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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030892
受付番号 R000034363
科学的試験名 切除不能悪性胸膜中皮腫に対する初回化学療法としてのシスプラチン、ペメトレキセド及びニボルマブ併用化学療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/19
最終更新日 2019/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能悪性胸膜中皮腫に対する初回化学療法としてのシスプラチン、ペメトレキセド及びニボルマブ併用化学療法の第II相試験
Phase 2 trial of first-line combination therapy of cisplatin, pemetrexed and nivolumab in participants with unresectable malignant pleural mesothelioma
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能悪性胸膜中皮腫に対する初回化学療法としてのシスプラチン、ペメトレキセド及びニボルマブ併用化学療法の第II相試験 Phase 2 trial of first-line combination therapy of cisplatin, pemetrexed and nivolumab in participants with unresectable malignant pleural mesothelioma
科学的試験名/Scientific Title 切除不能悪性胸膜中皮腫に対する初回化学療法としてのシスプラチン、ペメトレキセド及びニボルマブ併用化学療法の第II相試験
Phase 2 trial of first-line combination therapy of cisplatin, pemetrexed and nivolumab in participants with unresectable malignant pleural mesothelioma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能悪性胸膜中皮腫に対する初回化学療法としてのシスプラチン、ペメトレキセド及びニボルマブ併用化学療法の第II相試験 Phase 2 trial of first-line combination therapy of cisplatin, pemetrexed and nivolumab in participants with unresectable malignant pleural mesothelioma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性胸膜中皮腫 malignant pleural mesothelioma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療の外科的切除不能の進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫に対する初回化学療法としての標準療法(シスプラチン、ペメトレキセド療法)にニボルマブを加えた3剤併用化学療法の有効性及び安全性について、多施設共同非盲検非対照試験により検討する。 To assess efficacy and safety of the first-line combination therapy of cisplatin, pemetrexed and nivolumab for advanced or metastatic malignant pleural mesothelioma which is untreated and unresectable
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Modified RECIST criteriaによる奏効率(中央判定):個々の被験者の投与中止まで Centrally reviewed, overall response rate based on Modified RECIST criteria: to last administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性:有害事象、臨床検査、バイタルサイン、体重、12誘導心電図、胸部X線、ECOG Performance Status

有効性:
1) 奏効率(実施医療機関の医師による判定、Modified RECIST criteria)
2) 病勢制御率(中央判定、Modified RECIST criteria)
3) 全生存期間
4) 無増悪生存期間(中央判定、Modified RECIST criteria)
5) 奏効期間(中央判定、Modified RECIST criteria)
6) 奏効に至るまでの期間(中央判定、Modified RECIST criteria)
7) 最良総合効果(中央判定、Modified RECIST criteria)
8) 標的病変の腫瘍径和の変化率(実施医療機関の医師による判定、Modified RECIST criteria)

QOL:EQ-5D、LCSS-Meso
Safety: adverse event, laboratory test, vital sign, body weight, 12-lead electrocardiogram, chest X-ray, ECOG Performance Status

Efficacy:
1) Response rate (assessment by local institution, Modified RECIST criteria)
2) Disease control rate (central review, Modified RECIST criteria)
3) Overall survival
4) Progression-free survival (central review, Modified RECIST criteria)
5) Duration of response (central review, Modified RECIST criteria)
6) Time to response (central review, Modified RECIST criteria)
7) best overall response (central review, Modified RECIST criteria)
8) The rate of change of the sum of the target lesion length (assessment by local institution, Modified RECIST criteria)

QOL: EQ-5D, LCSS-Meso

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シスプラチン、ペメトレキセド及びニボルマブによる3剤併用化学療法及びニボルマブ単独維持療法を投与中止基準に該当するまで実施する。 Continue to administer the combination therapy of cisplatin, pemetrexed and nivolumab and the maintenance therapy of nivolumab to a patient until the patient correspond to the withdrawal criteria for individual subject.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢(同意取得時):20歳以上
2) 病理学的に悪性胸膜中皮腫と診断された患者
3) 未治療の外科的切除不能の進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫患者
4) 登録前28日以内の画像診断において、CT又はMRIにより、Modified RECIST criteiraに定義される測定可能病変を一つ以上有する患者
5) PD-L1発現解析に用いる腫瘍組織(保存組織又は直近で採取した生検組織)を提供できる患者
6) ECOG Performance Statusが0又は1の患者
7) 90日以上の生存が期待される患者
8) 登録前7日以内に酸素補充を行わない状態で、安静時にパルスオキシメーターにて測定した経皮的酸素飽和度が94%以上の患者。
9) 登録前7日以内に実施した最新の臨床検査値が規定された基準を満たす患者
10) 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時からニボルマブ最終投与後少なくとも5ヵ月間の避妊に同意した患者、若しくは完全禁欲に同意した患者。また、同意取得時からニボルマブ最終投与後少なくとも5ヵ月間授乳しないことに同意した患者
11) 男性の場合、ニボルマブ投与開始後からニボルマブ最終投与後少なくとも7ヵ月間の避妊に同意した患者、若しくは完全禁欲に同意した患者
12) 治験責任医師等より、本治験の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本治験参加に同意する患者
1) Age: more than 20 years old at the date of informed consent
2) Pathologically confirmed pleural malignant mesothelioma
3) Advanced or metastatic malignant pleural mesothelioma which is untreated and unresectable
4) Patients who have a measurable lesion designated by Modified RECIST criteira
5) Available tumor sample for testing of PD-L1 expression
6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) is 0 or 1
7) Life expectancy is >= 90 days
8) SpO2 measured by pulse oximeter within 7 days is >= 94%
9) Meet the defined lab value criteria
10) Females of childbearing potential who agree to prevent pregnancy and lactating to at least 5 months after last administration of nivolumab
11) Males who agree to contraception at least 7 months after last administration of nivolumab
12) Patients who understand the study contents and give a written consent at their free will
除外基準/Key exclusion criteria 1) 抗体製剤を含む他の薬剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者
2) 自己免疫疾患の合併又は慢性的あるいは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者
3) 重複がんを有する患者
4) 脳又は髄膜に転移巣を有する患者。
5) 画像診断又は臨床所見により診断された間質性肺疾患若しくは肺線維症の合併又は既往を有する患者。
6) 憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している患者
7) 2週間に1回を超える頻度で排液を必要とする胸水の貯留を認める患者
8) 治療を必要とする心嚢液又は腹水の貯留を認める患者
9) 腫瘍に関連する疼痛が安定せず、管理不能な患者
10) 登録前180日以内に一過性脳虚血発作、脳血管発作、血栓症又は血栓塞栓症(肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症)の既往を有する患者
11) 管理不能又は重大な心血管疾患を有する患者
12) 抗凝固療法を受けている又はそれらを必要とする疾患を有する患者
13) 管理不能な糖尿病を合併している患者
14) 治療を必要とする全身性感染症を有する患者
15) 造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者
16) HIVへの感染が明らかな患者
17) HTLV-1抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者。また、HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA 定量が検出感度以上の患者
18) 過去にT細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴を有する患者
19) 登録前14日以内に局所又は表面麻酔を伴う手術療法を受けた患者
20) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けた患者
21) 登録前14日以内に胸膜癒着術を受けた患者(ピシバニールによるものを除く)
22) 登録前28日以内にピシバニールによる胸膜癒着術を受けた患者
23) 心膜癒着術あるいは腹膜癒着術の既往のある患者
24) 登録前14日以内に疼痛緩和を目的とした放射線療法を受けた患者
25) 登録前56日以内に放射性医薬品(検査及び診断を目的とした放射性医薬品の使用を除く)の投与を受けた患者
26) 登録前28日(抗体製剤の場合は90日)以内に他の未承認薬の投与を受けた患者
27) 登録前28日以内に全身性副腎皮質ホルモン又は免疫抑制剤の投与を受けた患者
28) 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
29) 認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者
30) その他、治験責任医師等が治験対象として不適当と判断した患者
1) Patients with history of anaphylaxis induced by other drugs
2) Autoimmune disease
3) Double cancer
4) Metastasis to brain or meninges
5) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
6) Diverticulitis or peptic ulcer
7) Pleural effusion necessary for emission every 2 weeks or more
8) Treating pericardial effusion or ascites
9) Uncontrollable tumor pain
10) Transient ischemic attack, cerebrovascular accident, thrombosis or thromboembolism within 180 days
11) Uncontrollable severe cardiovascular disease
12) Anticoagulant therapy
13) Uncontrollable diabetes
14) Treating systemic infection
15) Transplantation therapy
16) Obviously positive to HIV infection
17) HTLV-1 antibody positive, HBs antigen positive or HCV antibody positive. Either HBs antigen positive or HBc antibody positive and HBV-DNA detection although HBs antigen is negative.
18) History of treatment for T cell regulation
19) Surgery with local or surface anesthesia within 14 days
20) Surgery with general anesthesia within 28 days
21) Pleurodesis within 14 days
22) Pleurodesis using picibanil within 28 days
23) Adhesions surgery of pericardium or peritoneum
24) Radiation therapy for pain relief within 14 days
25) Radiopharmaceutical therapy within 56 days
26) Administration of unapproved drugs within 28 days or unapproved antibody within 90 days
27) Administration of systemic adrenal cortical hormone or immunosuppressive agents
28) Females who are or may be pregnant or lactating
29) Patients who are incapable of giving consent (for example, dementia)
30) Any other inadequacy for this study
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸一
ミドルネーム
藤本
Nobukazu
ミドルネーム
Fujimoto
所属組織/Organization 岡山労災病院 Okayama Rosai Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 7028055
住所/Address 〒702-8055 岡山県岡山市南区築港緑町1-10-25 1-10-25 Chikkomidorimachi, Minami-ku, Okayama-city, Okayama 702-8055
電話/TEL 086-262-0131
Email/Email nobufujimot@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達志
ミドルネーム
後藤
Tatsushi
ミドルネーム
Goto
組織名/Organization 株式会社ファイブリングス Fiverings Co.,Ltd.
部署名/Division name メディカルチーム Medical team
郵便番号/Zip code 5300044
住所/Address 〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka 530-0044 Japan
電話/TEL 06-6358-7110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gotou@fiverings.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama Rosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山労災病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono pharmaceutical Co, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization - -
住所/Address - -
電話/Tel -
Email/Email -

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)、独立行政法人労働者健康安全機構岡山労災病院(岡山県)、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター(山口県)、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 18
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 19
最終更新日/Last modified on
2019 10 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034363

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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