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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033058
受付番号 R000034344
試験名 急性肝障害における肝アシアロシンチグラフィの有用性に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/25
最終更新日 2018/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 急性肝障害における肝アシアロシンチグラフィの有用性に関する前向き研究 A prospective exploratory study on the usefulness of Asialoglycoprotein Receptor Imaging in patients with Acute liver damage early in onset in Osaka City University (ARIA-OCU)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 急性肝障害におけるアシアロシンチグラフィの有用性 Asialoglycoprotein Receptor Imaging in patients with Acute liver damage in Osaka City University (ARIA-OCU)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性肝障害 Acute liver damage
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、肝障害の既往歴がない急性肝障害患者に対して発症から3週間以内とその1-2ヶ月後にTc-99m-GSAを用いた肝アシアロシンチグラフィを行い、シンチグラフィの結果が治療方針の決定や変更に及ぼす意義について調査し、重症化や予後との相関について前向きに探索する。 We perform asialoglycoprotein receptor imaging using Tc-99m-galactosyl human serum albumin (GSA) within 3 weeks from onset and 1-2 months after onset in patients with acute liver damage who don't have a history of liver damage. Then we evaluate the significance by describing how the results of scintigraphy affect the decision and change of treatment policy, and we explore prospectively relations between scintigraphic results and severity and prognosis of acute liver damage.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2回目のアシアロシンチグラフィを施行し意義があったと主治医が判断した割合 Percentage of patients in whom chief physician judge 2nd asialoglycoprotein receptor imaging to be meaningful.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. アシアロシンチグラフィ施行前後の治療方針の比較と治療方針変更率
2. 急性肝不全に陥った患者の割合
3. 急性肝不全に陥るまでの日数とアシアロシンチグラフィ定量値及びその変化率との相関
4. 肝障害の遷延期間とアシアロシンチグラフィ定量値及びその変化率との相関
5. II度以上の肝性昏睡を呈した患者の割合
6. II度以上の肝性昏睡を呈するまでの日数とアシアロシンチグラフィ定量値及びその変化率との相関
7. 急性肝不全により死亡した患者の割合
8. 急性肝不全による死亡に至るまでの日数とアシアロシンチグラフィ定量値及びその変化率との相関
1. Comparison of treatment policies before and after asialoglycoprotein receptor imaging, and a rate of treatment policy change.
2. Percentage of patients falling into acute liver failure.
3. Correlation between the duration until
falling into acute liver failure and quantitative value of asialoglycoprotein receptor imaging and its rate of change.
4. Correlation between the duration of liver damage status and quantitative value of asialoglycoprotein receptor imaging and its rate of change.
5. Percentage of patients who develop hepatic coma above II degree.
6. Correlation between the duration until developing hepatic coma above II degree and quantitative value of asialoglycoprotein receptor imaging and its rate of change.
7. Percentage of patients who died from acute liver failure.
8. Correlation between the duration until death due to acute liver failure and quantitative value of asialoglycoprotein receptor imaging and its rate of change.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 急性肝障害の発症後3週間以内および1-2ヶ月後にアシアロンチグラフィを施行する。各々のアシアロシンチグラフィに用いるTc-99m-GSAの投与量は185MBqである。各々の時点でアシアロシンチグラフィ定量値を算出し、肝予備能を評価し、治療方針の決定や変更に及ぼす意義について調査する。 We perform asialoglycoprotein receptor imaging in patients with acute liver damage within 3 weeks and 1 to 2 months after the onset of acute liver damage. The dose of Tc-99m-GSA used for each asialoglycoprotein receptor imaging is 185 MBq. We calculate quantitative value of asialoglycoprotein receptor imaging at each time point and evaluate functional hepatic reserve. Then we investigate a significance by describing how the results of scintigraphy affect the decision and change of treatment policy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上である。
2. 急性肝障害発症から3週間以内にアシアロシンチグラフィを施行可能である。なお急性肝障害の定義は、「正常肝ないし肝予備能が正常と考えられる肝に生じた肝障害。血液検査ではALT 100 IU/L以上ないしT-Bil 3.0 mg/dL以上を呈する患者」とする。
1. Over 20 years old.
2. Asialoglycoprotein receptor imaging can be performed within 3 weeks from the onset of acute liver damage. The definition of acute liver damage is "patients showing alanine transferase values of 100 IU/L or more or total bilirubin values of 3.0 mg/dL or more due to acute liver damage, where the liver function prior to the current onset of liver damage is estimated to have been normal based on laboratory tests and imaging tests.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な精神疾患または精神症状を合併している(但し、担当医師により判断する)。
2. 全身状態不良のためアシアロシンチグラフィを施行できない。
3. 腰痛のため長時間の仰臥位安静に耐えられない。
4. 妊娠中、授乳中の女性である。
5. その他、研究代表者により本研究の遂行が困難と判断される。
1. Severe psychiatric disorder or psychiatric symptom is merged. (provided, however, judged by the attending physician.)
2. Asialoglycoprotein receptor imaging can not be performed due to poor general condition.
3. Long-term resting supine position is difficult due to back pain.
4. Pregnant or lactating woman.
5. In a case that the researchers judge it is difficult to carry out the study.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小谷晃平 Kohei Kotani, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 肝胆膵病態内科学 Hepatology
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3905
Email/Email kouhei-k@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小谷晃平 Kohei Kotani, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 肝胆膵病態内科学 Hepatology
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3905
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kouhei-k@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science (KAKENHI)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会・科学研究費助成事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 19
最終更新日/Last modified on
2018 06 19


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登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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