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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030090
受付番号 R000034354
科学的試験名 咀嚼機能食品の摂取と運動療法が身体機能と口腔機能の改善に与える影響を調べるクラスター無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2021/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 咀嚼機能食品の摂取と運動療法が身体機能と口腔機能の改善に与える影響を調べるクラスター無作為化比較試験 The effects of eating of masticatory functional food and exercise therapy on general and oral functions: Cluster randomized control study
一般向け試験名略称/Acronym 咀嚼機能食品の摂取と運動が身体・口腔機能に与える影響 The effects of eating of masticatory functional food and exercise on general and oral functions
科学的試験名/Scientific Title 咀嚼機能食品の摂取と運動療法が身体機能と口腔機能の改善に与える影響を調べるクラスター無作為化比較試験 The effects of eating of masticatory functional food and exercise therapy on general and oral functions: Cluster randomized control study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 咀嚼機能食品の摂取と運動が身体・口腔機能に与える影響 The effects of eating of masticatory functional food and exercise on general and oral functions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当無し n/a
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 咀嚼機能食品の摂取,栄養と口腔機能の向上に関する指導および運動療法によって,全身機能と口腔機能が上がるか,無作為化比較試験によって効果を検証する。 To examine the effects of eating of masticatory functional food, the instruction of nutrition and oral health, and exercise therapy on general and oral functions by a randomized control study
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始12週後の、ベースラインと比較した全身の筋肉量,筋力,運動能力の変化率 The change rate of general muscle mass, muscle strength and motor function after 12 weeks intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入開始12週後のベースラインと比較した口腔機能評価項目の変化率
介入開始12週後のベースラインと比較したQOL,食欲の変化率
The change rate of oral functions after 12 weeks intervention
The change rate of QOL and appetite after 12 weeks intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 咀嚼機能弁当を提供し,研究責任者または研究分担者からと栄養指導および口腔機能についての指導を実施する。 Providing masticatory functional bento twice a week to participants with
介入2/Interventions/Control_2 週2回X12週間 弁当を提供 Providing bento twice a week and 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた者
2. 咀嚼機能食品を12週間欠かさずに摂取できる者
1. given fully informed consent
2. individuals who eat the provided bento for 12 weeks.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 被験食品のアレルギーを有している者
2. 重度の腎機能障害を合併している者
3. 重度の咀嚼嚥下障害を合併している者
4. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した者
1. individuals who have allergy for foods
2. severe renal failure
3. severe impairment of masticatory and swallowing functions
4. individuals whom the investigators judge improper
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一郎
ミドルネーム
松尾 
Koichiro
ミドルネーム
Matsuo
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医学部歯科・口腔外科 dentistry and oral-maxillo surgery, school of medicine
郵便番号/Zip code 4701192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 dengakugakubo, kutsukake, toyoake, aichi
電話/TEL 0562-93-9098
Email/Email kmatsuo@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩一郎
ミドルネーム
松尾 
Koichiro
ミドルネーム
Matsuo
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
部署名/Division name 医学部歯科・口腔外科 dentistry and oral-maxillo surgery, school of medicine
郵便番号/Zip code 4701192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 dengakugakubo, kutsukake, toyoake, aichi
電話/TEL 0562-93-9098
試験のホームページURL/Homepage URL http://dentistryfujita-hu.jp/
Email/Email kmatsuo@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dentistry and oral-maxillo surgery, school of medicine, Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
部署名/Department 医学部歯科・口腔外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社 フードケア
松本歯科大学
Food care
Matsumoto Dental University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
住所/Address 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake, Toyoake
電話/Tel 0562-93-2000
Email/Email kmatsuo@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.goindependent.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.goindependent.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 86
主な結果/Results 対照群43名(76.7 ± 5.3歳),介入群43名(74.4 ± 5.6歳)が最終評価まで行えた。介入群におけるカムカム弁当の喫食率は98%で,参加者は特に問題なく弁当を摂取していた。被験者内の比較において,舌圧および舌口唇運動機能が,対照群では変化がなかったが,介入群では有意に上昇していた。全身機能では,介入群において体脂肪率とTime Up Go 時間が有意に低下していた。
Oral function as measured by tongue pressure increased significantly in the intervention group (p=0.031), but not in the control group. Physical properties and activities, including body fat percentage and results of the timed up and go test, decreased more significantly in the intervention group than in controls (p<0.05).
主な結果入力日/Results date posted
2021 04 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 平均年齢 75.6±5.6歳
男女比 6:80
mean age 75.6 years old
men:women 6:80
参加者の流れ/Participant flow 113名をリクルートし,2群に無作為に分類した。
コントロール5名と介入群12名が脱落し,最終的に両群43名が最終評価に残った。
A total of 113 older adults were recruited for this study and allocated into the intervention or control groups randomly according to community group (Figure 3). Five subjects in the control group and 12 in the intervention group withdrew from the study due to lack of interest or hospitalization. Ultimately, each 43 subjects in the control and intervention groups completed the final physical and oral assessments.
有害事象/Adverse events none none
評価項目/Outcome measures 口腔機能 5項目
身体機能 6項目
5 Oral function
6 physical properties and activities
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 22
最終更新日/Last modified on
2021 04 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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