UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030080
受付番号 R000034343
科学的試験名 低頻度反復経頭蓋磁気刺激療法と作業療法を実施する慢性期脳卒中患者における上肢機能および日常生活活動改善に対する末梢神経電気刺激療法併用の効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/22
最終更新日 2020/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低頻度反復経頭蓋磁気刺激療法と作業療法を実施する慢性期脳卒中患者における上肢機能および日常生活活動改善に対する末梢神経電気刺激療法併用の効果 Effect of concurrent peripheral nerve stimulation therapy on upper limb function and improvement in the daily living activities of chronic stage stroke patients undergoing low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation therapy and occupational therapy
一般向け試験名略称/Acronym 低頻度反復経頭蓋磁気刺激療法と作業療法を実施する慢性期脳卒中患者における上肢機能および日常生活活動改善に対する末梢神経電気刺激療法併用の効果 Effect of concurrent peripheral nerve stimulation therapy on upper limb function and improvement in the daily living activities of chronic stage stroke patients undergoing low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation therapy and occupational therapy
科学的試験名/Scientific Title 低頻度反復経頭蓋磁気刺激療法と作業療法を実施する慢性期脳卒中患者における上肢機能および日常生活活動改善に対する末梢神経電気刺激療法併用の効果 Effect of concurrent peripheral nerve stimulation therapy on upper limb function and improvement in the daily living activities of chronic stage stroke patients undergoing low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation therapy and occupational therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低頻度反復経頭蓋磁気刺激療法と作業療法を実施する慢性期脳卒中患者における上肢機能および日常生活活動改善に対する末梢神経電気刺激療法併用の効果 Effect of concurrent peripheral nerve stimulation therapy on upper limb function and improvement in the daily living activities of chronic stage stroke patients undergoing low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation therapy and occupational therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 反復経頭蓋磁気刺激療法を受け2週間の集中的な作業療法が実施される脳卒中上肢麻痺患者に対し、麻痺側前腕への末梢神経電気刺激療法を併用することによる上肢機能や日常生活動作の改善の効果について検証することを目的とする。 The purpose of this study was to verify the effects of concurrent peripheral nerve stimulation (PNS) therapy on the forearm of the paralyzed side of the body, upper limb function, and improved movement in daily living of the stroke patients with upper limb paralysis underdoing repetitive transcranial magnetic stimulation (r-TMS) therapy and 2-week intensive occupation therapy (OT).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Wolf motor function test Wolf motor function test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Fugl-Meyer Assessment
Motor Activity Log
Fugl-Meyer Assessment
Motor Activity Log

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 反復経頭蓋磁気刺激療法を受け2週間の集中的な作業療法が実施される脳卒中上肢麻痺患者に対し、作業療法中に麻痺側前腕への末梢神経電気刺激療法を1日1時間併用する。 Apply one hour per day of PNS therapy to the forearm of the paralyzed side of the body during OT to stroke patients with upper limb paralysis who are undergoing r-TMS therapy and 2-week intensive OT.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・同意取得時において年齢が20歳以上。
・母指を含む、少なくとも3指の随意的伸展が可能である。
・障害側上肢の挙上が少なくとも乳頭まで可能である。
・脳卒中発症から6か月以上経過している。
・医師より通電療法の処方が出ている。
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者。
Aged 20 years or older at the time consent was obtained.
Ability to voluntarily extend at least three fingers, including the thumb.
Ability to raise the arm on the affected side to the level of the nipple or higher.
Six months or more have passed since the onset of stroke.
PNS therapy has been prescribed by the patient's physician.
Patients who gave voluntary written informed consent after receiving an adequate explanation regarding their participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria ・重度の失語、失認、失行等本研究の実施の障害となる重度の高次脳機能障害がある。
・表在感覚が脱失している。
・関節リウマチ等の関節炎をともなう炎症性疾患がある。
・本研究に参加したことがある。
・過去にr-TMSと併用して末梢神経電気刺激療法を受けたことがある。
・その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。
Severe aphasia, agnosia, apraxia, or other severe higher brain dysfunction that interferes with the procedures of the study.
Cutaneous anesthesia.
Having an inflammatory disease with arthritic inflammation, such as rheumatoid arthritis.
Previous participation in this study.
Previous history of receiving concurrent PNS therapy with r-TMS therapy.
Patients who have otherwise been determined to be ineligible as a subject by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
務臺 
Hitoshi
ミドルネーム
Mutai
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University
所属部署/Division name 医学部保健学科作業療法学専攻 Division of occupational therapy, School of health sciences, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-2405
Email/Email hitmutai@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
務臺
Hitoshi
ミドルネーム
Mutai
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
部署名/Division name 医学部保健学科作業療法学専攻 Division of occupational therapy, School of health sciences, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-2405
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hitmutai@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 信州大学 Shinshu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部庶務係 Shinshu University Independent Ethics Committee
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鹿教湯病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1569186120901633
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1569186120901633
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11
主な結果/Results Wolf Motor Function Test、Fugl-Meyer Assessment、およびMotor Activity Logは、末梢神経刺激グループへの介入後に有意な改善を示しました。 特に、Fugl-Meyer Assessmentのハンドスコアは、末梢神経刺激群で対照群と比較して有意に改善しました(中央値の変化:2対0; p = 0.021、r = 0.49)。 Wolf Motor Function Test, Fugl-Meyer Assessment, and Motor Activity Log showed significant improvement after the intervention in the peripheral nerve stimulation group. Particularly, the Fugl-Meyer Assessment hand score significantly improved in the peripheral nerve stimulation group compared to that in the control group (median change: 2 versus 0; p?=?0.021, r?=?0.49).
主な結果入力日/Results date posted
2020 12 22
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 被験者は、反復経頭蓋磁気刺激法と作業療法を含む2週間の入院プログラムに参加した慢性脳卒中患者でした。 The subjects were chronic stroke patients who participated in a two-week inpatient programme including repetitive transcranial magnetic stimulation and occupational therapy.
参加者の流れ/Participant flow 末梢神経刺激を受けた11人の患者 the peripheral nerve stimulation group (11 patients who underwent peripheral nerve stimulation)
有害事象/Adverse events Nothing
評価項目/Outcome measures Wolf motor function test, Fugl-Meyer Assessment, Motor Activity Log
Wolf motor function test, Fugl-Meyer Assessment, Motor Activity Log
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 10 13

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 22
最終更新日/Last modified on
2020 12 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034343
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034343

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。