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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030247
受付番号 R000034374
科学的試験名 日本人におけるデイリーズ トータル1遠近両用の臨床評価 - デイリーズ トータル1遠近両用とワンデーアキュビュー モイスト(マルチフォーカル)とのレンズセンタリングの比較検討 -
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/04
最終更新日 2018/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人におけるデイリーズ トータル1遠近両用の臨床評価 - デイリーズ トータル1遠近両用とワンデーアキュビュー モイスト(マルチフォーカル)とのレンズセンタリングの比較検討 - Clinical Evaluation of DAILIES TOTAL 1 Multifocal Compared to 1-Day Acuvue Moist Multifocal in a Japanese Population
一般向け試験名略称/Acronym 日本人におけるデイリーズ トータル1遠近両用の臨床評価 Clinical Evaluation of DAILIES TOTAL 1 Multifocal Compared to 1-Day Acuvue Moist Multifocal in a Japanese Population
科学的試験名/Scientific Title 日本人におけるデイリーズ トータル1遠近両用の臨床評価 - デイリーズ トータル1遠近両用とワンデーアキュビュー モイスト(マルチフォーカル)とのレンズセンタリングの比較検討 - Clinical Evaluation of DAILIES TOTAL 1 Multifocal Compared to 1-Day Acuvue Moist Multifocal in a Japanese Population
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人におけるデイリーズ トータル1遠近両用の臨床評価 Clinical Evaluation of DAILIES TOTAL 1 Multifocal Compared to 1-Day Acuvue Moist Multifocal in a Japanese Population
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 使い捨て又は頻回交換型遠近両用(マルチフォーカル)ソフトコンタクトレンズ又はシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ常用者 Refractive Error Presbyopia
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 担当医師によるレンズセンタリングの評価について、デイリーズトータル1遠近両用のワンデーアキュビューモイスト(マルチフォーカル)に対する非劣性を検証する。 The purpose of this clinical study is to evaluate DAILIES TOTAL1 Multifocal(DT1MF) contact lenses compared to 1-DAY ACUVUE Moist Multifocal(AMMF) contact lenses for investigator-graded lens centration in a Japanese population.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レンズセンタリング(装用14±3日目):担当医師がレンズのセンタリングについて「0:良好」と評価した被験者の割合 Investigator-graded lens centration of "Optimal" Lens centration will be assessed by slit-lamp microscopy and graded on a 5-point scale, where 0=Optimal/Centered and 4=Severe decentration (with corneal exposure)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 デイリーズ トータル1 遠近両用 → ワンデー アキュビュー モイスト(マルチフォーカル):各レンズを両眼に14±3日装用 DT1MF, then AMMF
Delefilcon A multifocal contact lenses, followed by etafilcon A multifocal contact lenses. Each product will be in both eyes for 14 +/- 3 days.
介入2/Interventions/Control_2 ワンデー アキュビュー モイスト(マルチフォーカル)→ デイリーズ トータル1 遠近両用:各レンズを両眼に14±3日装用 AMMF, then DT1MF
Etafilcon A multifocal contact lenses, followed by delefilcon A multifocal contact lenses. Each product will be worn in both eyes for 14 +/- 3 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・文書により同意が得られる者。
・現在、遠近両用(マルチフォーカル)のソフトコンタクトレンズ又はシリコーンハイドロゲルレンズを常用している者。
・使用している老眼用眼鏡の加入度数が+0.50D から+2.50Dである者
・矯正下の遠見視力が両眼とも小数視力0.7以上(20/30以上)の者。
・本研究医療機器を臨床研究期間中に可能な限り毎日(少なくとも10日以上)かつ1日に6時間以上装用する意思があり、全ての検査日に来院可能な者。
・その他にプロトコールで規定された選択基準に該当する者。
-Sign informed consent.
-Habitually wear multifocal soft/ silicone hydrogel contact lenses
-Require a near spectacle ADD of +0.50D to +2.50D (inclusive)
-Correctable to 20/30 Snellen or 0.2 logarithm minimum angle of resolution
(logMAR) or better in each eye at distance
-Willing to wear contact lenses and attend all study visits
-Other protocol-defined inclusion criteria may apply
除外基準/Key exclusion criteria ・現在、デイリーズ トータル1 遠近両用あるいはワンデー アキュビュー モイスト(マルチフォーカル)を常用している者。
・前眼部の感染症、炎症、異常、又はコンタクトレンズ装用に禁忌な疾患に罹患している者。
・コンタクトレンズ装用に禁忌と研究責任医師等が判断する全身又は眼局所の薬物治療を受けている者。
・LASIK、PRK等の屈折矯正手術歴がある者。
・その他にプロトコールで規定された除外基準に該当する者。
-Currently wearing DAILIES TOTAL 1 Multifocal or 1-DAY ACUVUE Moist Multifocal contact lenses
-Any eye condition that would make contact lens wear unadvisable
-Any use of medication that would make contact lens wear unadvisable
-Prior refractive surgery
-Other protocol-defined exclusion criteria may apply
目標参加者数/Target sample size 134

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉野健一

ミドルネーム
Kenichi Yoshino
所属組織/Organization 医療法人社団 爽見会 吉野眼科クリニック Yoshino Eye Clinic
所属部署/Division name 医療法人社団 爽見会 吉野眼科クリニック Yoshino Eye Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都台東区上野1-20-10 1-20-10 Ueno, Taito-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3839-5092
Email/Email yoshino.eye.clinic.kenichi@nifty.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡部貢

ミドルネーム
Mitsugu Watanabe
組織名/Organization 日本アルコン株式会社 Alcon Japan Ltd.
部署名/Division name 開発本部 メディカル部 Medical Affairs, Clinical & Regulatory Affairs Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区虎ノ門1-23-1 1-23-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6899-5054
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsugu.watanabe@alcon.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Alcon Japan Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本アルコン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Alcon Japan Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本アルコン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NTC03341923
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrial.gov ClinicalTrial.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 06 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 13

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 04
最終更新日/Last modified on
2018 10 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034374

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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