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UMIN試験ID UMIN000033058
受付番号 R000034344
科学的試験名 急性肝障害における肝アシアロシンチグラフィの有用性に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/25
最終更新日 2020/12/21 22:42:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性肝障害における肝アシアロシンチグラフィの有用性に関する前向き研究


英語
A prospective exploratory study on the usefulness of Asialoglycoprotein Receptor Imaging in patients with Acute liver damage early in onset in Osaka City University (ARIA-OCU)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性肝障害におけるアシアロシンチグラフィの有用性


英語
Asialoglycoprotein Receptor Imaging in patients with Acute liver damage in Osaka City University (ARIA-OCU)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性肝障害における肝アシアロシンチグラフィの有用性に関する前向き研究


英語
A prospective exploratory study on the usefulness of Asialoglycoprotein Receptor Imaging in patients with Acute liver damage early in onset in Osaka City University (ARIA-OCU)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性肝障害におけるアシアロシンチグラフィの有用性


英語
Asialoglycoprotein Receptor Imaging in patients with Acute liver damage in Osaka City University (ARIA-OCU)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性肝障害


英語
Acute liver damage

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、肝障害の既往歴がない急性肝障害患者に対して発症から3週間以内とその1-2ヶ月後にTc-99m-GSAを用いた肝アシアロシンチグラフィを行い、シンチグラフィの結果が治療方針の決定や変更に及ぼす意義について調査し、重症化や予後との相関について前向きに探索する。


英語
We perform asialoglycoprotein receptor imaging using Tc-99m-galactosyl human serum albumin (GSA) within 3 weeks from onset and 1-2 months after onset in patients with acute liver damage who don't have a history of liver damage. Then we evaluate the significance by describing how the results of scintigraphy affect the decision and change of treatment policy, and we explore prospectively relations between scintigraphic results and severity and prognosis of acute liver damage.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2回目のアシアロシンチグラフィを施行し意義があったと主治医が判断した割合


英語
Percentage of patients in whom chief physician judge 2nd asialoglycoprotein receptor imaging to be meaningful.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. アシアロシンチグラフィ施行前後の治療方針の比較と治療方針変更率
2. 急性肝不全に陥った患者の割合
3. 急性肝不全に陥るまでの日数とアシアロシンチグラフィ定量値及びその変化率との相関
4. 肝障害の遷延期間とアシアロシンチグラフィ定量値及びその変化率との相関
5. II度以上の肝性昏睡を呈した患者の割合
6. II度以上の肝性昏睡を呈するまでの日数とアシアロシンチグラフィ定量値及びその変化率との相関
7. 急性肝不全により死亡した患者の割合
8. 急性肝不全による死亡に至るまでの日数とアシアロシンチグラフィ定量値及びその変化率との相関


英語
1. Comparison of treatment policies before and after asialoglycoprotein receptor imaging, and a rate of treatment policy change.
2. Percentage of patients falling into acute liver failure.
3. Correlation between the duration until
falling into acute liver failure and quantitative value of asialoglycoprotein receptor imaging and its rate of change.
4. Correlation between the duration of liver damage status and quantitative value of asialoglycoprotein receptor imaging and its rate of change.
5. Percentage of patients who develop hepatic coma above II degree.
6. Correlation between the duration until developing hepatic coma above II degree and quantitative value of asialoglycoprotein receptor imaging and its rate of change.
7. Percentage of patients who died from acute liver failure.
8. Correlation between the duration until death due to acute liver failure and quantitative value of asialoglycoprotein receptor imaging and its rate of change.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
急性肝障害の発症後3週間以内および1-2ヶ月後にアシアロンチグラフィを施行する。各々のアシアロシンチグラフィに用いるTc-99m-GSAの投与量は185MBqである。各々の時点でアシアロシンチグラフィ定量値を算出し、肝予備能を評価し、治療方針の決定や変更に及ぼす意義について調査する。


英語
We perform asialoglycoprotein receptor imaging in patients with acute liver damage within 3 weeks and 1 to 2 months after the onset of acute liver damage. The dose of Tc-99m-GSA used for each asialoglycoprotein receptor imaging is 185 MBq. We calculate quantitative value of asialoglycoprotein receptor imaging at each time point and evaluate functional hepatic reserve. Then we investigate a significance by describing how the results of scintigraphy affect the decision and change of treatment policy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上である。
2. 急性肝障害発症から3週間以内にアシアロシンチグラフィを施行可能である。なお急性肝障害の定義は、「正常肝ないし肝予備能が正常と考えられる肝に生じた肝障害。血液検査ではALT 100 IU/L以上ないしT-Bil 3.0 mg/dL以上を呈する患者」とする。


英語
1. Over 20 years old.
2. Asialoglycoprotein receptor imaging can be performed within 3 weeks from the onset of acute liver damage. The definition of acute liver damage is "patients showing alanine transferase values of 100 IU/L or more or total bilirubin values of 3.0 mg/dL or more due to acute liver damage, where the liver function prior to the current onset of liver damage is estimated to have been normal based on laboratory tests and imaging tests.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な精神疾患または精神症状を合併している(但し、担当医師により判断する)。
2. 全身状態不良のためアシアロシンチグラフィを施行できない。
3. 腰痛のため長時間の仰臥位安静に耐えられない。
4. 妊娠中、授乳中の女性である。
5. その他、研究代表者により本研究の遂行が困難と判断される。


英語
1. Severe psychiatric disorder or psychiatric symptom is merged. (provided, however, judged by the attending physician.)
2. Asialoglycoprotein receptor imaging can not be performed due to poor general condition.
3. Long-term resting supine position is difficult due to back pain.
4. Pregnant or lactating woman.
5. In a case that the researchers judge it is difficult to carry out the study.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晃平
ミドルネーム
小谷


英語
Kohei
ミドルネーム
Kotani

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵病態内科学


英語
Hepatology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3905

Email/Email

kouhei-k@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
晃平
ミドルネーム
小谷


英語
Kohei
ミドルネーム
Kotani

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵病態内科学


英語
Hepatology

郵便番号/Zip code

45-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3905

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kouhei-k@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学医学部付属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science (KAKENHI)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会・科学研究費助成事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院倫理委員会


英語
Osaka city university hospital echics committee

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7-601 あべのメディックス6階


英語
1-2-7-601 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 19

最終更新日/Last modified on

2020 12 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名