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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030204
受付番号 R000034365
科学的試験名 McGRATH MACを用いた気管挿管におけるスタイレット近位部屈曲の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2019/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title McGRATH MACを用いた気管挿管におけるスタイレット近位部屈曲の有用性の検討 Efficacy of proximal bending of an intubating stylet at indirect tracheal intubation using a McGRATH MAC videolaryngoscope
一般向け試験名略称/Acronym McGRATH MACを用いた気管挿管におけるスタイレット近位部屈曲の有用性の検討 Efficacy of proximal bending of an intubating stylet at indirect tracheal intubation using a McGRATH MAC videolaryngoscope
科学的試験名/Scientific Title McGRATH MACを用いた気管挿管におけるスタイレット近位部屈曲の有用性の検討 Efficacy of proximal bending of an intubating stylet at indirect tracheal intubation using a McGRATH MAC videolaryngoscope
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym McGRATH MACを用いた気管挿管におけるスタイレット近位部屈曲の有用性の検討 Efficacy of proximal bending of an intubating stylet at indirect tracheal intubation using a McGRATH MAC videolaryngoscope
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管挿管 Tracheal intubation
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビデオ喉頭鏡McGRATH MACを用いた気管挿管時に、遠位部をブレードの形状に屈曲させ近位部を直線形にしたスタイレットと、遠位部をブレードの形状に屈曲させ近位部も屈曲させたスタイレットを使用した際の気管挿管困難度を比較検討する。 The aim of this study is to investigate that using the distal and proximal bended intubating stylet facilitates tracheal intubation compared to the standard distal bended intubating stylet under using a McGrath MAC videolaryngoscope.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気管チューブ誘導時間 Time for endotracheal tube negotiation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 スタイレット遠位端から15 cmまでをMcGRATH MACディスポーザブルブレードの曲がりに合わせ、近位端から8 cmの部分を遠位部と同方向に60°屈曲させる Stylet forming by bending from the distal end to
the 15 cm as along the curve of the McGRATH MAC disposable blade and 60 degrees angulation at 8 cm below the proximal end of the endotracheal tube
介入2/Interventions/Control_2 スタイレット遠位端から15 cmまでをMcGRATH MACディスポーザブルブレードの曲がりに合わせ、近位部は屈曲させず直線状とする Stylet forming by bending from the distal end to
the 15 cm as along the curve of the McGRATH MAC disposable blade
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria American Society of AnesthesiologistsのPhysical StatusがⅠあるいはⅡの予定手術患者で気管挿管を必要とした患者 Patients with an American Society of Anesthesiologists physical status I or II who are undergoing elective surgery and requiring oral tracheal intubation
除外基準/Key exclusion criteria Rapid Sequence Inductionが必要、気管挿管困難の既往、同意不可あるいは同意拒否、コントロール不良の高血圧症、虚血性心疾患、動脈瘤、脳梗塞あるいは脳出血の既往、頚椎の不安定性あるいは頚髄症、症候性の喘息あるいは治療を要する反応性気道疾患、胃食道逆流症 Patients who required rapid sequence induction; had a history of previous difficult tracheal intubation; were unwilling to provide informed consent; had uncontrolled hypertension; had a history of ischaemic heart disease; had aneurysm, had a history of stroke or cerebral hemorrhage; had cervical spine instability or cervical myelopathy; had symptomatic asthma or reactive airway disease requiring daily pharmacological treatment for control of symptoms; or had a history of gastric reflux
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
若林
Ryo
ミドルネーム
Wakabayashi
所属組織/Organization 北信総合病院 Hokushin General Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 383-8505
住所/Address 長野県中野市西1-5-63 1-5-63, Nishi, Nakano, Nagano, Japan
電話/TEL 81-269-22-2151
Email/Email waka0924@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
若林
Ryo
ミドルネーム
Wakabayashi
組織名/Organization 北信総合病院 Hokushin General Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 383-8505
住所/Address 長野県中野市西1-5-63 1-5-63, Nishi, Nakano, Nagano, Japan
電話/TEL +81-269-22-2151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email waka0924@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokushin General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北信総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hokushin General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北信総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北信総合病院 Hokushin General Hospital
住所/Address 長野県中野市西1-5-63 1-5-63, Nishi, Nakano, Nagano, Japan
電話/Tel +81-269-22-2151
Email/Email hokubyou@hokushin-hosp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 30
最終更新日/Last modified on
2019 05 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034365
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034365

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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