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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030081
受付番号 R000034341
科学的試験名 統合失調症における治療反応性と脳内GABA濃度の関係:マルチモーダルMRIを用いた横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/22
最終更新日 2019/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症における治療反応性と脳内GABA濃度の関係:マルチモーダルMRIを用いた横断研究 Levels of GABA in the brain and treatment response in patients with schizophrenia - a cross-sectional multi-modal MRI study
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症における治療反応性と脳内GABA濃度 Levels of GABA in the brain and treatment response in schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症における治療反応性と脳内GABA濃度の関係:マルチモーダルMRIを用いた横断研究 Levels of GABA in the brain and treatment response in patients with schizophrenia - a cross-sectional multi-modal MRI study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症における治療反応性と脳内GABA濃度 Levels of GABA in the brain and treatment response in schizophrenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、統合失調症の有力な仮説であるGABA機能異常仮説に基づき、1H-MRSを主とするMRIにより治療抵抗性統合失調症の生物学的機序を解明することである。具体的な目的は、①年齢・性別・抗精神病薬をマッチした治療抵抗例、寛解例(陽性症状軽症以下)、健常者における1H-MRSによる脳内GABA濃度の測定と比較、②同3群におけるMRIによる機能的・構造的結合性、ニューロメラニンの測定と比較、③治療抵抗性の臨床症状・認知機能の神経基盤(機能的・構造的脳内結合性、ニューロメラニン)におけるGABAの役割の解明である。 Not translated yet
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 年齢・性別・抗精神病薬をマッチした治療抵抗性統合失調症患者、寛解患者(陽性症状軽症以下)、健常者において、プロトン核磁気共鳴スペクトロスコピー(1H-MRS)を用いて脳内GABA濃度を測定し比較する。また、同3群において核磁気共鳴イメージング(MRI)を用いて機能的・構造的結合性、ニューロメラニンを測定し比較する。更に、同3群において脳内GABA濃度と臨床症状や認知機能、機能的・構造的結合性、ニューロメラニンとの関係を検討する。 Not translated yet
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1H-MRSにより測定される脳内GABA濃度 Not translated yet
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳画像評価: rs-fMRIに測定される機能的脳内結合性、DTIにより測定される構造的脳内結合性、ニューロメラニン、安静時脳波
精神症状:PANSS総得点、CGI得点
認知機能: RBANS総得点、EXIT総得点、JART得点、LNS得点、HBAT得点
Not translated yet

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 (1)臨床評価項目・尺度(約90分)
・人口動態的情報:性別、年齢、体重、身長、教育歴、罹病期間、喫煙歴、病歴、薬歴、既往歴など(10分)
・診断:Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)(10分)
・精神症状:PANSS(15分);CGI(30秒); Global Assessment of Functioning (GAF)(30秒)
・認知機能:Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) (20分); 実行機能検査 (EXIT) (10分); Japanese Adult Reading Test (JART) (3分); Letter Number Sequencing (LNS) (2分); Harvard Beat Assessment Test (HBAT)(30分); Trail Making Test (TMT) (5分); Stroop Test (5分)
・副作用:Simpson Angus評価尺度(30秒)、Barnesアカシジア尺度(30秒)、異常不随意運動評価尺度(30秒)
(2)マルチモーダル撮影(60分)
(3)採血
(4)安静時脳波(5分)


Not translated yet
介入2/Interventions/Control_2 (1)臨床評価項目・尺度(約90分)
・人口動態的情報:性別、年齢、体重、身長、教育歴、罹病期間、喫煙歴、病歴、薬歴、既往歴など(10分)
・診断:Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)(10分)
・精神症状:PANSS(15分);CGI(30秒); Global Assessment of Functioning (GAF)(30秒)
・認知機能:Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) (20分); 実行機能検査 (EXIT) (10分); Japanese Adult Reading Test (JART) (3分); Letter Number Sequencing (LNS) (2分); Harvard Beat Assessment Test (HBAT)(30分); Trail Making Test (TMT) (5分); Stroop Test (5分)
・副作用:Simpson Angus評価尺度(30秒)、Barnesアカシジア尺度(30秒)、異常不随意運動評価尺度(30秒)
(2)マルチモーダル撮影(60分)
(3)採血
(4)安静時脳波(5分)
Not translated yet
介入3/Interventions/Control_3 (1)臨床評価項目・尺度(約90分)
・人口動態的情報:性別、年齢、体重、身長、教育歴、罹病期間、喫煙歴、病歴、薬歴、既往歴など(10分)
・診断:Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)(10分)
・精神症状:PANSS(15分);CGI(30秒); Global Assessment of Functioning (GAF)(30秒)
・認知機能:Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) (20分); 実行機能検査 (EXIT) (10分); Japanese Adult Reading Test (JART) (3分); Letter Number Sequencing (LNS) (2分); Harvard Beat Assessment Test (HBAT)(30分); Trail Making Test (TMT) (5分); Stroop Test (5分)
・副作用:Simpson Angus評価尺度(30秒)、Barnesアカシジア尺度(30秒)、異常不随意運動評価尺度(30秒)
(2)マルチモーダル撮影(60分)
(3)採血
(4)安静時脳波(5分)


Not translated yet
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 治療抵抗性統合失調症患者
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者
(3) 慶應義塾大学病院(および、共同研究施設)精神・神経科外来に通院または病棟に入院
(4) 米国精神医学会診断基準(DSM-5)にて統合失調症、統合失調感情障害の診断を有する
(5) クロルプロマジン換算400mg/日以上の2種類以上の抗精神病薬にて6週間以上治療され、臨床全般印象評価尺度(CGI)が4点(中等症)以上
(6) 陽性・陰性症状評価尺度(PANSS)陽性症状2項目が4点(中等症)以上

② 寛解統合失調症患者
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者
(3) 慶應義塾大学病院(および、共同研究施設)精神・神経科外来に通院または病棟に入院
(4) 米国精神医学会診断基準(DSM-5)にて統合失調症、統合失調感情障害の診断を有する
(5) PANSS陽性症状の全項目が3点(軽症)以下
(6) CGIが3点(軽症)以下 iv) 研究前3ヶ月間に症状の再燃を認めない

③健常者
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2) 精神疾患簡易構造化面接法にて精神疾患の既往無し
Not translated yet
除外基準/Key exclusion criteria (1) 過去6ヶ月間の物質関連障害
(2) 金属インプラントやペースメーカー、閉所恐怖などのMRS施行に対する禁忌 
(3) 重篤または不安定な身体疾患 
(4) 採血で迷走神経反射の既往があるもの
Not translated yet
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
振一郎
ミドルネーム
中島 
Nakajima
ミドルネーム
Shinichiro
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-0016
住所/Address 〒160-0016 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan
電話/TEL 03-3353-1211(61857)
Email/Email shinichiro.l.nakajima@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
振一郎
ミドルネーム
中島
Nakajima
ミドルネーム
Shinichiro
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-0016
住所/Address 〒160-0016 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan
電話/TEL 03-3353-1211(61857)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinichiro.l.nakajima@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
Department of Neuropsychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Not translated yet
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 駒木野病院 Komagino Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部精神神経科 Keio University School of Medicine Department of Neuropsychiatry
住所/Address 〒160-8582  東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan
電話/Tel 03-3353-1211(61857)
Email/Email shinichiro.l.nakajima@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学医学部精神・神経科学教室

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 22
最終更新日/Last modified on
2019 06 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034341
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034341

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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