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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030102
受付番号 R000034351
科学的試験名 脳卒中片麻痺患者に対する下肢ボツリヌス療法後の理学療法が歩行筋活動に及ぼす効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/24
最終更新日 2020/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中片麻痺患者に対する下肢ボツリヌス療法後の理学療法が歩行筋活動に及ぼす効果 How effective is Physical Therapy for gait muscle activity in hemiparetic patients who received botulinum toxin injections?
一般向け試験名略称/Acronym ボツリヌス療法後の歩行筋電図 Gait electromyography after BoNT-A
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中片麻痺患者に対する下肢ボツリヌス療法後の理学療法が歩行筋活動に及ぼす効果 How effective is Physical Therapy for gait muscle activity in hemiparetic patients who received botulinum toxin injections?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ボツリヌス療法後の歩行筋電図 Gait electromyography after BoNT-A
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中者における足関節底屈筋へのA型ボツリヌス毒素製剤(BoNT-A)施注と理学療法の併用治療が歩行筋電図に及ぼす影響を検討すること. To investigate the effects of physical therapy after botulinum neurotoxin A (BoNT-A) administration on gait electromyography in hemiparetic stroke patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BoNT-A施注の直前および2週後に麻痺側下肢筋の歩行筋電図と歩行パラメータを計測した. Gait electromyography was performed and gait parameters were measured immediately before and 2 weeks after BoNT-A administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ボツリヌス療法(300単位) BoNT-A administration: 300 units
介入2/Interventions/Control_2 ボツリヌス療法(300単位)
理学療法(2週間)
BoNT-A administration: 300 units
Physical therapy: 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①大脳の一側病変を呈している,②脳卒中発症後6か月以上が経過している,③独歩もしくはT字杖使用にて監視レベル以上の歩行能力を有している(装具不使用),④modified Ashworth scaleにて足関節底屈筋群に「1+」以上の痙縮を有している者. 1.Unilateral lesions in the cerebrum; 2. At least 6 months since stroke onset; 3. Walking ability at monitoring level or higher; 4. Spasticity of at least 1+ on the modified Ashworth scale in the ankle plantar flexor muscle.
除外基準/Key exclusion criteria ①介入や評価に支障をきたすような高次脳機能障害を有している,②運動を制限するような循環器疾患を呈している,③過去4ヵ月以内にBoNT-Aを施注されている者. 1. Higher brain dysfunction that presents problems for intervention and/or evaluation; 2. Cardiovascular disease that restricts exercise; 3. BoNT-A administration within the previous 4 months.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤田 和樹

ミドルネーム
Kazuki Fujita
所属組織/Organization 福井医療大学  Fukui Health Science University
所属部署/Division name 保健医療学部 リハビリテーション学科 理学療法学専攻 Faculty of Health Science, Department of Rehabilitation Physical Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県福井市江上町55-13-1 Egami 55-13-1, Fukuishi, Fukui, 910-3190, Japan
電話/TEL 0776-59-2200
Email/Email k.fujita-fchs@kvj.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤田 和樹

ミドルネーム
Kazuki Fujita
組織名/Organization 福井医療大学 Fukui Health Science University
部署名/Division name 保健医療学部 リハビリテーション学科 理学療法学専攻 Faculty of Health Science, Department of Rehabilitation Physical Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県福井市江上町55-13-1 Egami 55-13-1, Fukuishi, Fukui, 910-3190, Japan
電話/TEL 0776-59-2200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.fujita-fchs@kvj.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福井医療大学 Fukui Health Science University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 金沢大学 医薬保健研究域保健学系 Kanazawa University, Faculty of Health Science, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 本研究では,脳卒中者の足関節底屈筋にBoNT-Aを施注した後,理学療法を併用した群に著明な筋活動変化を認めた.それらは,荷重応答期における大腿二頭筋の活動性および大腿直筋と大腿二頭筋の同時活動性の増大,そして前遊脚期から遊脚期における前脛骨筋の活動性増大,下腿三頭筋の活動性減少,大腿直筋の活動性減少であった.また,理学療法を併用した群では,ほぼ全ての者に歩行速度の改善を認め,主観的に歩行の悪化を訴えたものはいなかった.BoNT-A施注には理学療法を併用することで膝の安定性や遊脚能力を高め,歩行能力の低下を防ぐことができる可能性が高い. In this study, marked changes in muscle activity occurred in patients with stroke who had physical therapy after BoNT-A administration to the ankle plantar flexor muscles. These changes were increased biceps femoris activity and increased co-activation indices for the rectus femoris and biceps femoris during the loading-response phase, and increased tibialis anterior activity and decreased triceps surae and rectus femoris activities in the pre-swing and swing phases. Almost all patients in both treatment groups showed improved walking speed, and none reported gait deterioration. Physical therapy after BoNT-A administration increased the stability and leg-swing capability of the knee and could prevent decreased walking ability.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 24
最終更新日/Last modified on
2020 04 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034351
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034351

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/04/20 Database.xlsx


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