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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000030574
受付番号 R000034342
科学的試験名 婦人科手術患者に対するオランザピンによる嘔吐・嘔気抑制効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2019/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科手術患者に対するオランザピンによる嘔吐・嘔気抑制効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験 Evaluation of pre-medication of olanzapine for
post-operative nausea and vomiting in the gynecology surgical patients: a randomized placebo-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym オランザピンによる術後悪心嘔吐抑制効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験 Evaluation of pre-medication of olanzapine for post-operative nausea and vomiting in the gynecology surgical patients: a randomized placebo-controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 婦人科手術患者に対するオランザピンによる嘔吐・嘔気抑制効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験 Evaluation of pre-medication of olanzapine for
post-operative nausea and vomiting in the gynecology surgical patients: a randomized placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オランザピンによる術後悪心嘔吐抑制効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験 Evaluation of pre-medication of olanzapine for post-operative nausea and vomiting in the gynecology surgical patients: a randomized placebo-controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科手術をうける患者 Gynecological surgery patiets
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、全身麻酔手術後の嘔気嘔吐(Postoperative Nausea and Vomiting; PONV)の新しい予防法を開発することを目的とする。PONVのハイリスク症例を対象として、PONV予防に一般的に用いられるデキサメタゾン単独投与と比較してデキサメタゾンとオランザピンの併用投与がPONVの発生頻度を低下させるかについて検証する。 This study aims to develop the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV). We compare the incidence of PONV in high risk patients using dexamethasone or olanzapine. And we will make clear the efficacy of olanzapine for PONV.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術終了24時間後までに嘔気嘔吐(PONV)を認めなかった症例の割合(PONV非発現割合) The incidence of not PONV after 24 hours after
operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 時間毎でのPONV発現割合
時間毎での空えづき・嘔吐非発現割合
時間毎でのNRSによる嘔気評価
時間毎での制吐薬の使用頻度
The incidence of PONV every hour
The incidence of no nausea and no vomiting every hour
The severity of nausea every hour
The frequency of using anti-emetic agents every hour

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術室入室予定時間の1時間前にオランザピン 5mg を投与する Administration of 5mg of olanzapine before 1 hour of admission of operating room
介入2/Interventions/Control_2 手術室入室予定時間の1時間前にプラセボ を投与する Administration of placebo before 1 hour of admission of operating room
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 婦人科手術を予定された患者
非喫煙患者
術後鎮痛のために術後持続オピオイド投与が予定された患者
gynecologic surgical patients
no smoking patients
除外基準/Key exclusion criteria オランザピンが禁忌および慎重投与である患者
随時血糖値≧200 mg/dL
妊婦あるいは授乳中の患者
精神発達遅滞の患者
制吐薬、催吐作用のある薬、オピオイドあるいはステロイドを手術前3日以内に使用した患者
本研究において使用予定薬に対しアレルギーを有する患者
手術前24時間以内に嘔気嘔吐を認めた患者
術後、鎮静予定の患者
the contraindication
目標参加者数/Target sample size 106

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川股知之

ミドルネーム
Tomoyuki Kawamata
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811 1 811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/TEL 073-441-0610
Email/Email kawamata@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
栗山俊之

ミドルネーム
Toshiyuki Kuriyama
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811 1 811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/TEL 073-441-0610
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.wakayama-masui.jp
Email/Email kuriyama@xa2.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Department of Anesthesiology, Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 麻酔科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2153
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 26
最終更新日/Last modified on
2019 05 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034342
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034342

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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