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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030082
受付番号 R000034345
科学的試験名 進行肺肺腺がんに対するゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験のPFSとOSの追加解析(WJOG5108LFS)
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/22
最終更新日 2018/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行肺肺腺がんに対するゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験のPFSとOSの追加解析(WJOG5108LFS) Follow up analysis of phase III study of gefitinib versus erlotinib
in patients with advanced lung adenocarcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym 肺腺がんに対するゲフィチニブとエルロチニブ比較の長期フォローアップ試験 Long term follow-up study of gefitinib vs erlotinib for lung adenocarcinoma
科学的試験名/Scientific Title 進行肺肺腺がんに対するゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験のPFSとOSの追加解析(WJOG5108LFS) Follow up analysis of phase III study of gefitinib versus erlotinib
in patients with advanced lung adenocarcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺腺がんに対するゲフィチニブとエルロチニブ比較の長期フォローアップ試験 Long term follow-up study of gefitinib vs erlotinib for lung adenocarcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 既治療進行肺腺癌 Previously treated advanced lung adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 WJOG5108Lに登録された症例のうち、activating mutationを有する症例のゲフィチニブ群とエルロチニブ群のOSを確定する。
治療開始時点での脳転移の有無を再調査して両群の脳転移例に対する有効率に違いがあるかを検討する
To confirm final overall survival of patients harboring EGFR mutation treated with gefitinib or erlotinib who were enrolled into WJOG5108L study.
To investigate the efficacy of EGFR-TKI for patients with brain metastasis according to treatment arm who were enrolled into WJOG5108L study.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1. 最終OS
1) 全適格例
2) activating mutation (L858R、exon 19 del)を有する症例
3) 治療開始時に脳転移を有する症例
4) 治療開始時にEGFR遺伝子変異陽性かつ脳転移を有する症例

2. 最終PFS
1) 全適格例
2) activating mutation (L858R、exon 19 del)を有する症例
3) 治療開始時に脳転移を有する症例
4) 治療開始時にEGFR遺伝子変異陽性かつ脳転移を有する症例

3. 奏効率
1) EGFR-TKIによる治療開始時に脳転移を有した症例のEr群、Ge群別の脳転移に対する奏効率
2)activating mutationを有し、かつEGFR-TKIによる治療開始時に脳転移を有した症例のEr群、Ge群別の奏効率
1.Final overall survival
1)All eligible patients
2)Patients harboring activating mutation
3)Patients with brain metasitasis
4)Patients with brain metastasis and activating mutation
2. Final progression free survival
1)All eligible patients
2)Patients harboring activating mutation
3)Patients with brain metasitasis
4)Patients with brain metastasis and activating mutation
3. Response rate
1)Response rate of brain metastasis according to treatment arm
2)Response rate of brain metastasis in patients with activating mutation accord to treatment arm
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Activating mutationを有する肺肺腺がん症例のgefitinib, erlotinib別の全生存期間 Overall survival of patients with activating mutation according to treatment arm
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳転移症例を有する肺肺腺がん症例のgefitinib, erlotinib別の有効性 Efficacy of brain metastasis in patients with brain metastasis according to treatment arm

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria WJOG5108L試験に登録された患者のうち、本試験(WJOG5108LFS試験)への参加が表明された症例 Patients expressing informed consents with WJOG5108LFS study who were enrolled into original WJOG5108L study
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 561

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
片上信之

ミドルネーム
Nobuyuki Katakami
所属組織/Organization 神戸市立医療センター 中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1 2-1-1 Minatojima Minamimachi Cyuo-ku Kobe City, Hyogo.
電話/TEL +81-78-302-432
Email/Email nkatakami@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fund of Nonprofit Foundation Institute of Biomedical Research and Innovation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 先端医療センター基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 治療群別の全生存期間(Overall Survival: OS)に関する解析
1) 全適格例
2) activating mutation (L858R、exon 19 del)を有する症例
3) L858R変異を有する群
4) exon 19 del変異を有する群
5) 治療開始時に脳転移を有する症例
6) 治療開始時にEGFR遺伝子変異陽性かつ脳転移を有する症例
全生存期間に関するSubset analysis
Activating mutation (L858R, exon 19 del)を有する症例に関する治療群別のsubset analysis

治療群別のPFS
1) activating mutation (L858R、exon 19 del)のみを有する症例
2) L858R変異を有する群
3) exon 19 del変異を有する群
4)治療開始時にEGFR遺伝子変異陽性かつ脳転移を有する症例
6.5 Activating mutation (L858R, exon 19 del)を有する症例における治療群別のsubset analysis

治療群別の脳転移の奏効率
1) 全適格症例の内、EGFR-TKIによる治療開始時に脳転移を有した症例のEr群、Ge群別の脳転移に対する奏効率
2)activating mutationを有し、かつEGFR-TKIによる治療開始時に脳転移を有した症例のEr群、Ge群別の奏効率
Analysis of OS and PFS according to treatment arms were performed for the following cases;
1) all eligible cases
2) case harboring activating mutation
3) case harboring L858R
4) case harboring exon 19 del
5) case with brain metastasis
6) case with brain metastasis and activating mutation.

Survival curves (PFS and OS) were analyzed by the Kaplan Meier method and were compared between groups by the Cox regression model and log-rank test. The 95% CIs for median PFS and OS were calculated using the Brookmeyer and Crowley method. Subgroup analyses for PFS and OS were performed to examine the interaction effect of treatment arm with each of the following factors: gender, age (<65 years old vs >65 years old, stage (stage IIIB, IV, postoperative recurrence), smoking status (never smoker or light smoker, ever-smoker), treatment line (2nd line, 3rd line or later), brain metastasis (yes, no), EGFR status (EGFR mutation positive, EGFR wild type)

Tumor response for brain metastasis of the following cases was compared between the two treatment arms using the x2 test;
1) case with brain metastasis at the time of treatment
2) case with brain metastasis and EGFR mutation at the time of treatment

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 22
最終更新日/Last modified on
2018 02 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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