UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030087
受付番号 R000034350
科学的試験名 植物抽出物の脳機能への作用の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/22
最終更新日 2018/04/18 13:17:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物の脳機能への作用の検証


英語
Examination on the action of botanical extracts on brain functions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物の脳機能への作用の検証


英語
Examination on the action of botanical extracts on brain functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物の脳機能への作用の検証


英語
Examination on the action of botanical extracts on brain functions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物の脳機能への作用の検証


英語
Examination on the action of botanical extracts on brain functions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が50歳以上、69歳以下の健康な日本人男女を対象に、試験食品を12週間継続摂取させることにより、脳機能に与える影響を検討することを目的とする。


英語
To examine an influence of a test food product on brain functions by selecting healthy males and females of Japanese nationality aged 50 and over, below 70 as subjects and assigning them to take the test food product for 12 weeks on a continuous basis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitraxによる脳機能改善効果


英語
Improvement effects of Cognitrax on brain functions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中BDNF濃度、血中炎症性サイトカイン濃度(TNF-α、IL-6、IL-1β)、血中BAP値およびd-ROM値、尿中8-0HdG、尿中イソプラスタン


英語
Blood concentration of BDNF, blood concentration of inflammatory cytokines(TNF-,IL-6,IL-1),
BAP levels and d-ROMs in blood, urinary 8-0HdG, and isoprostane in urine


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を12週間摂取


英語
4-week intake of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間摂取


英語
4-week intake of the placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢:50歳以上、69歳以下
2) 性別:日本国籍の男性及び女性
3) 認知機能の低下を自覚している者


英語
1)Age: 50 and over, below 70
2)Sex: Males and females with Japanese nationality
3)Persons who are aware of a decline in cognitive functions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、何等かの投薬または通院治療を行っている者
2) 肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往
または合併がある者
3) 薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
4) 認知機能に影響を及ぼす可能性のある健康食品・サプリメントを使用している者
5)認知機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している者
6)極端な偏食をしている者
7)食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
8)不眠症の疑いのある者
9)精神障害(うつ病等)の現病、もしくは既往のある者
10)アルコール依存症の現病、既往のある者
11)現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者
12)夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
13)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者


英語
1)Currently in treatment with medication or currently seeing a doctor for treatment
2)Previous history of hepatic disorder, severe kidney, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematological, or metabolic disorder, or a complication of these.
3)Previous history of drug allergy or food allergy
4)Current intake of a health food product or supplements with a possible influence on the cognitive functions
5)Current administration of medication with a possible influence on the cognitive functions
6)Extreme faddiness
7)Extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping habits
8)Suspected insomnia
9)Presence or previous history of mental disorder (depression, etc.)
10)Presence or previous history of alcoholism
11)Current participation in any other clinical study or participation in other clinical study in the past three months
12)Night shifts or irregular work schedule
13)Determined by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
落谷大輔


英語

ミドルネーム
Ochitani Daisuke

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D


英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F


英語
Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

Email/Email

ochitani@huma-c.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
落谷大輔


英語

ミドルネーム
Ochitani Daisuke

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D


英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F


英語
Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ochitani@huma-c.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ヒューマR&D


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
江崎グリコ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 02 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 22

最終更新日/Last modified on

2018 04 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034350


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034350


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名