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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030109
受付番号 R000034378
科学的試験名 関節リウマチ治療における生物学的製剤第2選択薬としての インフリキシマブの可能性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2018/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ治療における生物学的製剤第2選択薬としての
インフリキシマブの可能性に関する研究
Efficacy of infliximab as a switched biologic in
rheumatoid arthritis patients in daily clinical practice
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチ治療における生物学的製剤第2選択薬としての
インフリキシマブの可能性に関する研究
Efficacy of infliximab as a switched biologic in
rheumatoid arthritis patients in daily clinical practice
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ治療における生物学的製剤第2選択薬としての
インフリキシマブの可能性に関する研究
Efficacy of infliximab as a switched biologic in
rheumatoid arthritis patients in daily clinical practice
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチ治療における生物学的製剤第2選択薬としての
インフリキシマブの可能性に関する研究
Efficacy of infliximab as a switched biologic in
rheumatoid arthritis patients in daily clinical practice
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Infliximabを2剤目以降の生物学的製剤として使用した際の有効性、安全性を評価し、EULAR勧告、T2T実践におけるInfliximabの有用性を確認する。 To assess the efficacy and safety of switching to infliximab (IFX) from other biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARDs) among Japanese patients with rheumatoid arthritis (RA) in daily practice.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インフリキシマブ投与22週時点での低疾患活動性の達成率.投与期間中の有害事象も評価.
The primary endpoint in this study was the rate of achievement of LDA or remission at week 22after the introduction of infliximab. The adverse events during the observation period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インフリキシマブ(3 mg/kg)を 0,2,6,14,22週で投与.効果不十分であれば6 mg/kgへ増量.日本の保険承認用量の通り. Patients receive IFX (3 mg/kg) at 0, 2, 6, 14 and 22 weeks. The dose escalation of IFX to 6 mg/kg was allowed after 14 weeks if DAS28-ESR remission had not been achieved according to medicinal application of the national insurance program in Japan.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当科もしくは共同研究施設に通院中の関節リウマチ患者で、生物学的製剤による治療を12週以上実施しても、低疾患活動性(DAS28<3.2)を達成できなかった患者
RA patients who had not achieved low disease activity (LDA) status on the DAS28-ESR LDA despite undergoing bDMARD therapy.
除外基準/Key exclusion criteria なし non
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川上純

ミドルネーム
Atsushi Kawakami
所属組織/Organization 長崎大学病院第一内科 Unit of Advanced Preventive Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan
所属部署/Division name リウマチ膠原病内科 Department of Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1ー7ー1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan.
電話/TEL 095-819-7262
Email/Email atsushik@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梅田雅孝

ミドルネーム
Masataka Umeda
組織名/Organization 長崎大学病院第一内科 Unit of Advanced Preventive Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Scie
部署名/Division name リウマチ膠原病内科 Department of Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1ー7ー1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan.
電話/TEL 095-819-7262
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umeda@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院第一内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院第一内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
公表時期:2018年10月
公表先:Immunological Medicine
公表タイトル:Efficacy of infliximab as a switched biologic in rheumatoid arthritis patients in daily clinical practice
公表者: Masataka Umeda, Tomohiro Koga, et al.
目的:関節リウマチ(RA)患者に対してインフリキシマブ(IFX)を2剤目以降の生物学的製剤(bDMARDs)として使用した際の有効性、安全性を評価する。
方法:対象は以前のbDMARD治療にもかかわらずDAS28-ESR中疾患活動性以上を有する関節リウマチ患者24人。主要評価項目は22週時点での低疾患活動性(LDA)もしくは寛解の達成率とした。また単変量解析によりIFX導入後22週間におけるLDA達成の予測因子を検討した。
結果:ベースラインにおけるDAS28-ESRの中央値は5.41であった。以前のbDMARDsとしてTNF-iで治療していた患者は16例(66.7%)であり、非TNF-i(アバタセプトまたはトシリズマブ)は8例(33.3%)であった。主要評価項目である LDAまたは寛解を22週間で達成した患者は9例(37.5%)であった。単変量解析では、22週間でのLDA達成を予測する因子は、ベースライン時の圧痛関節(オッズ比、0.10; 95%信頼区間、0.01-0.63; P = 0.02)であった。他のベースライン時の因子(TNF-iの使用歴、MTX投与量、罹病期間)はLDA達成と関連していなかった。試験期間中に9つの有害事象が観察され、1人の患者に入院を必要とする感染症が観察された。
結論:IFXへの切り替えは、bDMARDに難治性のRA患者のLDAまたは寛解を達成するのに有効である。
Immunological Medicine
Efficacy of infliximab as a switched biologic in rheumatoid arthritis patients in daily clinical practice
Masataka Umeda, Tomohiro Koga et al.
From other patients to infliximab (IFX) from other biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARDs) among Japanese patients with rheumatoid arthritis (RA) in daily practice.
Methods: We examined 24 consecutive RA patient who had not achieved low disease activity (LDA) as the Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS 28 - ESR) despite previous bDMARD therapy in this cohort study. DAS 28 - ESR LDA at 22 weeks post - IFX introduction, by performing univariate analysis.
Results: The median DAS 28 - ESR at baseline was 5.41. Sixteen patients (66.7%) had been treated with a tumor necrosis factor inhibitor (TNF - i), and the other eight patients (33.3%) received a non - TNF - i abatacept or tocilizumab) achieved LDA or remission at 22 weeks. Univariate analyses showed that the variable to predict LDA achievement at 22 weeks was tender joints (> 8 counts) at baseline (adjusted odds ratio, 0.10; 95 % confidence interval, 0.01 - 0.63; P = 0.02), whereas the other baseline clinical variables including MTX dosage, disease duration and the previous usage of TNF-i not not associated with LDA achievement. and infection requiring hospitalization was observed in one patient.
Conclusion: Switching to IFX is effective to achieve LDA or remission for RA patients refractory to bDMARDs.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 12
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 12
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 12

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 24
最終更新日/Last modified on
2018 11 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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