UMIN試験ID | UMIN000030109 |
---|---|
受付番号 | R000034378 |
科学的試験名 | 関節リウマチ治療における生物学的製剤第2選択薬としての インフリキシマブの可能性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/01 |
最終更新日 | 2018/11/27 13:54:20 |
日本語
関節リウマチ治療における生物学的製剤第2選択薬としての
インフリキシマブの可能性に関する研究
英語
Efficacy of infliximab as a switched biologic in
rheumatoid arthritis patients in daily clinical practice
日本語
関節リウマチ治療における生物学的製剤第2選択薬としての
インフリキシマブの可能性に関する研究
英語
Efficacy of infliximab as a switched biologic in
rheumatoid arthritis patients in daily clinical practice
日本語
関節リウマチ治療における生物学的製剤第2選択薬としての
インフリキシマブの可能性に関する研究
英語
Efficacy of infliximab as a switched biologic in
rheumatoid arthritis patients in daily clinical practice
日本語
関節リウマチ治療における生物学的製剤第2選択薬としての
インフリキシマブの可能性に関する研究
英語
Efficacy of infliximab as a switched biologic in
rheumatoid arthritis patients in daily clinical practice
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Infliximabを2剤目以降の生物学的製剤として使用した際の有効性、安全性を評価し、EULAR勧告、T2T実践におけるInfliximabの有用性を確認する。
英語
To assess the efficacy and safety of switching to infliximab (IFX) from other biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARDs) among Japanese patients with rheumatoid arthritis (RA) in daily practice.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
インフリキシマブ投与22週時点での低疾患活動性の達成率.投与期間中の有害事象も評価.
英語
The primary endpoint in this study was the rate of achievement of LDA or remission at week 22after the introduction of infliximab. The adverse events during the observation period.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インフリキシマブ(3 mg/kg)を 0,2,6,14,22週で投与.効果不十分であれば6 mg/kgへ増量.日本の保険承認用量の通り.
英語
Patients receive IFX (3 mg/kg) at 0, 2, 6, 14 and 22 weeks. The dose escalation of IFX to 6 mg/kg was allowed after 14 weeks if DAS28-ESR remission had not been achieved according to medicinal application of the national insurance program in Japan.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
当科もしくは共同研究施設に通院中の関節リウマチ患者で、生物学的製剤による治療を12週以上実施しても、低疾患活動性(DAS28<3.2)を達成できなかった患者
英語
RA patients who had not achieved low disease activity (LDA) status on the DAS28-ESR LDA despite undergoing bDMARD therapy.
日本語
なし
英語
non
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川上純 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Kawakami |
日本語
長崎大学病院第一内科
英語
Unit of Advanced Preventive Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan
日本語
リウマチ膠原病内科
英語
Department of Rheumatology
日本語
長崎市坂本1ー7ー1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan.
095-819-7262
atsushik@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梅田雅孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masataka Umeda |
日本語
長崎大学病院第一内科
英語
Unit of Advanced Preventive Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Scie
日本語
リウマチ膠原病内科
英語
Department of Rheumatology
日本語
長崎市坂本1ー7ー1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan.
095-819-7262
umeda@nagasaki-u.ac.jp
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
日本語
長崎大学病院第一内科
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
長崎大学病院第一内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
公表時期:2018年10月
公表先:Immunological Medicine
公表タイトル:Efficacy of infliximab as a switched biologic in rheumatoid arthritis patients in daily clinical practice
公表者: Masataka Umeda, Tomohiro Koga, et al.
目的:関節リウマチ(RA)患者に対してインフリキシマブ(IFX)を2剤目以降の生物学的製剤(bDMARDs)として使用した際の有効性、安全性を評価する。
方法:対象は以前のbDMARD治療にもかかわらずDAS28-ESR中疾患活動性以上を有する関節リウマチ患者24人。主要評価項目は22週時点での低疾患活動性(LDA)もしくは寛解の達成率とした。また単変量解析によりIFX導入後22週間におけるLDA達成の予測因子を検討した。
結果:ベースラインにおけるDAS28-ESRの中央値は5.41であった。以前のbDMARDsとしてTNF-iで治療していた患者は16例(66.7%)であり、非TNF-i(アバタセプトまたはトシリズマブ)は8例(33.3%)であった。主要評価項目である LDAまたは寛解を22週間で達成した患者は9例(37.5%)であった。単変量解析では、22週間でのLDA達成を予測する因子は、ベースライン時の圧痛関節(オッズ比、0.10; 95%信頼区間、0.01-0.63; P = 0.02)であった。他のベースライン時の因子(TNF-iの使用歴、MTX投与量、罹病期間)はLDA達成と関連していなかった。試験期間中に9つの有害事象が観察され、1人の患者に入院を必要とする感染症が観察された。
結論:IFXへの切り替えは、bDMARDに難治性のRA患者のLDAまたは寛解を達成するのに有効である。
英語
Immunological Medicine
Efficacy of infliximab as a switched biologic in rheumatoid arthritis patients in daily clinical practice
Masataka Umeda, Tomohiro Koga et al.
From other patients to infliximab (IFX) from other biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARDs) among Japanese patients with rheumatoid arthritis (RA) in daily practice.
Methods: We examined 24 consecutive RA patient who had not achieved low disease activity (LDA) as the Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS 28 - ESR) despite previous bDMARD therapy in this cohort study. DAS 28 - ESR LDA at 22 weeks post - IFX introduction, by performing univariate analysis.
Results: The median DAS 28 - ESR at baseline was 5.41. Sixteen patients (66.7%) had been treated with a tumor necrosis factor inhibitor (TNF - i), and the other eight patients (33.3%) received a non - TNF - i abatacept or tocilizumab) achieved LDA or remission at 22 weeks. Univariate analyses showed that the variable to predict LDA achievement at 22 weeks was tender joints (> 8 counts) at baseline (adjusted odds ratio, 0.10; 95 % confidence interval, 0.01 - 0.63; P = 0.02), whereas the other baseline clinical variables including MTX dosage, disease duration and the previous usage of TNF-i not not associated with LDA achievement. and infection requiring hospitalization was observed in one patient.
Conclusion: Switching to IFX is effective to achieve LDA or remission for RA patients refractory to bDMARDs.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034378
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034378
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |