UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人医療福祉施設従事者を対象とした茶由来成分の急性上気道炎への効果;ランダム化単盲検並行群間比較試験

英語
The effects of green tea-derived components on acute upper respiratory tract inflammation for health care workers; single-blinded randomized parallel-group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
茶由来成分の急性上気道炎への効果

英語
The effects of green tea-derived components on acute upper respiratory tract inflammation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人医療福祉施設従事者を対象とした茶由来成分の急性上気道炎への効果;ランダム化単盲検並行群間比較試験

英語
The effects of green tea-derived components on acute upper respiratory tract inflammation for health care workers; single-blinded randomized parallel-group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
茶由来成分の急性上気道炎への効果

英語
The effects of green tea-derived components on acute upper respiratory tract inflammation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性上気道炎

英語
Acute upper respiratory tract inflammation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
茶由来成分摂取による急性上気道炎の発症に与える影響を探索的に検討すること

英語
To investigate the effects of green tea-derived components on the development of acute upper respiratory tract inflammation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性上気道炎（インフルエンザを含む）発症の有無

英語
The occurrence of acute upper respiratory tract inflammation (including influenza).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.インフルエンザ様疾患発症率
2.急性上気道炎（インフルエンザを含む）発症頻度(回数・日数)
3.有害事象の発生頻度と程度

英語
1. Incidence of influenza like illness.
2. Frequency of acute upper respiratory tract inflammation (including influenza).
3. Adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間12週,
プラセボ飲料,
1日1回 摂取

英語
12 weeks,
Placebo drink,
once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入期間12週,
アクティブ（茶由来成分含有）飲料,
1日1回 摂取

英語
12 weeks,
Active drink, including green tea-derived components,
once a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入期間12週,
アクティブ（茶由来成分含有）飲料,
1日3回 摂取

英語
12 weeks,
Active drink, including green tea-derived components,
three times a day

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20歳以上75歳未満の成人医療福祉施設従事男女
(2) 試験への参加について、文書での同意が得られる者
(3) 茶カテキンの摂取が可能な者
(4) 調査票の記載が可能な者

英語
(1) The male and female employees aged 20 or over but under 75 who work in medical and welfare facilities
(2) Able to give written informed consent
(3) Able to intake tea catechins
(4) Able to write questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 茶成分に対するアレルギー症状を示す可能性のある者
(2) 重度の全身性の慢性感染症に罹患している者
(3) 重度の肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
(4) 著しい免疫低下状態または自己免疫性疾患に罹患しているか、免疫機能に影響する薬剤（ステロイド剤、免疫抑制剤など）を服用している者
(5) 免疫機能に影響を及ぼす可能性のある健康食品やサプリメントの摂取が中止できない者
(6) 本試験以外の臨床試験に参加中あるいは参加予定の者
(7) その他、医師が本試験の対象として不適格と判断した者

英語
(1) Potentially having the allergy to tea-derived components
(2) Having severe systemic chronic infectious diseases
(3) Being difficulty to participate the study due to having severe hepatic/renal/ cardiac/respiratory/endocrinological/metabolic disorder, neurological and consciousness disorder, diabetes and other illnesses
(4) Having severe immune deficiency or autoimmune disease, or taking drugs influencing immune functions (e.g. steroid, immunosuppressive drugs, and so on)
(5) Not able to stop health products or supplements that potentially influence immune functions
(6) Going to participate any clinical trial
other than this study
(7) Subjects diagnosed by physicians inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Yamada

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/TEL

+81-54-264-5762

Email/Email

hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Yamada

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/TEL

+81-54-264-5762

試験のホームページURL/Homepage URL

http://u-shizuoka-ken.ac.jp

Email/Email

hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
(1) 白十字ホーム
(2) 東京白十字病院
(3) 東京ばんなん白光園
(4) 花王株式会社

英語
(1) White Cross Nursing Home
(2) Tokyo White Cross Hospital
(3) Tokyo-Bannan-Hakkoen
(4) Kao-Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034373

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