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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030116
受付番号 R000034385
科学的試験名 Catheter-Related Blood Stream Infection (CRBSI)に対する中心静脈カテーテルエタノールロック療法(CVC-ELT)ガイドラインの策定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2018/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Catheter-Related Blood Stream Infection (CRBSI)に対する中心静脈カテーテルエタノールロック療法(CVC-ELT)ガイドラインの策定に関する研究 Drawing up a guideline for ethanol lock therapy to treat catheter-related blood stream infection in pediatric patients.
一般向け試験名略称/Acronym Catheter-Related Blood Stream Infection (CRBSI)に対する中心静脈カテーテルエタノールロック療法(CVC-ELT)ガイドラインの策定に関する研究 Drawing up a guideline for ethanol lock therapy to treat catheter-related blood stream infection in pediatric patients.
科学的試験名/Scientific Title Catheter-Related Blood Stream Infection (CRBSI)に対する中心静脈カテーテルエタノールロック療法(CVC-ELT)ガイドラインの策定に関する研究 Drawing up a guideline for ethanol lock therapy to treat catheter-related blood stream infection in pediatric patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Catheter-Related Blood Stream Infection (CRBSI)に対する中心静脈カテーテルエタノールロック療法(CVC-ELT)ガイドラインの策定に関する研究 Drawing up a guideline for ethanol lock therapy to treat catheter-related blood stream infection in pediatric patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中心静脈カテーテル感染症 catheter-related blood stream infection
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 文献報告などから有効と考えられるCVC-ELTプロトコールについて前方視的に多施設共同研究を行いCRBSIに対する安全性と有効性を明らかにする。 We conduct multicenter prospective research on the CVC-ELT protocol, which is considered to be effective from literature reports etc., to clarify the safety and effectiveness against CRBSI.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)短期有効性判定
治療開始後5日目のCVC逆血培養陰性かつ血液生化学検査の改善および発熱等の臨床症状の消失があり、治療終了後4週間以内にCRBSIの再燃の見られないものを有効とする。
2)CVC長期温存に対する評価
治療終了後4週間以上カテーテル温存可能であったか評価する。
1) Short term assessment of efficacy
The definition of successful CVC-ELT required negative blood culture from the lumen of the CVC at day 5 with improvement of blood biochemical examination, disappearance of clinical symptoms such as fever, and no CRBSI relapse within 4 weeks.
2) Evaluation on long-term preservation of CVC
Evaluate whether catheter preservation was possible for 4 weeks or more.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性の評価
a)治療期間中の皮膚紅潮、酩酊、吐き気等の出現の有無
b)肝臓・腎臓機能障害の発症の有無(2・5日目にBUN, Cr, AST, ALTを検査)
Evaluation of safety
a) Presence or absence of skin flushing, drunkenness, nausea etc. during the treatment period
b) Presence or absence of liver and kidney dysfunction (BUN, Cr, AST, ALT on day 2.5)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1)カテーテル内容液を生理食塩水でフラッシュ後、カテーテル内に70%エタノールを0.1-0.7ml緩徐に注入し2時間から4時間ロックする。
2)ロック終了後、まず70%エタノール充填量を吸引廃棄し、生理食塩水でフラッシュする。
3)CVC-ELT実施期間は7日間を1クールとする。CVC-ELT開始後5日目にCVCから血液培養を行う。CVC-ELTをさらに2日間継続する。2日間の継続期間後、血液培養が陰性で臨床症状や検査データが改善した場合には、CVC-ELTの1クール目を終了する。2日間の継続期間中にも、血液培養で陽性の場合や、臨床症状や検査データが改善しない場合には、CVC-ELTの2クール目を開始するか、CVC抜去するかを検討する。最大3クールまで継続し、無効時にはCVC抜去を考慮する。
1) After flush the contents of the catheter with physiological saline, slowly inject 0.1 to 0.7 mL of 70% ethanol into the catheter and lock it for 2 to 4 hours.
2) After locking, firstly aspirate discarded 70% ethanol charge and flush with normal saline.
3) CVC-ELT implementation is one course in 7 days. Blood cultures are performed from CVC on day 5 after the start of CVC-ELT. Continue CVC-ELT for 2 more days. After 2 days of continuation, if blood culture is negative and clinical symptoms and examination data are improved, the 1st course of CVC - ELT is finished. Even during the 2-day continuation period, if blood culture is positive or clinical symptoms or examination data do not improve, consider whether to start the second course of CVC-ELT or remove CVC. Continue up to 3 courses. If it is invalid, consider removal of CVC.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)長期留置型のシリコン製のCVC(Cook、BroviacまたはHickmanカテーテル)を留置されている。
2)CRBSIと診断された。
3)家族からの同意がある。
4)臨床試験審査委員会から承諾を得ている。
1) Long-term indwelling silicone CVC (Cook, Broviac or Hickman catheter) is placed.
2) Diagnosed as CRBSI.
3) There is consent from the family.
4) Obtained consent from the clinical trial judging committee.
除外基準/Key exclusion criteria 1)エタノールアレルギーの患者
2)妊婦、母乳供給者
3)凝固亢進・易凝固性の患者
4)CVCからの逆血が不可能な患者
5)社会的・宗教的・文化的にエタノールを使用できない患者
6)CVCが他院で留置され、カテーテルの素材を含めた情報が少なく本方法が不適応と判断される患者
7)PICCあるいはポートタイプのCVCを留置している患者
8)ダブルルーメンのCVCを留置しており、両ルーメンを同時にロック出来ない患者
9)医師が本試験に参加することが不適当と判断した患者
1) Patients with ethanol allergy
2) Pregnant women, breast milk supplier
3) Patients with hypercoagulability or easy coagulability
4) Patients who can not reverse blood from CVC
5) Patients who can not use ethanol socially, religiously or culturally
6) Patients whose CVC has been detained in another hospital, fewer information including catheter materials, and this method is judged to be maladaptive
7) Patients who have placed PICC or port type CVC
8) Patients who have placed double-lumen CVC and can not lock both lumens at the same time
9) Patients who doctor concluded that it is inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土岐 彰、蛇口 達造

ミドルネーム
Akira Toki, Tatuzo Hebiguchi
所属組織/Organization 昭和大学病院 Showa University Hospital
所属部署/Division name 外科学講座小児外科学部門 Division of Pediatric Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒142-8666東京都品川区旗の台 1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan
電話/TEL 03-3784-8000
Email/Email atoki@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮川 佐代子

ミドルネーム
Sachiko Miyagawa
組織名/Organization 昭和大学病院 Showa University Hospital
部署名/Division name 外科学講座小児外科学部門 Division of Pediatric Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒142-8666東京都品川区旗の台 1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan
電話/TEL 03-3784-8000
試験のホームページURL/Homepage URL http://www10.showa-u.ac.jp/~psurgery/pedsurg-metabolism/committee.html
Email/Email jsmrps@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Society for Metabolism Research in Pediatric Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児外科代謝研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Society for Metabolism Research in Pediatric Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本小児外科代謝研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学病院(東京都)、慶応義塾大学病院(東京都)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、大阪府立母子保健総合医療センター(大阪府)、山梨県立中央病院(山梨県)、さいたま市立病院(埼玉県)、静岡県立こども病院(静岡県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、湘南藤沢徳洲会病院(神奈川県)、佐世保市立総合病院(長崎県)、近畿大学医学部奈良病院(奈良県)、秋田大学医学部附属病院(秋田県)、岡山大学病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www10.showa-u.ac.jp/-psurgery/pedsurg-metabolism/committee.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 25
最終更新日/Last modified on
2018 11 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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