UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030063
受付番号 R000034326
科学的試験名 帝王切開子宮切開創縫合部位の子宮筋組織酸素飽和度測定値からみた縫合方法選択に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/21
最終更新日 2018/05/26 09:11:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開子宮切開創縫合部位の子宮筋組織酸素飽和度測定値からみた縫合方法選択に関する臨床研究


英語
The clinical trial concerned with selection of the suturing methods for uterine wound relating to uterine tissue oxygen saturation in cesarean section

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
組織酸素飽和度からみた帝王切開縫合方法の臨床研究


英語
The clinical trial concerned with selection of the suturing methods in cesarean section

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開子宮切開創縫合部位の子宮筋組織酸素飽和度測定値からみた縫合方法選択に関する臨床研究


英語
The clinical trial concerned with selection of the suturing methods for uterine wound relating to uterine tissue oxygen saturation in cesarean section

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
組織酸素飽和度からみた帝王切開縫合方法の臨床研究


英語
The clinical trial concerned with selection of the suturing methods in cesarean section

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠36週以降に初めて帝王切開を受ける妊婦


英語
Pregnant women over 36 weeks of gestation who will undergo the first cesarean section

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近赤外線分光法による指装着型組織オキシメーターを用いて、初回帝王切開患 者の子宮筋縫合部位の組織酸素飽和度と総ヘモグロビン指数(THb-I)を測定し縫合方法によって違いが生じるかを検討する


英語
To investigate the tissue oxygen saturation and total hemoglobin index of the uterine wound in first cesarean section using examiner's finger-mounted tissue oximeter and compare with the different methods of uterine closure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脱落膜を含む全層縫合と脱落膜を含まない縫合での子宮筋層縫合部位の組織酸素飽和度、THb-I の比較検討


英語
To compare the tissue oxygen saturation and total hemoglobin index of uterine wound between full thickness myometrial closure including the endometrial layer and myometrial closure excluding the endometrial layer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の組織酸素飽和度、THb-I の検討
1. 子宮筋層1 層縫合での縫合間隔の比較(1cm間隔 vs 2cm間隔)
2. 1層縫合と2層縫合での比較
3. 子宮筋創部断端と中央部の比較
4. 子宮筋創部底部側と頸部側の比較


英語
To investigate the tissue oxygen saturation and total hemoglobin index compared between two groups as follows:
1. Closure at 1cm pitch versus closure at 2cm pitch in single-layer
2. Single-layer versus double-layer closure of lower uterine segment incision
3. The edge area of uterine wound versus the center of uterine wound
4. The lower side of uterine wound versus the upper side of uterine wound


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子宮筋層全層縫合(単結節縫合)


英語
The full thickness myometrial closure including the endometrial layer (single interrupted suture)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
子宮筋層脱落膜を含まない縫合(単結節縫合)


英語
The myometrial closure excluding the endometrial layer (single interrupted suture)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠 36週以降に初めて帝王切開を受ける妊婦


英語
Pregnant women over 36 weeks of gestation and who will undergo the first cesarean section

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 全身麻酔での帝王切開
2. 過去に帝王切開を受けたことのある妊婦
3. 多胎妊娠
4. 循環動態や呼吸状態が安定していない患者
5. 通常の子宮下部横切開とは違う子宮切開となった場合
6. 胎児が横位


英語
1. Pregnant women who will undergo cesarean section under general anesthesia
2. Pregnant women who had cesarean section
3. Multiple pregnancy
4. Patients having cardiovascular disturbances or a dyspneic condition
5. Uterine incision method other than lower transverse section
6. Transverse fetal lie

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内田 季之


英語

ミドルネーム
Toshiyuki Uchida

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
431-3192 静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2309

Email/Email

utty@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内田 季之


英語

ミドルネーム
Toshiyuki Uchida

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
431-3192 静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2309

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

utty@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
産婦人科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
産婦人科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 21

最終更新日/Last modified on

2018 05 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034326


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034326


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名