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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030149
受付番号 R000034367
科学的試験名 人型対話ロボットと連携した高齢者のためのケアリングとしての看護の方法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/15
最終更新日 2017/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人型対話ロボットと連携した高齢者のためのケアリングとしての看護の方法の開発 Development of a method of Caring in Nursing for the Elderly in Cooperation with a Caring Nurse Robot
一般向け試験名略称/Acronym 人型対話ロボットと連携した看護の方法の開発 Development of a method of Nursing with a Caring Nurse Robot
科学的試験名/Scientific Title 人型対話ロボットと連携した高齢者のためのケアリングとしての看護の方法の開発 Development of a method of Caring in Nursing for the Elderly in Cooperation with a Caring Nurse Robot
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人型対話ロボットと連携した看護の方法の開発 Development of a method of Nursing with a Caring Nurse Robot
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知症 Mild dementia
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ケアリングの機能を備えた人型看護ロボット(Caring Nurse Robot: CNR)と患者、医療職者(看護師、介護福祉士など)の新しい関係を示した研究責任者の谷岡が開発したTransactive Relationship Theory of Nursing (TRETON) に基づき、CNRと連携した高齢者・認知症患者のためのケアリングとしての看護の実践方法を検討する。これにより、必要な看護の機能を明確にする。またTRETONによるケアリングとしての看護の方法論(効果、倫理的課題および改善点等)を明らかにし、CNRの実用化を行う。 This study consider how to practice nursing as a caring for dementia patients based on the Transactive Relationship Theory of Nursing (TRETON) which developed by Dr. Tanioka, a research director who presented a new relationship between Caring Nurse Robot (CNR) and patients, healthcare providers (nurses, care workers, etc.), and older adults with dementia. This clarifies necessary nursing functions in the transactive relations. Also, clarify the nursing methodology (effects, ethical issues, improvement points, etc.) as a caring in nursing by TRETON when practical use of CNR.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 感性評価
Pepper を改良したCNRと会話した時の気分、感想、満足度を評価する。
(2) 実証実験
自律神経活動(HF、LF/HF)、アクチグラフから得られる、活動量、睡眠効率、睡眠時間、加速度、上肢・下肢の関節可動域(ROM)の測定、等尺性筋力、バーセルインデックス得点を評価する。
(1) Sensory evaluation
Evaluate the mood, impression, satisfaction when talking with CNR which improved Pepper.
(2) Verification test
Evaluate the autonomic nervous activity (HF, LF / HF), sleep efficiency, sleeping time, acceleration, activity amount obtained from Actigraph, range of joint motion of upper and lower limbs, isometric muscle strength.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 感性評価
自由記載による評価項目
(1) Sensory evaluation
Analysis of evaluation items by free description

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 第1段階では、楽しく元気がでる対話プログラムの作成と臨床使用にかかる倫理的課題の検討を行う(感性評価①)。第2段階では、CNRに必要なTRETONによるケアリングとしての看護の機能の開発、実証実験プログラムの作成とプレテストを行う(感性評価②実証実験①②)。第3段階では、Pepper を改良したCNRを臨床現場で使用しつつ、倫理的課題の継続検討を行う。また、実証実験に基づきプログラムの修正を行う(感性評価③実証実験③)。第2及び第3段階で得られたPepper を改良したCNRのデータベースから健常高齢者及び認知症高齢者に必要な看護の機能を明確にする。さらに、Pepperを改良したCNRと看護師やほかの医療職者との情報共有のためのインターフェイスも開発する。第4段階では、臨床使用に向けた改善を行い実用化する。 1) Natural language dialogue (NLD) program is created in which older adults with dementia can feel enjoy and uplifting. Also, considering ethical issues related to clinical use of caring nurse robot (Sensory evaluation 1).
2) Clarify the function of nursing as caring by TRETON which necessary for CNR. Also prepare a varification test and pre-test of created NLD program (Sensory evaluation 2, Verification test 1,2).
3) CNR with improved Pepper (RP - CNR) is used in the clinical setting. This stage will continue to consider ethical issues. Then, we modify the program based on the verification test (Sensory evaluation 3, Verification test 3). We clarify the necessary nursing functions for healthy elderly people and elderly people with dementia from the database for the RP - CNR obtained in the second and third stages. Also develop an interface for sharing information among the RP-CNR, nurses and other healthcare providers.
4) The RP-CNR will be improved for clinical use and put to practical use.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.感性評価①
(1)医療法人社団三愛会三船病院(以下、三船病院)の夏祭りに参加した一般客120名
(2)対人会話が可能な者
(3)年齢は20歳以上95歳未満

2.感性評価②
(1)三船病院、福寿荘に勤務している医療職者(医師、看護職、理学療法士、作業療法士、介護福祉士、事務職員など120名)
(2)対人会話が可能な者
(3)年齢は20歳以上65歳未満
(4)自分で血圧を測定し、Pepper を改良したCNRに見せることができる者

3.感性評価③
(1)三船病院の認知症治療病棟の入院患者及び福寿荘の入居者、デイサービスの通所者など120名
(2)対人会話が可能な者
(3)年齢は65歳以上95歳未満
(4)自動血圧計に自分で手を通して血圧を測定し、Pepper を改良したCNRに見せることができる者

4.実証実験①②③
1)福寿荘に入居し、以下の条件を満たす認知症の診断を受けている高齢者男女90名(30名×3回)
(1)認知症の程度は改訂長谷川式簡易知能評価スケール(HDS-R)5~15点
(2)対人会話が可能な者
(3)アクチグラフ、心拍変動解析を同時に測定できる者
(4)年齢は70歳以上95歳未満

2)以下の条件を満たす健常な成人男女90名(30名×3回)
(1)非喫煙者で、研究協力期間中は飲酒を控えることができる者で、三船病院、福寿荘に勤務している医療職者(医師、看護職、理学療法士、作業療法士、介護福祉士、事務職員など120名)
(2)心疾患のない者
(3)対人会話が可能な者
(4)アクチグラフ、心拍変動解析を同時に測定できる者
(5)年齢は20歳以上65歳未満

3)以下の条件を満たす健常な高齢者男女90名(30名×3回)
(1)非喫煙者で、研究協力期間中は飲酒を控えることができる者
(2)心疾患のない者
(3)対人会話が可能な者
(4)アクチグラフ、心拍変動解析を同時に測定できる者
(5)年齢は65歳以上95歳未満
Person who can conduct interpersonal conversation

1. Sensory evaluation 1
(1)120 healthy people who participated in the summer festival at Mifune Hospital
(2) Age ranges 20 - 95
2. Sensory evaluation 2
(1) Healthcare providers working at Mifune Hospital, Fukujyu-sou (120 people)
(2) Age ranges 20 - 65
(3) Those who can measure their blood pressure by themselves and show them to CNR who has improved Pepper
3. Sensory evaluation 3
(1) 120 people including inpatients at Miho Hospital's dementia treatment hospital, residents of Fukujyu-sou, day service users, etc.
(2) Age ranges 65 - 95
(3) Those who can measure blood pressure by hand through an automatic sphygmomanometer and show it to CNR with improved Pepper
4. Verification test 1, 2, 3
1) 90 elderly men and women who have moved to Fukujyu-sou and are undergoing diagnosis of dementia satisfying the following conditions (30 people, 3 times)
(1) Degree of dementia revised Hasegawa formula simple intelligence evaluation scale (HDS - R) 5 - 15 points
(2) Those who can simultaneously measure Actigraph and heart rate variability
(3) Age ranges 70 - 95
2) Healthy adult male and female 90 people (30 people, 3 times) satisfying the following conditions
(1) Nonsmokers who can refrain from alcohol intake during the research cooperation period, and medical workers
(2) People without heart disease
(3) Those who can simultaneously measure Actigraph and heart rate variability
(4) Age ranges 20 - 65
3) 90 healthy elderly men and women with the following conditions (30 people, 3 times)
(1) Those who are non-smokers and who can refrain from alcohol intake during the research cooperation period
(2) People without heart disease
(3) Those who can simultaneously measure Actigraph and heart rate variability
(4) Age ranges 65 - 95
除外基準/Key exclusion criteria 1.感性評価①②
特になし
2.感性評価③
重度の認知症で会話および判断力が著しく欠如している者

3.実証実験①②③
(1)心疾患を有するものは自律神経活動バランスの解析に影響があるため対象者から除外する。ただし、高血圧症を有するものは対象に含む。
(2)心拍変動解析の電極シールやアクチグラフに皮膚症状(痒み、発赤等)を生じる可能性が高い者は除外とする。
(3)睡眠導入剤もしくは抗不安剤を服用している者は除外する。ただし、医師により、本調査の介入に影響しないと判断された者は対象に含む。
1. Sensory evaluation 1, 2
Nothing special
2. Sensory evaluation 3
Those who are severely demented and have a lack of conversation and judgment

3. Verification test 1, 2, 3
(1) Those with heart disease are excluded from the subject because they affect the analysis of balance of autonomic nervous activity. However, person with hypertension can include in the subject.
(2) Those who are likely to cause skin symptoms (itching, redness, etc.) on electrode seals and Actigraph for measuring heart rate variability are excluded.
(3) Those taking sleep inducing agents or anxiolytic agents. However, those who are judged by the physician which medicine do not to affect the intervention of this survey can include.
目標参加者数/Target sample size 630

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷岡 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Tanioka
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University
所属部署/Division name 大学院医歯薬学研究部(医学系) Department of Nursing Outcome Management,Institute of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒770-8503 徳島市蔵本町3丁目18-15 18-15 Kuramoto-cho 3 Tokushima, 770-8509, Japan
電話/TEL 088-633-9021
Email/Email tanioka.tetsuya@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷岡 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Tanioka
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
部署名/Division name 大学院医歯薬学研究部(医学系) Department of Nursing Outcome Management,Institute of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒770-8503 徳島市蔵本町3丁目18-15 18-15 Kuramoto-cho 3 Tokushima, 770-8509, Japan
電話/TEL 088-633-9021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanioka.tetsuya@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医歯薬学研究部(医学系)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grants-in-Aid for Scientific Research (FY2017)<KAKENHI>
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 平成29年度科学研究費助成事業(科学研究費補助金)
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三船病院(香川県)、介護老人保健施設福寿荘(香川県)/ Mifune Hospital(Kagawa), Fukujusou(Kagawa)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 28
最終更新日/Last modified on
2017 11 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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