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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030064
受付番号 R000034325
科学的試験名 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を対象としたHER2スクリーニングに関する研究 GI-screen 2013-01-CRC付随研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/22
最終更新日 2020/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を対象としたHER2スクリーニングに関する研究 GI-screen 2013-01-CRC付随研究
HER2 screening study for metastatic colorectal cancer (additional studies of GI-SCREEN 2013-01-CRC)
一般向け試験名略称/Acronym HER2スクリーニング研究 HER2 screening study
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を対象としたHER2スクリーニングに関する研究 GI-screen 2013-01-CRC付随研究
HER2 screening study for metastatic colorectal cancer (additional studies of GI-SCREEN 2013-01-CRC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2スクリーニング研究 HER2 screening study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸・直腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性大腸癌の同定 Detection of HER2 positive colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床試験への登録症例のスクリーニング Screening of candidates to register to clinical trial
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸癌におけるHER2陽性割合 Frequency of HER2 positive colorectal cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 病理組織学的に腺癌と診断された治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の患者。
2. 説明同意文書を理解し、文書による同意を得た患者。
3. 以下のiまたはiiを満たし、腫瘍組織を含むホルマリン固定パラフィン包埋切片(FFPE)ブロックより厚さ4-5μmの薄切切片(未染色)計7枚の提出が可能である。
i. GI-screen 2013-01-CRCに登録され、かつOncomine Cancer Research Panel (OCP)またはOncomine Comprehensive Assay (OCA)による解析の結果、HER2コピー数が4.0以上であった症例。
ii. 上記iの基準を満たさないが、担当医が本研究に登録しHER2検査を実施することが望ましいと考える症例
1)Patients with histologically confirmed metatstatic colorectal cancer.

2)Written informed consent was obtained.

3)Patients who have available FFPE blocks for HER2 examination and filled below condition i) or ii).

i)HER2 copy number was 4.0 and more in analysis with Oncomine Cancer Research Panel (OCP)or Oncomine Comprehensive Assay (OCA) in GI-screen 2013-01-CRC.

ii)Patient is judged by the investigator to be appropriate for study participation.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
能章
ミドルネーム
中村 
YOSHIAKI
ミドルネーム
NAKAMURA
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 臨床研究支援部門 Clinical Research Support Division
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 81-47-133-111
Email/Email yoshinak@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
憲太郎
ミドルネーム
澤田 
KENTARO
ミドルネーム
SAWADA
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 消化管内科 Gastrointestinal Oncology Division
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 81-47-133-111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gi-screen-jimukyoku@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会事務局 National Cancer Center Hospital Instistutional Review Borad
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/Tel 81-47-133-1111
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information HER2ステータスとその他の臨床情報との関連 Relationship between HER2 status and other clinicopathological feature.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 21
最終更新日/Last modified on
2020 05 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034325
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034325

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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