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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030242
受付番号 R000034324
科学的試験名 HER2陰性転移性乳癌に対する ニボルマブ+ベバシズマブ+パクリタキセル併用療法の第II相試験 (医師主導治験)WJOG9917B - NEWBEAT試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/04
最終更新日 2019/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陰性転移性乳癌に対する
ニボルマブ+ベバシズマブ+パクリタキセル併用療法の第II相試験 (医師主導治験)WJOG9917B - NEWBEAT試験
Phase II study of nivolumab + bevacizumab + paclitaxel in patients with HER2-negative metastatic breast cancer
Nivolumab Evaluation With BEvacizumab And pacliTaxel (NEWBEAT) study (WJOG9917B)
一般向け試験名略称/Acronym HER2陰性転移性乳癌のニボルマブ併用療法第Ⅱ相試験(WJOG9917B)- NEWBEAT試験 Phase II study of nivolumab combination therapy for HER2-negative metastatic breast cancer (WJOG9917B)- NEWBEAT study
科学的試験名/Scientific Title HER2陰性転移性乳癌に対する
ニボルマブ+ベバシズマブ+パクリタキセル併用療法の第II相試験 (医師主導治験)WJOG9917B - NEWBEAT試験
Phase II study of nivolumab + bevacizumab + paclitaxel in patients with HER2-negative metastatic breast cancer
Nivolumab Evaluation With BEvacizumab And pacliTaxel (NEWBEAT) study (WJOG9917B)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陰性転移性乳癌のニボルマブ併用療法第Ⅱ相試験(WJOG9917B)- NEWBEAT試験 Phase II study of nivolumab combination therapy for HER2-negative metastatic breast cancer (WJOG9917B)- NEWBEAT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 化学療法未施行のHER2陰性転移性乳癌 HER2-negative metastatic breast cancer untreated with chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陰性転移性乳癌を対象に1次治療として、ニボルマブ+パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性および安全性を評価する To evaluate the efficacy and safety of nivolumab + paclitaxel + bevacizumab therapy as the first-line treatment in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative metastatic breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Overall response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間 Safety, disease control rate (DCR), progression free survival (PFS), overall survival (OS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセル+ベバシズマブ+ニボルマブ Nivolumab+Paclitaxel+Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的又は細胞学的に浸潤性乳癌である。
2)年齢は20歳以上。
3)女性である。
4)HER2陰性(IHC1+以下またはFISH/DISH陰性)であることが確認されている患者(IHC2+の場合はFISH/DISH法にて陰性であることが確認されている)。
5)遠隔転移を有する進行乳癌、または手術適応とならない再発乳癌の患者。
6)化学療法未施行の患者。
7)ECOG performance statusが0~1の患者。
8)登録前28日以内の画像診断においてResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors Revised RECIST guideline version 1.1(RECIST)に基づく測定可能病変を有する患者。
9)登録前14日以内に実施した臨床検査が下記を満たす。
- 好中球数≧1500/mm3
- 血小板数≧10x10000/mm3
- ヘモグロビン≧8.0g/dL
- AST(GOT)≦100IU/L(肝転移がある場合には≦200IU/L)
- ALT(GPT)≦100IU/L(肝転移がある場合には≦200IU/L)
- 総ビリルビン≦1.5mg/dL
- クレアチニン≦1.5mg/dL
- 以下のいずれかを満たす
a)尿蛋白(試験紙法)が陰性(-)または1+
b)尿蛋白(試験紙法)が2+以上の場合;24時間尿蛋白を測定し、尿蛋白≦1 g /24時間 (尿蛋白/クレアチニン比≦1で代用可)
10)血圧が十分にコントロールされている(降圧薬2剤以下で収縮期血圧が150 mmHg以下かつ拡張期血圧が90 mmHg以下)。
11)3ヶ月以上の生存が見込まれる患者。
12)本治験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
13)妊娠する可能性のある女性(化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含む)の場合、同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも5ヶ月間の二重避妊に同意した患者。また、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも5ヶ月間授乳しないことに同意した患者。

1)Histologically or cytologically confirmed invasive breast carcinoma.
2)Age of >= 20 years.
3)Women.
4)Patients who are confirmed to be HER2-negative (for IHC 2+, negative being confirmed by the FISH/DISH method).
5)Patients with advanced metastatic breast cancer or inoperable recurrent breast cancer.
6)Chemotherapy-naive patients.
7)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1.
8)Patients with a measurable lesion based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Revised RECIST guideline version 1.1 (RECIST) in imaging assessed within 28 days prior to the enrollment.
9)A laboratory test performed within 14 days prior to the enrollment meets the following Items:
- Neutrophil count=>1500/mm3
- Platelet count=>10x10000/mm3
- Hemoglobin=>8.0g/dL
- AST(GOT)<=100IU/L (If patients have liver metastasis, <=200IU/L)
- ALT(GPT)<=100IU/L (If patients have liver metastasis, <=200IU/L)
- Total bilirubin<=1.5mg/dL
- Creatinine<=1.5mg/dL
- Meeting either of the followings:
a) Urine protein (test strip) is negative (-) or 1+
b) In the case of urine protein (test strip) is =>2+, 24-hour urine protein should be measured, and urine protein is <=1g/24hrs
10)Well controlled blood pressure (systolic blood pressure of 150mmHg and diastolic blood pressure of 90mmHg controlled by 2 antihypertensives).
11)Life expectancy of > 3 months
12)Written consent signed personally by the patient is obtained after receiving an adequate explanation on the details of the study prior to enrollment in this clinical study.
13)For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent and not to breastfeed from the consent of enrollment to at least 5 months after the last dose of drugs.
除外基準/Key exclusion criteria 1)抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体又は他のT細胞補助刺激受容体を標的とした薬物療法の前治療歴を有する患者。
2)過去5年以内に浸潤性の悪性腫瘍の既往がある患者
3)過去6ヶ月以内にタキサン系化学療法を受けている患者。
4)骨転移のみを有する患者。
5)登録前14日以内に分子標的治療、放射線治療を受けている患者。
6)登録前28日以内に他の治験薬投与を受けている患者。
7)治験薬初回投与30日以内に生ワクチンの投与を受けた患者。
8)活動性の自己免疫疾患に対して、登録前28日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン又は免疫抑制剤の投与が必要であった患者。
9)全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
10)間質性肺疾患/肺臓炎を合併、もしくは全身性副腎皮質ホルモン投与が必要な間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する患者
11)妊娠中又は妊娠の可能性がある、又は授乳中の患者。
12)HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性の患者。
13)HIV-1抗体、HIV-2抗体のいずれかが陽性の患者。
14)重大な心臓血管の疾患を有する患者。過去6ヶ月以内に心筋梗塞、急性冠動脈疾患、冠動脈形成/ステント/バイパス術を受けた患者。NYHA分類クラスIII~IVのうっ血性心不全を有する患者。
15)以下に示す既往疾患・併存疾患・合併症を有する患者。
- コントロール不良な糖尿病
- Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチー
- 先天性出血素因・凝固異常
- 登録前6ヶ月以内の動脈血栓塞栓症或いは静脈血栓塞栓症
- 消化管穿孔、活動性の消化管潰瘍、Grade 3以上の出血
- その他重篤な合併症(腎不全、肝不全等)
1)Patients treated with drug therapy targeting anti-PD-1 antibodies, anti-PD-L1 antibodies, anti-PD-L2 antibodies, anti-CTLA-4 antibodies or other T-cell co-stimulatory receptors.
2)Patients with a history of infiltrative malignancies within the last 5 years.
3)Patients received taxane chemotherapy within the last 6 months.
4)Patients with metastases to bone only.
5)Patients received molecular targeted therapy or radiotherapy within 14 days before enrollment.
6)Patients received another investigational treatment within 28 days before enrollment.
7)Patients received a live vaccine within 30 days before the first dose of the study drug.
8)Patients required treatment with systemic corticosteroids at a predonine equivalent dose of > 10mg/day or immunosuppressive drugs for active autoimmune disease within 28 days prior to enrollment.
9)Patients with active infection requiring systemic treatment.
10)Patients with concurrent interstitial lung disease/pneumonitis or a history of interstitial lung disease/pneumonitis requiring treatment with systemic corticosteroids.
11)Patients who are pregnant or possibly pregnant or breastfeeding.
12)Patients with HBs antigen-positive or HCV antibody-positive.
13)Patients who are either HIV-1 or HIV-2 antibody-positive.
14)Patients with major cardiovascular disease. Patients with myocardial infarction or acute coronary artery disease, or underwent coronary angioplasty, stenting or bypass surgery within the last 6 months. Patients with NYHA class III to IV congestive heart failure.
15)History of disease or underlying condition:
- uncontrolled diabetes
- peripheral neuropathy (Grade=>2)
- congenital bleeding diathesis or coagulation disorders
- arterial thrombosis or venous thrombosis before 6 months from the enrollment
- gastrointestinal tract perforation
- active peptic ulcer disease or bleeding (Grade =>3)
- other serious conditions such as renal failure or liver failure
目標参加者数/Target sample size 51

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利美
ミドルネーム
高野
Toshimi
ミドルネーム
Takano
所属組織/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
所属部署/Division name 臨床腫瘍科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 105-847
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-847, Japan
電話/TEL 03-3588-1111
Email/Email takano@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由記範
ミドルネーム
尾崎
Yukinori
ミドルネーム
Ozaki
組織名/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
部署名/Division name 臨床腫瘍科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 105-8470
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-847, Japan
電話/TEL 03-3588-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 1755ozaki@toranomon.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Coordinating committee for WJOG 9917B investigator-initiated clinical study
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
WJOG991B 医師主導治験治験調整委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 虎の門病院 倫理審査委員会 Toranomon Hospital IRB
住所/Address 〒105-8470 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-847, Japan
電話/Tel 03-3588-1111
Email/Email chikenjimukyoku@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 04
最終更新日/Last modified on
2019 06 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034324
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034324

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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