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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030259
受付番号 R000034369
科学的試験名 唾液中の肝細胞増殖因子の検出による歯周炎診断システムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/05
最終更新日 2017/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 唾液中の肝細胞増殖因子の検出による歯周炎診断システムの開発 Development of novel periodontal diagnosis system using detection of hepatocyte growth factor in saliva
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞増殖因子による歯周炎診断システムの開発 Development of novel periodontal diagnosis system using hepatocyte growth factor
科学的試験名/Scientific Title 唾液中の肝細胞増殖因子の検出による歯周炎診断システムの開発 Development of novel periodontal diagnosis system using detection of hepatocyte growth factor in saliva
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞増殖因子による歯周炎診断システムの開発 Development of novel periodontal diagnosis system using hepatocyte growth factor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周炎 Periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新たに開発されたHGFイムノクロマト試験紙を健常者および様々な進行レベルの歯周炎患者の唾液に応用し, 試験紙の反応レベルと被検者の歯周病の臨床的パラメーターとの相関を解析することにより, その有効性を検索することである. To evaluate the effectiveness of a prototype HGF immunochromatographic test paper as a screening method of periodontits.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HGFイムノクロマト試験紙による測定 The value of HGF strips paper
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液中HGF濃度 The concentration of HGF in saliva

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 歯周病検査-ポケット深さ、出血、動揺度の測定、デンタルX線写真撮影(患者毎一回ずつ) Periodontal examinations- Measurement of clinical probing depth, bleeding on probing, tooth mobility and X-ray examinations (once each patient)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・東京医科歯科大学歯学部附属病院歯周病外来に来院した患者で、20歯以上を有する者
・健常歯周組織を有する歯周病学分野のボランティア歯科医師
The patients with more than 20 teeth who visit department of periodontics in Dental Hospital of Tokyo Medical and Dental university and the volunteers with healthy periodontal tissue, working at Department of Periodontology.
除外基準/Key exclusion criteria ・過去6か月以内に歯周治療を受けた場合
・喫煙者  
・過去3ヶ月に抗菌薬の投与を受けた場合 
・感染症を有する場合
The patients who received periodontal treatment within the past six month, smokers, the patients who took antibiotics within the past three month and the patient having infectious diseases.
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
和泉 雄一

ミドルネーム
Yuichi Izumi
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 歯周病学分野 Department of periodontology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5736
Email/Email y-izumi.peri@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青木 章

ミドルネーム
Akira Aoki
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 歯周病学分野 Department of periodontology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5736
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aoperi@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 歯周病学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 歯周病学分野
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 04
最終更新日/Last modified on
2017 12 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034369
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034369

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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