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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000030127
受付番号 R000034387
科学的試験名 MRI造影剤(リゾビスト)を用いた乳癌のセンチネルリンパ節同定法の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2017/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MRI造影剤(リゾビスト)を用いた乳癌のセンチネルリンパ節同定法の研究 Sentinel lymph node biopsy in patients with breast cancer using superparamagnetic iron oxide and a magnetometer.
一般向け試験名略称/Acronym MRI造影剤(リゾビスト)を用いた乳癌のセンチネルリンパ節同定法の研究 Sentinel lymph node biopsy in breast cancer using SPIO
科学的試験名/Scientific Title MRI造影剤(リゾビスト)を用いた乳癌のセンチネルリンパ節同定法の研究 Sentinel lymph node biopsy in patients with breast cancer using superparamagnetic iron oxide and a magnetometer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRI造影剤(リゾビスト)を用いた乳癌のセンチネルリンパ節同定法の研究 Sentinel lymph node biopsy in breast cancer using SPIO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MRI造影剤(Superparamagnetic Iron Oxide)を用いた乳癌手術におけるセンチネルリンパ節同定の有効性、安全性を確認する This is a study to validate using a magnetic tracer to identify sentinel lymph nodes in patients with breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes この手技でのセンチネルリンパ節 同定率、偽陰性率、感度を測定する To assess rate of identification, sensitivity and false negative in this procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 リンパ節転移を認めない乳癌手術症例に対してSPIOを乳房に局注して、センチネルリンパ節を同定する Superparamagnetic iron oxide and patent blue dye were injected in the subareolar breast tissue. Following a few minutes of massage to promote migration of iron tracer and blue dye throughout the lymphatic vessels, axillary lymph nodes were detected transdermally using a handheld magnetometer and followed by standard axillary dissection in all patients.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 画像所見にて腋窩リンパ節転移を認めない乳癌手術症例 patients with clinically node-negative breast cancer
除外基準/Key exclusion criteria リンパ節転移が疑われる症例
術前化学療法を受けた症例
男性乳癌
clinically node-positive patients
patients received preoperative chemotherapy
male breast cancer
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
塩澤 幹雄

ミドルネーム
Mikio Shiozawa
所属組織/Organization 新小山市民病院 Oyama Municipal Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県小山市大字神鳥谷2251番地1 2251 Hitotonoya, Oyama, Tochigi, Japan
電話/TEL 0285360200
Email/Email shiozawa@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
塩澤 幹雄

ミドルネーム
Mikio Shiozawa
組織名/Organization 自治医科大学附属病院  Jichi Medical University
部署名/Division name 消化器一般外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 Yakushiji 3311-1, Shimotsuke City Tochigi Japan
電話/TEL 0285587371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiozawa@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oyama Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新小山市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Oyama Municipal Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新小山市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
1)Breast Cancer. 2013 Jul;20(3):223-9. doi: 10.1007/s12282-011-0327-9. Epub 2012 Jan 13.
Sentinel lymph node biopsy in patients with breast cancer using superparamagnetic iron oxide and a magnetometer.

Shiozawa M1, Lefor AT, Hozumi Y, Kurihara K, Sata N, Yasuda Y, Kusakabe M.

2) Breast Cancer. 2014 Jul;21(4):394-401. doi: 10.1007/s12282-012-0401-y. Epub 2012 Aug 28.
Magnetic resonance lymphography of sentinel lymph nodes in patients with breast cancer using superparamagnetic iron oxide: a feasibility study.

Shiozawa M1, Kobayashi S, Sato Y, Maeshima H, Hozumi Y, Lefor AT, Kurihara K, Sata N, Yasuda Y.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 27
最終更新日/Last modified on
2017 11 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034387
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034387

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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