiform lymphangiomatosis), Gorham-Stout disease, Kaposiform hemangioendothelioma and Tuffted angioma with Kasabach-Merritt phenomenon, Nenous malformation, Arteriovenous malformation, Klippel-Trenaunay-Weber syndrome,Bluerubber bleb nevus syndrome, Complex-combined vascular malformations
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery 形成外科学/Plastic surgery
美容外科学/Aesthetic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性血管・リンパ管疾患を対象として、mTOR阻害剤であるシロリムスの安全性及び有効性を検討すること To assess efficacy and safety of mTOR inhibitor sirolimus in patients with intractable vascular anomalies.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象及び副作用 Adverse effects and side effects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始24、52週後の標的病変の奏効率
投与開始24、52週後の呼吸機能
投与開始24、52週後の胸水
投与開始24、52週後の腹水
投与開始5、12、24、52週後の貧血、血液凝固パラメータ(ヘモグロビン、血小板数、D-dimer)
投与開始24、52週後の出血
投与開始24、52週後の痛み
投与開始後のQOL改善度
投与開始後のADL改善度
貧血、血液凝固パラメータ(ヘモグロビン、血小板数、D-dimer)正常化までの期間
Target lesion response rate determined by Independent Review Facility after 24 and 52 weeks of treatments
Respiratory function after 24 and 52 weeks of treatments
Evaluation of pleural effusion after 24 and 52 weeks of treatments
Evaluation of ascites after 24 and 52 weeks of treatments
Blood coagulation parameters after 5, 12, 24 and 52 weeks of treatments
Bleeding after 24 and 52 weeks of treatments
Pain after 24 and 52 weeks of treatments
QOL improvement rates after 24 and 52 weeks of treatments
ADL improvement rates after 24 and 52 weeks of treatments
Laboratory values
Vital signs
Pharmacokinetics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 <体表面積1.0 m2以上>
開始用量2 mgとし、1 mg錠剤を1日1回食後又は空腹時(治験薬投与期中は、原則として、一定)に投与する。投与開始後、定期的に血中濃度を測定し、トラフ濃度が5~15 ng/mLとなるように用量を増減する。なお、1日の最大投与量は、4 mgとする。
<体表面積1.0 m2未満>
開始用量1 mgとし、1 mg錠剤を1日1回食後又は空腹時(治験薬投与期中は、原則として、一定)に投与する。投与開始後、定期的に血中濃度を測定し、トラフ濃度が5~15 ng/mLとなるように投与量を増減する。なお、1日の最大投与量は、4 mgとする。
錠剤が内服困難な症例、乳幼児例については、錠剤の分割、粉砕等を行い、投与し、トラフ濃度が5~15 ng/mLとなるように用量を増減する。
Body surface area (BSA) >= 1.0m2: an initial dose of sirolimus (2mg/day) is single orally administered under fed or fasting condition. Subsequently, the sirolimus dosage is adjusted to achieve trough levels between 5-15 ng/mL. Maximum dose of sirolimus is 4 mg per day.
BSA < 1.0m2: an initial dose of sirolimus (1mg/day) is single orally administered under fed or fasting condition. Subsequently, the sirolimus dosage is adjusted to achieve trough levels between 5-15 ng/mL. Maximum dose of sirolimus is 4 mg per day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)難治性血管・リンパ管疾患(リンパ管腫、リンパ管腫症、ゴーハム病、KMPを伴うKHE又は房状血管腫、静脈奇形、動静脈奇形、クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群、青色ゴムまり様母斑症候群、混合型脈管奇形)と各試験実施施設において確定診断されている。
2)本試験において、シロリムスの投与を開始する被験者の場合、対象疾患により、重度の障害、致死的な症状を有する。
3)登録時に十分な肝・腎・心機能を有し、以下の基準をすべて満たしている。(ただし、対象疾患に起因する機能低下と考えられる場合を除く)
血清T.bil値:年齢別基準値上限の3倍未満
血清CRE値:年齢別基準値上限の3倍未満
4)本試験への参加について、被験者本人又は代諾者(同意取得時の年齢20歳未満の場合)からの同意が文書で得られている。
1) Patients with intractable vascular anomaly diagnosed by the investigator/subinvestigator
2) Patients must have vascular anomalies that have potential to cause significant morbidity.
3) Normal liver, renal, and cardiac function at entry
Total bilirubin < 3 x ULN for age
CRE < 3 x ULN for age
4) Written consent to participate in this clinical trial has been given by the subject in person or by a legal guardian (when the subject is younger than 20 years at consent).
除外基準/Key exclusion criteria 1)全身的治療が必要な感染症を有する。
2)以下に示す、いずれかの合併症を有する患者。
コントロール不良の糖尿病
コントロール不良の高血圧
コントロール不良の高脂血症
3)シロリムス及び試験薬に使用されている添加剤にアレルギーの既往がある。
4)HIV、原発性免疫不全症等の免疫不全がある。
5)同意取得前2週間以内に、標的病変に対する手術(切除術、硬化療法、血管内治療)を受けた。
6)以下のいずれか一つでも該当する。
妊娠中又は妊娠している可能性がある
授乳中である
本試験期間中の避妊に同意しない
7)研究責任者または研究分担者が本研究の対象として不適当と判断する場合。
1)Patients who currently have an uncontrolled infection
2) Uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, uncontrolled hyperlipidemia, chronic liver disease, or chronic renal disease
3) History of allergy to sirolimus, or additive substance
4) Known history of HIV seropositivity or known immunodeficiency
5) Patients who have undergone surgical resection or interventional radiology procedures for target lesions within 2 weeks
6) Pregnant, probably pregnant, or breast-feeding woman.
Patients who do not agree birth control during clinical trial.
7) Patient who is judged inappropriate to participate in this study by the investigators
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小関 道夫

ミドルネーム
Michio Ozeki
所属組織/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒501-1194 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu City 501-1194, Japan
電話/TEL 058-230-6000
Email/Email michioo@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浅田 隆太

ミドルネーム
Ryuta Asada
組織名/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
部署名/Division name 先端医療・臨床研究推進センター Innovative and Clinical Research Promotion Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒501-1194 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu City 501-1194, Japan
電話/TEL 058-230-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rasada@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岐阜大学 Gifu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)
国立成育医療研究センター(東京都)
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
京都府立医科大学附属病院(京都府)
九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 22
最終更新日/Last modified on
2018 01 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034316
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034316

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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