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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030108
受付番号 R000034376
試験名 慢性肝疾患に合併した門脈血栓症に対するエドキサバントシル酸塩水和物投与の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/24
最終更新日 2017/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性肝疾患に合併した門脈血栓症に対するエドキサバントシル酸塩水和物投与の有用性に関する検討 Clinical study on the usefullness of edoxaban tosilate hydrate to portal vein thrombosis complicated with chronic liver disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PVTED試験 PVTED study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 門脈血栓症 Portal vein thrombosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性肝疾患に合併した門脈血栓症に対するエドキサバントシル酸塩水和物の有用性を評価する。
Evaluate the usefulness of edexaban tosilate hydrate for portal vein thrombosis associated with chronic liver disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エドキサバン投与14日後の門脈血栓の縮小率 Reduction rate of portal vein thrombus 14 days after edoxaban administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 門脈血栓症に対するエドキサバン投与の安全性 Safety of edoxaban administration against portal vein thrombosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エドキサバン30~60mg/日を14日間内服 Edoxaban 30 to 60 mg / day for 14 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床的に(組織学的又は画像上)慢性肝疾患と診断されている。
2) 画像上、門脈、上腸間膜静脈、または/及び脾静脈に血栓を有することが確認された患者。
3) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
① ヘモグロビン≧9.0 g/dl(男性)、≧8.0 g/dl(女性)
② 血小板数≧50,000 /mm3
③ クレアチニンクリアランス≧30 ml/min
4) Child-Pugh分類A又はB。
5) 体重40kg以上。
6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

1) Clinically (histologically or imagewise) diagnosed as chronic liver disease.
2) Patients who have been confirmed to have thrombus in the portal vein, superior mesenteric vein, or / and splenic vein on the image.
3) The latest inspection value within 14 days before registration (same day as two weeks before the registration day is acceptable) satisfies all of the following.
Hemoglobin 9.0 g / dl or more (male), 8.0 g / dl or more (female)
Platelet count 50,000 / mm 3 or more
Creatinine clearance 30 ml / min or more
4) Child-Pugh classification A or B.
5) Weight 40 kg or more.
6) About participation in the examination Informed consent is obtained from the patient himself.
除外基準/Key exclusion criteria 1) Child-Pugh分類C。
2) 内視鏡検査において消化管出血のリスクを有する病変(食道胃静脈瘤、胃・十二指腸潰瘍、胃前庭部毛細血管拡張症等)の存在が確認されおり、予防的処置を行っていない。
3) 活動性の悪性腫瘍を有する。
4) 抗凝固薬または/及び抗血小板薬を服用中の患者。
5) 脳出血等、あきらかな出血症状の既往をもつ患者。
6) 登録時、体重40kg未満の患者。
7) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
8) 精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
9) エドキサバンの成分に対して重篤な過敏症を有する。
10) 薬物アレルギーにより、造影剤を用いたCT及びMRIがいずれも実施できない。
11) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する。

1. Child-Pugh classification C.
2. Endoscopic examination confirms the presence of lesions at risk of gastrointestinal bleeding (esophageal gastric varices, gastric / duodenal ulcers, gastric antral vascular dilation, etc.), and does not perform prophylactic treatment.
3. Have active malignancy.
4. Patients taking anticoagulant or / and antiplatelet drugs.
5. Patients with a history of clear bleeding symptoms such as cerebral haemorrhage.
6. Patients who weigh less than 40 kg at registration.
7. A woman who is pregnant or has a possibility of pregnancy, within 28 days after childbirth or breast-feeding. A man who wishes to become a partner's pregnant.
8. Mental illness or psychiatric symptoms are merged and it is judged that participation in the examination is difficult.
9. It has severe hypersensitivity to the ingredients of Edoxaban.
10. Because of drug allergy, neither CT nor MRI using a contrast agent can be performed.
11. Others, the doctor in charge determines that participation in this examination is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金子周一 Shuichi Kaneko
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科および肝胆膵外科 Gastroenterology / Hepatobiliary and pancreatic surgery
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1,Takara-machi,Kanazawa city
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email skaneko@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鷹取 元 Hajime Takatori
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1,Takara-machi,Kanazawa city
電話/TEL 076-265-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takatori@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
組織名/Division 消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 24
最終更新日/Last modified on
2017 12 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034376

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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