UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030061
受付番号 R000034323
科学的試験名 胃癌肥満患者に対する術前運動・食事療法が内臓脂肪量に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/15
最終更新日 2021/05/26 19:42:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌肥満患者に対する術前運動・食事療法が内臓脂肪量に与える影響


英語
Impact of preoperative exercise and nutritional therapy on the volume of visceral fat for obese gastric cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌肥満患者に対する術前運動・食事療法が内臓脂肪量に与える影響


英語
Impact of preoperative exercise and nutritional therapy on the volume of visceral fat for obese gastric cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌肥満患者に対する術前運動・食事療法が内臓脂肪量に与える影響


英語
Impact of preoperative exercise and nutritional therapy on the volume of visceral fat for obese gastric cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌肥満患者に対する術前運動・食事療法が内臓脂肪量に与える影響


英語
Impact of preoperative exercise and nutritional therapy on the volume of visceral fat for obese gastric cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌肥満患者


英語
obese patients with gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌肥満患者に対して術前運動・食事療法の有効性と安全性を検証する。


英語
To examin efficacy and safety of preoperative exercise and nutritional therapy for obese gastric cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積の前後比


英語
before-after ratio of visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間
術中出血量
術後合併症発生割合
入院期間


英語
operation time
the volume of intraoperative bleeding
proportion of postoperative complications
duration of hospitalization


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・運動療法として1日1万歩以上の歩行。
・食事療法として低糖質、高たんぱく食。カロリー制限は行わない。
・期間は術前の約4週間。


英語
Exercise is walking more than 10000 steps/day.
Nutritional therapy is low carbon,high protein diets.Calorie restriction is not done.
Intervention term is about 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
cStageⅠorⅡ or Ⅲ胃癌 
内臓脂肪面積 ≧ 100平方センチメートル


英語
cStage I or II or III gastric cancer
visceral fat area is more than 100 square centimeter

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ECOG PS 0 or 1
慢性心不全(NYHA≧2)
慢性呼吸不全(Hugh-Jones≧2)
肝硬変
慢性腎不全(eGFR<45ml/分/1.73㎡)
歩行障害(休みなしで500m以上歩けない)
Hb<9.0g/dl
癌による通過障害
重複癌による同時手術
術前化学療法あり


英語
ECOG PS 0 or 1
CHF(NYHA=2,3,4)
CRF(Hugh-Jones=2,3,4)
liver cirrhosis
CKD(eGFR<45ml/min/1.73m2)
gait disorder(can't walk 500m without rest)
Hb<9.0g/dl
Obstruction due to cancer
simultaneous surgery due to double cancer
neo-adjuvant chemotherapy

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義治
ミドルネーム
坂井


英語
Yoshiharu
ミドルネーム
Sakai

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-366-7595

Email/Email

ysakai@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和幸
ミドルネーム
岡田


英語
Kazuyuki
ミドルネーム
Okada

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化管外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-366-7595

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kokada@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Hospital, Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院 消化管外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto University Hospital, Department of Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院 消化管外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto university hospital ethics committe

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部付属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 21

最終更新日/Last modified on

2021 05 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名