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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030119
受付番号 R000034389
科学的試験名 急性心不全患者における、退院時の栄養状態が長期予後に与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/31
最終更新日 2017/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性心不全患者における、退院時の栄養状態が長期予後に与える影響についての検討 Nutritional status at discharge is associated with long-term prognosis in patients with acute heart failure
一般向け試験名略称/Acronym 心不全患者の長期予後と退院時の栄養状態との関連 Nutritional status at discharge and long-term prognosis in HF patients
科学的試験名/Scientific Title 急性心不全患者における、退院時の栄養状態が長期予後に与える影響についての検討 Nutritional status at discharge is associated with long-term prognosis in patients with acute heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全患者の長期予後と退院時の栄養状態との関連 Nutritional status at discharge and long-term prognosis in HF patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart failure (HF)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性心不全で入院した患者の退院時の栄養状態をCONUTスコアで評価し、長期予後に与える影響を検討する。 The aim of present study is to investigate the association of CONUT score at the time of discharge from hospital with outcomes in patients who were discharged alive after hospitalizaion for acute decompensated HF.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 入院時の栄養状態は、心不全患者の死亡率の独立した予後規定因子である。CONUTスコアは患者の栄養状態をよく表す指標である。急性心不全による入院患者における、退院時の栄養状態と長期予後との関連を検討する。 Nutritional status on admission is an independent predictor of mortality in patients with heart failure.CONUT(controlling nutritional status)score well represents nutritional status in patients.There has been limited evidence about the relationship between CONUT score at discharge and long-term prognosis in patients with acute HF. This study investigated that theme.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心血管死および心不全増悪による再入院 Cardiovascular death and readmission due to worsening of HF after discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2013年7月~2016年1月までに当院に入院した急性非代償性心不全患者。心不全診断基準はフラミンガム診断基準に基づく。 Patients who were urgently hospitalized for acute decompensation of chronic HF or acute HF in a single cardiovascular center between July 2013 and February 2016. Patients were diagnosed with HF using the Framingham diagnostic criteria.
除外基準/Key exclusion criteria 透析症例、および院内死亡症例。 Patients who were receiving regular hemodialysis and died in hospital.
目標参加者数/Target sample size 365

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
萩原 誠久

ミドルネーム
Nobuhisa Hagiwara
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 162-8666 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawatacho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan,162-8666
電話/TEL 0333538111
Email/Email juken1123@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
重城 健太郎

ミドルネーム
Kentaro Jujo
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 162-8666 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawatacho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan,162-8666
電話/TEL 0333538111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email juken1123@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2013年から2016年までに当院に入院した444人の心不全患者のうち、透析症例と院内死亡症例を除いた連続365人を解析した。入院時および退院時のCONUTスコアを3点をcut-off値として2群に分け、それぞれ臨床背景や内服内容、院内死亡や長期予後を比較検討した。主要評価項目は心血管死と心不全増悪による再入院とした。入院時に高スコアの群では、低スコアの群に比し有意に院内死亡率が高かった。しかし生存退院後では、入院時の高スコア群よりも退院時の高スコア群の方が、主要評価項目に有意な関連性を示した。
The present study initially included 444 consecutive patients who were urgently hospitalized for acute decompensation of chronic HF or acute HF in a single cardiovascular center between July 2013 and February 2016. Patients were diagnosed with HF using the Framingham HF diagnostic criteria. After the exclusion of 41 patients who were receiving regular hemodialysis and 38 patients who died in hospital, total of 365 patients were divided into 2 groups depending on CONUT score at admission or at discharge with cut-off of 3 point, referring to previous reports. We compared clinical profiles, medications, in-hospital and long-term prognosis among groups. The primary endpoint of this study was a composite of CV death post discharge and readmission due to decompensation of HF. Patients with baseline high CONUT score showed significantly higher in-hospital CV death than those with lower score (10.1% vs. 2.9%, p = 0.005).However, among patients who discharge alive from hospital, baseline CONUT score did not make significant difference in the primary endpoint (Log-rank test: p = 0.07). In contrast, patients with high CONUT score at discharge had a significantly higher rate of the primary outcome than those with low CONUT score at discharge (p < 0.001).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 25
最終更新日/Last modified on
2017 11 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034389
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034389

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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