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一般向け試験名/Public title

日本語
咀嚼機能食品の摂取と運動療法が身体機能と口腔機能の改善に与える影響を調べるクラスター無作為化比較試験

英語
The effects of eating of masticatory functional food and exercise therapy on general and oral functions: Cluster randomized control study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咀嚼機能食品の摂取と運動が身体・口腔機能に与える影響

英語
The effects of eating of masticatory functional food and exercise on general and oral functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咀嚼機能食品の摂取と運動療法が身体機能と口腔機能の改善に与える影響を調べるクラスター無作為化比較試験

英語
The effects of eating of masticatory functional food and exercise therapy on general and oral functions: Cluster randomized control study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咀嚼機能食品の摂取と運動が身体・口腔機能に与える影響

英語
The effects of eating of masticatory functional food and exercise on general and oral functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当無し

英語
n/a

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
咀嚼機能食品の摂取，栄養と口腔機能の向上に関する指導および運動療法によって，全身機能と口腔機能が上がるか，無作為化比較試験によって効果を検証する。

英語
To examine the effects of eating of masticatory functional food, the instruction of nutrition and oral health, and exercise therapy on general and oral functions by a randomized control study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始12週後の、ベースラインと比較した全身の筋肉量，筋力，運動能力の変化率

英語
The change rate of general muscle mass, muscle strength and motor function after 12 weeks intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始12週後のベースラインと比較した口腔機能評価項目の変化率
介入開始12週後のベースラインと比較したQOL，食欲の変化率

英語
The change rate of oral functions after 12 weeks intervention
The change rate of QOL and appetite after 12 weeks intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
咀嚼機能弁当を提供し，研究責任者または研究分担者からと栄養指導および口腔機能についての指導を実施する。

英語
Providing masticatory functional bento twice a week to participants with

介入2/Interventions/Control_2

日本語
週2回X12週間　弁当を提供

英語
Providing bento twice a week and 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた者
2. 咀嚼機能食品を12週間欠かさずに摂取できる者

英語
1. given fully informed consent
2. individuals who eat the provided bento for 12 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 被験食品のアレルギーを有している者
2. 重度の腎機能障害を合併している者
3. 重度の咀嚼嚥下障害を合併している者
4. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した者

英語
1. individuals who have allergy for foods
2. severe renal failure
3. severe impairment of masticatory and swallowing functions
4. individuals whom the investigators judge improper

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一郎
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Matsuo

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部歯科・口腔外科

英語
dentistry and oral-maxillo surgery, school of medicine

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 dengakugakubo, kutsukake, toyoake, aichi

電話/TEL

0562-93-9098

Email/Email

kmatsuo@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩一郎
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Matsuo

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
医学部歯科・口腔外科

英語
dentistry and oral-maxillo surgery, school of medicine

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 dengakugakubo, kutsukake, toyoake, aichi

電話/TEL

0562-93-9098

試験のホームページURL/Homepage URL

http://dentistryfujita-hu.jp/

Email/Email

kmatsuo@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dentistry and oral-maxillo surgery, school of medicine, Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

部署名/Department

日本語
医学部歯科・口腔外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社　フードケア
松本歯科大学

英語
Food care
Matsumoto Dental University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

住所/Address

日本語
豊明市沓掛町田楽ヶ窪1－98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake, Toyoake

電話/Tel

0562-93-2000

Email/Email

kmatsuo@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.goindependent.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.goindependent.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

86

主な結果/Results

日本語
対照群43名（76.7 ± 5.3歳），介入群43名（74.4 ± 5.6歳）が最終評価まで行えた。介入群におけるカムカム弁当の喫食率は98％で，参加者は特に問題なく弁当を摂取していた。被験者内の比較において，舌圧および舌口唇運動機能が，対照群では変化がなかったが，介入群では有意に上昇していた。全身機能では，介入群において体脂肪率とTime Up Go 時間が有意に低下していた。

英語
Oral function as measured by tongue pressure increased significantly in the intervention group (p=0.031), but not in the control group. Physical properties and activities, including body fat percentage and results of the timed up and go test, decreased more significantly in the intervention group than in controls (p<0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢 75.6±5.6歳
男女比　6:80

英語
mean age 75.6 years old
men:women　6:80

参加者の流れ/Participant flow

日本語
113名をリクルートし，2群に無作為に分類した。
コントロール5名と介入群12名が脱落し，最終的に両群43名が最終評価に残った。

英語
A total of 113 older adults were recruited for this study and allocated into the intervention or control groups randomly according to community group (Figure 3). Five subjects in the control group and 12 in the intervention group withdrew from the study due to lack of interest or hospitalization. Ultimately, each 43 subjects in the control and intervention groups completed the final physical and oral assessments.

有害事象/Adverse events

日本語
none

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
口腔機能　5項目
身体機能　6項目

英語
5 Oral function
6 physical properties and activities

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

13

日

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