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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030061
受付番号 R000034323
科学的試験名 胃癌肥満患者に対する術前運動・食事療法が内臓脂肪量に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/15
最終更新日 2021/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌肥満患者に対する術前運動・食事療法が内臓脂肪量に与える影響 Impact of preoperative exercise and nutritional therapy on the volume of visceral fat for obese gastric cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌肥満患者に対する術前運動・食事療法が内臓脂肪量に与える影響 Impact of preoperative exercise and nutritional therapy on the volume of visceral fat for obese gastric cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 胃癌肥満患者に対する術前運動・食事療法が内臓脂肪量に与える影響 Impact of preoperative exercise and nutritional therapy on the volume of visceral fat for obese gastric cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌肥満患者に対する術前運動・食事療法が内臓脂肪量に与える影響 Impact of preoperative exercise and nutritional therapy on the volume of visceral fat for obese gastric cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌肥満患者 obese patients with gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌肥満患者に対して術前運動・食事療法の有効性と安全性を検証する。 To examin efficacy and safety of preoperative exercise and nutritional therapy for obese gastric cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内臓脂肪面積の前後比 before-after ratio of visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術時間
術中出血量
術後合併症発生割合
入院期間
operation time
the volume of intraoperative bleeding
proportion of postoperative complications
duration of hospitalization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ・運動療法として1日1万歩以上の歩行。
・食事療法として低糖質、高たんぱく食。カロリー制限は行わない。
・期間は術前の約4週間。
Exercise is walking more than 10000 steps/day.
Nutritional therapy is low carbon,high protein diets.Calorie restriction is not done.
Intervention term is about 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria cStageⅠorⅡ or Ⅲ胃癌 
内臓脂肪面積 ≧ 100平方センチメートル
cStage I or II or III gastric cancer
visceral fat area is more than 100 square centimeter

除外基準/Key exclusion criteria ECOG PS 0 or 1
慢性心不全(NYHA≧2)
慢性呼吸不全(Hugh-Jones≧2)
肝硬変
慢性腎不全(eGFR<45ml/分/1.73㎡)
歩行障害(休みなしで500m以上歩けない)
Hb<9.0g/dl
癌による通過障害
重複癌による同時手術
術前化学療法あり
ECOG PS 0 or 1
CHF(NYHA=2,3,4)
CRF(Hugh-Jones=2,3,4)
liver cirrhosis
CKD(eGFR<45ml/min/1.73m2)
gait disorder(can't walk 500m without rest)
Hb<9.0g/dl
Obstruction due to cancer
simultaneous surgery due to double cancer
neo-adjuvant chemotherapy
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義治
ミドルネーム
坂井
Yoshiharu
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 消化管外科 Surgery
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-366-7595
Email/Email ysakai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和幸
ミドルネーム
岡田
Kazuyuki
ミドルネーム
Okada
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 消化管外科 Surgery
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-366-7595
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokada@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital, Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院 消化管外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto University Hospital, Department of Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院 消化管外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto university hospital ethics committe
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部付属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 18
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 21
最終更新日/Last modified on
2021 05 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034323
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034323

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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