UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030085
受付番号 R000034346
科学的試験名 拡張現実デバイスを用いた手術/診療ナビゲーションと遠隔医療の有用性検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2023/05/30 18:43:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
拡張現実デバイスを用いた手術/診療ナビゲーションと遠隔医療の有用性検討


英語
Assessment of Usefulness of Surgical Navigation and Telemedicine using Augmented Reality Device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
拡張現実デバイスを用いた手術/診療ナビゲーションと遠隔医療の有用性検討


英語
Assessment of Usefulness of Surgical Navigation and Telemedicine using Augmented Reality Device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
拡張現実デバイスを用いた手術/診療ナビゲーションと遠隔医療の有用性検討


英語
Assessment of Usefulness of Surgical Navigation and Telemedicine using Augmented Reality Device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
拡張現実デバイスを用いた手術/診療ナビゲーションと遠隔医療の有用性検討


英語
Assessment of Usefulness of Surgical Navigation and Telemedicine using Augmented Reality Device

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
体表形状の治療が必要な患者


英語
The patients who need improvement of the body surface contour

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般入手可能な拡張現実デバイスを用いた簡易ナビゲーション手術、遠隔医療の有用性を検討する。


英語
We study the usefulness of simple surgical navigation / telemedicine using commonly available augmented reality device.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術ナビゲーションにおいて、「ナビゲーションで投影した3Dモデルの位置」と「実際の術野」の一致率


英語
In surgical navigation, the coincidence rate between "the position of the 3D model projected by the navigation" and "the actual surgical field"

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遠隔医療において、指導者の意図が術者に伝わったかのアンケート評価
拡張現実デバイスの操作性


英語
In telemedicine, the questionnaire evaluates whether the intention of the mentor has been communicated to the surgeon.
Operability of augmented reality device


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術中に拡張現実デバイスを使用し、術野にそれと対応する3Dモデルを投影する。
手術中に拡張現実デバイスを使用し、遠隔地から手術指導を受ける。


英語
Using augmented reality device during the operation, we project the 3D image of the affected part on the surgical field.
Using augmented reality device during the operation, the surgeon receives the guidance by mentors from a distance place.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪医科大学附属病院/近森病院/ひらかた市民病院において、体表形状の治療が必要な患者


英語
The patients who need improvement of the body surface contour at Osaka Medical College Hospital / Chikamori Hospital / Hirakata City Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者


英語
Patients judged as being inappropriate for the subjects of the study by researchers.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
乃祐
ミドルネーム
光野


英語
Daisuke
ミドルネーム
Mitsuno

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
形成外科


英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
Daigakumachi, 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

pla083@osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
乃祐
ミドルネーム
光野


英語
Daisuke
ミドルネーム
Mitsuno

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
形成外科


英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
Daigakumachi, 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pla083@osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
Daigakumachi, 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/Tel

0796831221

Email/Email

daisuke.mitsuno@ompu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科薬科大学(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 22

最終更新日/Last modified on

2023 05 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034346


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名