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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030180
受付番号 R000034364
科学的試験名 人工関節周囲感染の診断と治療における人工知能(AI)によるアルゴリズム開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2019/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工関節周囲感染の診断と治療における人工知能(AI)によるアルゴリズム開発 Development of Algorithm for Diagnosis and Treatment of Periprosthetic Joint Infection (PJI) by Using Artificial Intelligence (AI)
一般向け試験名略称/Acronym 人工関節周囲感染におけるAIによるアルゴリズム開発 Development of Algorithm for PJI by Using AI
科学的試験名/Scientific Title 人工関節周囲感染の診断と治療における人工知能(AI)によるアルゴリズム開発 Development of Algorithm for Diagnosis and Treatment of Periprosthetic Joint Infection (PJI) by Using Artificial Intelligence (AI)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工関節周囲感染におけるAIによるアルゴリズム開発 Development of Algorithm for PJI by Using AI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工関節周囲感染 Periprosthetic Joint Infection
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工関節周囲感染(Periprosthetic Joint Infection, PJI)の診断に有用な人工知能(AI)のアルゴリズムを開発することで、早期の診断と適切な治療の確立を目指し、患者のQOLを改善させる Establish faster diagnosis and more appropriate treatments for Periprosthetic Joint Infection (PJI) by using Artificial Intelligence (AI) in order to improve patients' quality of life (QOL).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 人工関節周囲感染の早期診断、確定診断、原因解析、進行度予測など、診断と治療を精緻化するためのアルゴリズムを開発する。 Develop an algorithm for refinement of diagnosis & treatment of Periprosthetic Joint Infection (PJI), such as early & confirmed diagnosis, cause analysis, acuteness of symptom, etc.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前・術後(3カ月、6カ月、12カ月後)の臨床所見・臨床検査データ、術前・術中の関節周囲炎の程度(関節周囲の臨床所見、関節液検査、組織学的検査、手術情報)、手術後の情報及び術前・術後の画像所見の結果を収集し、統計解析・機械学習を行う。 Apply machine learning to analyze the statistics by using the following data:
1) Clinical findings and clinical test results of pre- and post-operative 3, 6 and 12 months;
2) Pre- and intra-operative stage of periarthritis determined by the results of clinical findings, synovial fluid test, histopathologic examination and operative data;
3) Post-operative data;
4) Pre- and post- operative Imaging test results.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件の1)及び2)を満たす患者を対象とする
1)年齢、性別は問わない
2)2007年1月から2016年9月までの間に横浜市立大学附属病院で下記のいずれかを施行した患者
(A) 無菌性ゆるみ又は人工関節周囲感染が疑われる症例で、人工関節再置換術(股関節又は膝関節)又は洗浄デブリードメント(インプラント温存)を施行した患者
(B)初めて人工関節置換術(股関節又は膝関節)を施行した患者のうち、無菌性ゆるみ又はPJIが疑われない患者
Patients who meet the following criterions 1) and 2):
1) irrespective of age or gender;
2) underwent either (A) or (B) at Yokohama City University Hospital during the period between January 2007 and September 2016:
(A) underwent total arthroplasty (hip or knee) or debridement with implant retaining for the case of suspected aseptic loosening or PJI;
(B) underwent total arthroplasty for the first time and neither aseptic loosening nor PJI was suspected.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する患者は除外する。
1)生命に危険を及ぼす敗血症性ショックなどの全身の感染を起こしている患者
2)その他、研究責任医師及び研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
Exclude patients who fall into any of the following conditions:
1) patients with sepsis and septic shock that could become life-threatening;
2) patients who are disqualified as sample for this research by principal and co-investigator.
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
1)直実、 2)英良
ミドルネーム
1)小林、 2)川上 
1) Naomi, 2) Eiryo
ミドルネーム
1) Kobayashi, 2) Kawakami
所属組織/Organization 1)横浜市立大学附属市民総合医療センター
2)理化学研究所
1) Yokohama City University Medical Center
2) RIKEN
所属部署/Division name 1)整形外科、2)科学技術ハブ推進本部 医科学イノベーションハブ推進プログラム 1) Department of Orthopaedic Surgery, 2) Medical Sciences Innovation Hub Program, MIH
郵便番号/Zip code 1) 232-0024, 2) 230-0045
住所/Address 1)横浜市南区浦舟町4-57、 2)横浜市鶴見区末広町1-7-22 1) 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, Kanagawa, 236-0004, Japan; 2) 1-7-22 Suehiro-cho, Tsurumi-ku, Yokohama City, Kanagawa, 230-0045, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email naomik58@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直実
ミドルネーム
小林
Naomi
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, Kanagawa, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naomik58@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic Surgery, Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama Life Innovation Platform, (LIP. Yokohama)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜ライフイノベーションプラットフォーム(LIP.横浜)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立研究開発法人理化学研究所 RIKEN
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Coordination Department, Center for Novel and Exploratory Clinical Trials
住所/Address 〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/Tel +81-45-787-2714
Email/Email nextjim1@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川県)、
理化学研究所(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 144
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザインは単施設、コホート研究である。
2007年1月から2016年9月までの間に横浜市立大学附属病院で人工関節再置換術(股関節又は膝関節)又は洗浄デブリートメント(インプラント温存)を行った患者を対象とする。
後ろ向き観察研究であるため、対象者の募集は行わず、既存情報のみを用いて実施する研究である。研究対象者から文書による同意を得ることは困難であるため、研究についての情報を研究対象者に公開(病院内に掲示又は病院ホームページへの掲載)し、研究が実施されることについて、研究対象者が拒否できる機会を保障する。
This is a single-center retrospective cohort study. Patients who underwent either total arthroplasty (hip or knee) or debridement with implant retaining at Yokohama City University Hospital during the period between January 2007 and September 2016 are the subjects of this study. Since it is a retrospective study and no subjects being recruited, the informed consent has been waived by the IRB. Instead, we will release the description of this study by either posting at the posting area of Yokohama City University Hospital or announcing on the hospital's website in order to guarantee the subject's right to opt out.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 30
最終更新日/Last modified on
2019 07 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034364
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034364

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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