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一般向け試験名/Public title

日本語
若年健常者症例に対する歯科処置中の浅麻酔管理に際し、デクスメデトミジン投与による酸素飽和度低下、並びに酸素吸入による低下の予防に関する研究

英語
The study for the effect of light sedation using administration of dexmedetomidine on decrease of the value of pulse oximetry during dental procedure in young healthy patients and for the prophylaxis effect of oxygen inhalation on the sedation-induced desaturation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科処置中のデクスメデトミジン鎮静と酸素飽和度

英語
Administration of dexmedetomidine and oxygen desaturation during detal procedure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年健常者症例に対する歯科処置中の浅麻酔管理に際し、デクスメデトミジン投与による酸素飽和度低下、並びに酸素吸入による低下の予防に関する研究

英語
The study for the effect of light sedation using administration of dexmedetomidine on decrease of the value of pulse oximetry during dental procedure in young healthy patients and for the prophylaxis effect of oxygen inhalation on the sedation-induced desaturation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯科処置中のデクスメデトミジン鎮静と酸素飽和度

英語
Administration of dexmedetomidine and oxygen desaturation during detal procedure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
水平埋伏智歯

英語
Horizontal third molar impaction

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デクスメデトミジンを用いた歯科処置中の鎮静に関して、酸素吸入を併用する事で、安全かつ快適な抜歯術が施行できる事を確認する。

英語
The aim of the study is to clarify the effect of supplemental inhalation of oxygen preventing from desaturation during dental procedures.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
酸素飽和度の変化

英語
The changes in the value of pulseoxymetry.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者満足度

英語
The satisfaction of patients for the procedure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酸素吸入無し

英語
No inhalation of oxygen

介入2/Interventions/Control_2

日本語
鼻カヌラによる少量酸素吸入

英語
Low rate inhalation of oxygen using conventional nasal cannula

介入3/Interventions/Control_3

日本語
高流量鼻カヌラシステムによる大量酸素吸入

英語
Oxygen inhalation using high flow nasal cannula system

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康で、合併症の無い、比較的若年の患者

英語
Relatively health and young patients without apparent complications

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
中等度以上の合併症のある患者

英語
The patients who shows moderate and severe complications

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	早織
ミドルネーム
姓	田原春

英語

名	Saori
ミドルネーム
姓	Tahararu

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-cho, Showaku, Nagoya

電話/TEL

0527442340

Email/Email

yuadachi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕史
ミドルネーム
姓	裕史

英語

名	Yushi
ミドルネーム
姓	Adachi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
外科系集中治療部

英語
Department of Surgical Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-cho, Showaku, Nagoya

電話/TEL

0527442340

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuadachi@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Nagoya University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究・医学部医学科　生命倫理審査委員会

英語
Ethical Committee, Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

0527442340

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034348

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