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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030100
受付番号 R000034368
科学的試験名 特発性脳内石灰化症の関連遺伝子解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2019/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性脳内石灰化症の関連遺伝子解析 The study of gene mutation on the patients with idiopathic basal ganglia calcification (IBGC) in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 特発性脳内石灰化症の関連遺伝子解析 The study of gene mutation on the patients with idiopathic basal ganglia calcification (IBGC) in Japan
科学的試験名/Scientific Title 特発性脳内石灰化症の関連遺伝子解析 The study of gene mutation on the patients with idiopathic basal ganglia calcification (IBGC) in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特発性脳内石灰化症の関連遺伝子解析 The study of gene mutation on the patients with idiopathic basal ganglia calcification (IBGC) in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性基底核脳内石灰化症 Idiopathic basal ganglia calcification (IBGC)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IBGC患者の検体から既報の原因遺伝子を調べ、将来、原因遺伝子別の治療法の開発、治験に役立てることである。さらには次世代シークエンサー等を駆使し、新たな原因遺伝子を見出し、その遺伝子がcodeするタンパク質、また疾患に関連する遺伝子の検索から病態の解明、治療法の開発に役立てる。また、作製したIBGC患者由来のiPS細胞について、原因遺伝子変異が残存し、他の遺伝子に改変か生じていないこと次世代シークエンサーを使ってそのシークエンスを確認する。 The study of gene mutation, on the patients with IBGC in Japan for therapeutic drug development.
We have to check whole genome sequence in iPS cells derived from IBGC patients in order to confirm existence of their causative gene variant.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 日本における症例の収集ならびに、状況の把握。 To survey for cases of IBGC in Japanese population.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IBGC患者の検体から既報の原因遺伝子を調べ、将来、原因遺伝子別の治療法の開発、治験に役立てることができる。 To lay the foundation for future researches of IBGC.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 頭部CT上、両側基底核に病的な石灰化を認める。 Conspicuous calcification is observed in the basal ganglia and/or dentate nucleus on CT scanning image.
Calcification is bilateral and symmetrical.
Idiopathic (absence of biochemical abnormalities, and an infections, toxic, or traumatic cause).
除外基準/Key exclusion criteria 下記に示す、脳内石灰化をきたす疾患を除外する。
副甲状腺疾患、偽性副甲状腺機能低下症、偽性偽性副甲状腺機能低下症(Albright骨異栄養症)、Down症候群、膠原病、血管炎、感染、中毒・外傷・放射線治療などを除外する。
To exclude diseases which show calcification, because of some causes such as hypoparathyroism, pseudo hypoparathyroism, pseudopseudo hypoparathyroism (Albright's osteodystrophy), Down syndrome, collagen diseases, angiitis, infections, intoxication, trauma, radiation therapy and so on.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
保住
Isao
ミドルネーム
Hozumi
所属組織/Organization 岐阜薬科大学 Gifu Pharmaceutical University
所属部署/Division name 薬物治療学研究室 Laboratory of Medical Therapeutics and Molecular Therapeutics
郵便番号/Zip code 501-1196
住所/Address 〒501-1196 岐阜県岐阜市大学西1丁目25-4 1-25-4 Daigaku-Nishi Gifu city, Gifu Prefecture, JAPAN 501-1196
電話/TEL 058-230-8100
Email/Email hozumi@gifu-pu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
保住 
Isao
ミドルネーム
Hozumi
組織名/Organization 岐阜薬科大学 Gifu Pharmaceutical University
部署名/Division name 薬物治療学研究室 Laboratory of Medical Therapeutics and Molecular Therapeutics
郵便番号/Zip code 501-1196
住所/Address 岐阜県岐阜市大学西1丁目25-4 1-25-4 Daigaku-Nishi Gifu city, Gifu Prefecture, JAPAN 501-1196
電話/TEL 058-230-8100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hozumi@gifu-pu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu Pharmaceutical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜薬科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜薬科大学倫理審査委員会 Ethics Committee of Gifu Pharmaceutical University
住所/Address 岐阜県岐阜市大学西1丁目25-4 1-25-4 Daigaku-Nishi Gifu city, Gifu Prefecture, JAPAN 501-1196
電話/Tel 058-230-8100
Email/Email syomuk@gifu-pu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information IBGC患者の検体から既報の原因遺伝子を調べ、将来、原因遺伝子別の治療法の開発、治験に役立てることができる。 To lay the foundation for future researches of IBGC.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 24
最終更新日/Last modified on
2019 11 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034368
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034368

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/11/12 遺伝子研究計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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