UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030083
受付番号 R000034338
科学的試験名 職域を対象とした簡便な減量プログラムの開発と終了後の効果持続の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/22
最終更新日 2017/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 職域を対象とした簡便な減量プログラムの開発と終了後の効果持続の検証 effects of a worksite-based simple weight reduction program:cross over trial and 1 year follow up study
一般向け試験名略称/Acronym 職域を対象とした簡便な減量プログラムの効果検証 effects of a worksite-based weight reduction program
科学的試験名/Scientific Title 職域を対象とした簡便な減量プログラムの開発と終了後の効果持続の検証 effects of a worksite-based simple weight reduction program:cross over trial and 1 year follow up study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 職域を対象とした簡便な減量プログラムの効果検証 effects of a worksite-based weight reduction program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドロームの危険因子を1つ以上もつ肥満者 obsesity men with risk factors of metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 職域で実施可能である簡便な3か月間の減量プログラムを開発し、効果を検証する we examine the effects of a worksite-based simple weight reduction program among Japanese men with cardiovascular risk factors.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 3か月間の減量プログラムの効果の検証と終了後1年間の減量維持について観察する we examine the effects of a worksite-based simple weight reduction program. We also observed weight loss maintacance during 1 year follow-up.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹囲、体重 (0,1.5M,3M,4.5M, 6M, 7.5M 15M, 18M) weight waist(0,1.5M,3M,4.5M, 6M, 7.5M 15M, 18M)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SBP, DBP, TChol, HDL-C, LDL-C, FBS HbA1c(0,1.5M,3M,4.5M, 6M, 7.5M 15M, 18M) SBP, DBP, TChol, HDL-C, LDL-C, FBS HbA1c(0,1.5M,3M,4.5M, 6M, 7.5M 15M, 18M)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群は、3か月間の運動と食事改善に関する2回の集団と約4回の保健師による個別保健指導を行う。終了1年後に再評価
intervention group
3 month weight redction program
(2 group session, approximately 60-90 minutes by Physicians and 4 individual lifestyle counseling sessions, approximately 15 minutes by Public health nurses)

1 year follow up study after this weight rection program.
介入2/Interventions/Control_2 対象群は、介入群が3か月間の介入終了後に同一のプログラムを受ける。終了1年後に再評価 conrol group
After interventioin group recieve the 3month weight redction program, the control group receive the same program.
1 year follow up study after this weight rection program.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢19 - 60 歳, 2) had a body mass index (BMI) of 25 kg/m2 以上, 3) 治療中の火ものは医師による参加許可4) 1つ以上メタボリックシンドロームの危険因子を有している者:high blood pressure (systolic blood pressure 135 mmHg以上 and/or diastolic blood pressure 85 mmHg以上, or 降圧剤服用), dyslipidemia (high-density lipoprotein cholesterol40 mg/dL未満 and/or triglycerides 150 mg/dL以上, or 脂質異常症の服薬中, and hyperglycemia (fasting blood glucose 110mg/dL 以上 and/or glycated hemoglobin A1c5.5% 以上, もしくは糖尿病治療中 s. 1) were aged 19 to 60 years, 2) had a body mass index (BMI) of 25 kg/m2 or higher, 3) had received physician approval for study participation, and 4) had one or more of the following cardiovascular risk factors: high blood pressure (systolic blood pressure 135 mmHg and over, and/or diastolic blood pressure 85 mmHg and over, or prescribed medication for hypertension), dyslipidemia (high-density lipoprotein cholesterol under 40 mg/dL and/or triglycerides 150 mg/dL and over , or prescribed medication for dyslipidemia), and hyperglycemia (fasting blood glucose 110mg/dL and over, and/or glycated hemoglobin A1c 5.5% and over, or prescribed medication for diabetes).
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
月野木ルミ

ミドルネーム
Rumi Tsukinoki
所属組織/Organization 日本赤十字看護大学 Japanese Red Cross College of Nursing
所属部署/Division name 地域看護 community health nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒150-0012 東京都渋谷区広尾4-1-3 4-1-3, Hiroo, Shibuya, Tokyo, 150-0012
電話/TEL 03-3409-0589
Email/Email rumitsukinoki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
月野木ルミ

ミドルネーム
Rumi Tsukinoki
組織名/Organization 日本赤十字看護大学 Japanese Red Cross College of Nursing
部署名/Division name 地域看護 community health nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒150-0012 東京都渋谷区広尾4-1-3 4-1-3, Hiroo, Shibuya, Tokyo, 150-0012
電話/TEL 03-3409-0589
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rumitsukinoki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross College of Nursing
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字看護大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
Grant-in-Aid for Scientific Research from the Japan Society for the Promotion of Science.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 22
最終更新日/Last modified on
2017 11 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034338
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034338

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。