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一般向け試験名/Public title

日本語
人工関節周囲感染の診断と治療における人工知能（AI）によるアルゴリズム開発

英語
Development of Algorithm for Diagnosis and Treatment of Periprosthetic Joint Infection (PJI) by Using Artificial Intelligence (AI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工関節周囲感染におけるAIによるアルゴリズム開発

英語
Development of Algorithm for PJI by Using AI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工関節周囲感染の診断と治療における人工知能（AI）によるアルゴリズム開発

英語
Development of Algorithm for Diagnosis and Treatment of Periprosthetic Joint Infection (PJI) by Using Artificial Intelligence (AI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工関節周囲感染におけるAIによるアルゴリズム開発

英語
Development of Algorithm for PJI by Using AI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工関節周囲感染

英語
Periprosthetic Joint Infection

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工関節周囲感染（Periprosthetic Joint Infection, PJI）の診断に有用な人工知能（AI）のアルゴリズムを開発することで、早期の診断と適切な治療の確立を目指し、患者のQOLを改善させる

英語
Establish faster diagnosis and more appropriate treatments for Periprosthetic Joint Infection (PJI) by using Artificial Intelligence (AI) in order to improve patients' quality of life (QOL).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
人工関節周囲感染の早期診断、確定診断、原因解析、進行度予測など、診断と治療を精緻化するためのアルゴリズムを開発する。

英語
Develop an algorithm for refinement of diagnosis & treatment of Periprosthetic Joint Infection (PJI), such as early & confirmed diagnosis, cause analysis, acuteness of symptom, etc.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前・術後（3カ月、6カ月、12カ月後）の臨床所見・臨床検査データ、術前・術中の関節周囲炎の程度（関節周囲の臨床所見、関節液検査、組織学的検査、手術情報）、手術後の情報及び術前・術後の画像所見の結果を収集し、統計解析・機械学習を行う。

英語
Apply machine learning to analyze the statistics by using the following data:
1) Clinical findings and clinical test results of pre- and post-operative 3, 6 and 12 months;
2) Pre- and intra-operative stage of periarthritis determined by the results of clinical findings, synovial fluid test, histopathologic examination and operative data;
3) Post-operative data;
4) Pre- and post- operative Imaging test results.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件の1）及び2）を満たす患者を対象とする
1）年齢、性別は問わない
2）2007年1月から2016年9月までの間に横浜市立大学附属病院で下記のいずれかを施行した患者
(A) 無菌性ゆるみ又は人工関節周囲感染が疑われる症例で、人工関節再置換術（股関節又は膝関節）又は洗浄デブリードメント（インプラント温存）を施行した患者
（B）初めて人工関節置換術（股関節又は膝関節）を施行した患者のうち、無菌性ゆるみ又はPJIが疑われない患者

英語
Patients who meet the following criterions 1) and 2):
1) irrespective of age or gender;
2) underwent either (A) or (B) at Yokohama City University Hospital during the period between January 2007 and September 2016:
(A) underwent total arthroplasty (hip or knee) or debridement with implant retaining for the case of suspected aseptic loosening or PJI;
(B) underwent total arthroplasty for the first time and neither aseptic loosening nor PJI was suspected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は除外する。
1）生命に危険を及ぼす敗血症性ショックなどの全身の感染を起こしている患者
2）その他、研究責任医師及び研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Exclude patients who fall into any of the following conditions:
1) patients with sepsis and septic shock that could become life-threatening;
2) patients who are disqualified as sample for this research by principal and co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	１）裕、　２）英良
ミドルネーム
姓	１）稲葉、　２）川上

英語

名	1) Yutaka, 2) Eiryo
ミドルネーム
姓	1) Inaba, 2) Kawakami

所属組織/Organization

日本語
１）横浜市立大学附属病院
２）理化学研究所

英語
1) Yokohama City University Hospital
2) RIKEN

所属部署/Division name

日本語
１）整形外科、２）科学技術ハブ推進本部　医科学イノベーションハブ推進プログラム

英語
1) Department of Orthopaedic Surgery, 2) Medical Sciences Innovation Hub Program, MIH

郵便番号/Zip code

1) 236-0004, 2) 230-0045

住所/Address

日本語
１）横浜市金沢区福浦3-9、　２）横浜市鶴見区末広町1-7-22

英語
1) 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa, 236-0004, Japan; 2) 1-7-22 Suehiro-cho, Tsurumi-ku, Yokohama City, Kanagawa, 230-0045, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

yute0131@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕
ミドルネーム
姓	稲葉

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Inaba

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yute0131@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama Life Innovation Platform, (LIP. Yokohama)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜ライフイノベーションプラットフォーム（LIP.横浜）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人理化学研究所

英語
RIKEN

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Coordination Department, Center for Novel and Exploratory Clinical Trials

住所/Address

日本語
〒236-0004　横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

+81-45-787-2714

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）、
理化学研究所（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

144

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザインは単施設、コホート研究である。
2007年1月から2016年9月までの間に横浜市立大学附属病院で人工関節再置換術（股関節又は膝関節）又は洗浄デブリートメント（インプラント温存）を行った患者を対象とする。
後ろ向き観察研究であるため、対象者の募集は行わず、既存情報のみを用いて実施する研究である。研究対象者から文書による同意を得ることは困難であるため、研究についての情報を研究対象者に公開（病院内に掲示又は病院ホームページへの掲載）し、研究が実施されることについて、研究対象者が拒否できる機会を保障する。

英語
This is a single-center retrospective cohort study. Patients who underwent either total arthroplasty (hip or knee) or debridement with implant retaining at Yokohama City University Hospital during the period between January 2007 and September 2016 are the subjects of this study. Since it is a retrospective study and no subjects being recruited, the informed consent has been waived by the IRB. Instead, we will release the description of this study by either posting at the posting area of Yokohama City University Hospital or announcing on the hospital's website in order to guarantee the subject's right to opt out.

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034364

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