UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030574
受付番号 R000034342
科学的試験名 婦人科手術患者に対するオランザピンによる嘔吐・嘔気抑制効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2019/05/28 20:24:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科手術患者に対するオランザピンによる嘔吐・嘔気抑制効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験


英語
Evaluation of pre-medication of olanzapine for
post-operative nausea and vomiting in the gynecology surgical patients: a randomized placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オランザピンによる術後悪心嘔吐抑制効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験


英語
Evaluation of pre-medication of olanzapine for post-operative nausea and vomiting in the gynecology surgical patients: a randomized placebo-controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科手術患者に対するオランザピンによる嘔吐・嘔気抑制効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験


英語
Evaluation of pre-medication of olanzapine for
post-operative nausea and vomiting in the gynecology surgical patients: a randomized placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オランザピンによる術後悪心嘔吐抑制効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験


英語
Evaluation of pre-medication of olanzapine for post-operative nausea and vomiting in the gynecology surgical patients: a randomized placebo-controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科手術をうける患者


英語
Gynecological surgery patiets

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、全身麻酔手術後の嘔気嘔吐(Postoperative Nausea and Vomiting; PONV)の新しい予防法を開発することを目的とする。PONVのハイリスク症例を対象として、PONV予防に一般的に用いられるデキサメタゾン単独投与と比較してデキサメタゾンとオランザピンの併用投与がPONVの発生頻度を低下させるかについて検証する。


英語
This study aims to develop the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV). We compare the incidence of PONV in high risk patients using dexamethasone or olanzapine. And we will make clear the efficacy of olanzapine for PONV.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術終了24時間後までに嘔気嘔吐(PONV)を認めなかった症例の割合(PONV非発現割合)


英語
The incidence of not PONV after 24 hours after
operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
時間毎でのPONV発現割合
時間毎での空えづき・嘔吐非発現割合
時間毎でのNRSによる嘔気評価
時間毎での制吐薬の使用頻度


英語
The incidence of PONV every hour
The incidence of no nausea and no vomiting every hour
The severity of nausea every hour
The frequency of using anti-emetic agents every hour


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術室入室予定時間の1時間前にオランザピン 5mg を投与する


英語
Administration of 5mg of olanzapine before 1 hour of admission of operating room

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術室入室予定時間の1時間前にプラセボ を投与する


英語
Administration of placebo before 1 hour of admission of operating room

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
婦人科手術を予定された患者
非喫煙患者
術後鎮痛のために術後持続オピオイド投与が予定された患者


英語
gynecologic surgical patients
no smoking patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
オランザピンが禁忌および慎重投与である患者
随時血糖値≧200 mg/dL
妊婦あるいは授乳中の患者
精神発達遅滞の患者
制吐薬、催吐作用のある薬、オピオイドあるいはステロイドを手術前3日以内に使用した患者
本研究において使用予定薬に対しアレルギーを有する患者
手術前24時間以内に嘔気嘔吐を認めた患者
術後、鎮静予定の患者


英語
the contraindication

目標参加者数/Target sample size

106


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川股知之


英語

ミドルネーム
Tomoyuki Kawamata

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811 1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City

電話/TEL

073-441-0610

Email/Email

kawamata@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
栗山俊之


英語

ミドルネーム
Toshiyuki Kuriyama

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811 1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City

電話/TEL

073-441-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.wakayama-masui.jp

Email/Email

kuriyama@xa2.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Department of Anesthesiology, Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
麻酔科学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2153

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 26

最終更新日/Last modified on

2019 05 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名