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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030088
受付番号 R000034348
科学的試験名 若年健常者症例に対する歯科処置中の浅麻酔管理に際し、デクスメデトミジン投与による酸素飽和度低下、並びに酸素吸入による低下の予防に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/31
最終更新日 2019/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 若年健常者症例に対する歯科処置中の浅麻酔管理に際し、デクスメデトミジン投与による酸素飽和度低下、並びに酸素吸入による低下の予防に関する研究 The study for the effect of light sedation using administration of dexmedetomidine on decrease of the value of pulse oximetry during dental procedure in young healthy patients and for the prophylaxis effect of oxygen inhalation on the sedation-induced desaturation
一般向け試験名略称/Acronym 歯科処置中のデクスメデトミジン鎮静と酸素飽和度 Administration of dexmedetomidine and oxygen desaturation during detal procedure
科学的試験名/Scientific Title 若年健常者症例に対する歯科処置中の浅麻酔管理に際し、デクスメデトミジン投与による酸素飽和度低下、並びに酸素吸入による低下の予防に関する研究 The study for the effect of light sedation using administration of dexmedetomidine on decrease of the value of pulse oximetry during dental procedure in young healthy patients and for the prophylaxis effect of oxygen inhalation on the sedation-induced desaturation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯科処置中のデクスメデトミジン鎮静と酸素飽和度 Administration of dexmedetomidine and oxygen desaturation during detal procedure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 水平埋伏智歯 Horizontal third molar impaction
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 デクスメデトミジンを用いた歯科処置中の鎮静に関して、酸素吸入を併用する事で、安全かつ快適な抜歯術が施行できる事を確認する。 The aim of the study is to clarify the effect of supplemental inhalation of oxygen preventing from desaturation during dental procedures.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 酸素飽和度の変化 The changes in the value of pulseoxymetry.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者満足度 The satisfaction of patients for the procedure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 酸素吸入無し No inhalation of oxygen
介入2/Interventions/Control_2 鼻カヌラによる少量酸素吸入 Low rate inhalation of oxygen using conventional nasal cannula
介入3/Interventions/Control_3 高流量鼻カヌラシステムによる大量酸素吸入 Oxygen inhalation using high flow nasal cannula system
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康で、合併症の無い、比較的若年の患者 Relatively health and young patients without apparent complications
除外基準/Key exclusion criteria 中等度以上の合併症のある患者 The patients who shows moderate and severe complications
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
早織
ミドルネーム
田原春
Saori
ミドルネーム
Tahararu
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showaku, Nagoya
電話/TEL 0527442340
Email/Email yuadachi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕史
ミドルネーム
裕史
Yushi
ミドルネーム
Adachi
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 外科系集中治療部 Department of Surgical Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showaku, Nagoya
電話/TEL 0527442340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuadachi@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology, Nagoya University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究・医学部医学科 生命倫理審査委員会 Ethical Committee, Nagoya University Hospital
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/Tel 0527442340
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 22
最終更新日/Last modified on
2019 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034348
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034348

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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