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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030121
受付番号 R000034391
科学的試験名 EGFR-TKI別の耐性機序の比較研究(後ろ向き研究)
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2019/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR-TKI別の耐性機序の比較研究(後ろ向き研究) A comparative analysis of the mechanisms of resistance to EGFR-TKI in clinical practice: Retrospective study.
一般向け試験名略称/Acronym EGFR-TKI後ろ向き研究 Retrospective study of EGFR-TKI in clinical practice.
科学的試験名/Scientific Title EGFR-TKI別の耐性機序の比較研究(後ろ向き研究) A comparative analysis of the mechanisms of resistance to EGFR-TKI in clinical practice: Retrospective study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR-TKI後ろ向き研究 Retrospective study of EGFR-TKI in clinical practice.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation.
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR-TKIの耐性化の検討ならびにその後の治療効果、生存期間の解析 The aim of this study is to analyze the mechanisms of resistance to EGFR-TKI and evaluate the efficacy of sequential therapy after each EGFR-TKI failure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間(後ろ向き調査) Overall survival(restospective research)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間(後ろ向き調査)
奏効割合(後ろ向き調査)
Progression-free survival(retrospective research)
Response rate (retrospective research)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌
(2)EGFRチロシンキナーゼ阻害剤の投与歴がある
(1)Non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation.
(2)Experienced to recieve EGFR tyrosine kinase inhibitor
除外基準/Key exclusion criteria なし Nothing
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
豊明
ミドルネーム
樋田
Hida
ミドルネーム
Toyoaki
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 4648681
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya city, Aichi, Japan
電話/TEL +81-52-762-6111
Email/Email 107974@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太郎
ミドルネーム
伊藤
Kentaro
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 松阪市民病院 Matsusaka Municipal Hospital
部署名/Division name 呼吸器センター 呼吸器内科 Respiratory Centor
郵便番号/Zip code 5158544
住所/Address 三重県松阪市殿町1550 1550, Tonomachi, Matsusaka city, Mie, Japan
電話/TEL +81-598-23-1515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kentarou_i_0214@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya city, Aichi, Japan
電話/Tel +81-52-762-6111
Email/Email 107974@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
松阪市民病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://oncologypro.esmo.org/Meeting-Resources/ESMO-2018-Congress/Comparative-analysis-of-overall-su
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1467
主な結果/Results
11施設にて1400例が登録され1354例が主解析の対象となった。ゲフィチニブが726例、エルロチニブが413例、アファチニブが215例。OS中央値が第一世代で30.9か月、第二世代で32.2か月であった。
傾向スコアを用いても第二世代の有効性の傾向は保たれていた。
A total of 1400 pts from 11 institutions were enrolled in this study, and the data from the 1354 pts who received EGFR-TKI alone was analyzed   Median OS (months [95%CI]) were 30.9 [27.7-33.9] in 1G (gefitinib, 32.2 [28.4-36.4]; erlotinib, 28.1 [24.9-33.4]), and 38.6 [32.2-NR] in 2G (afatinib), respectively. The trend of longer OS for afatinib against first-generation EGFR-TKIs remained even after adjusted by propensity score. 
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 14
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
11施設にて2008年1月から2017年8月までにEGFR-TKIによる治療を受けて電子データが使用できる、EGFR遺伝子陽性非小細胞肺癌の全患者
All patients with EGFR-mutated NSCLC who received EGFR-TKI therapy between Jan 2008 and Aug 2017, using the electronic medical records from 11 institutions in Japan. 
参加者の流れ/Participant flow
なし (後ろ向き試験)
No (Retrospective study)
有害事象/Adverse events
なし(後ろ向き試験)
No (Retrospective study)
評価項目/Outcome measures
全生存期間
Overall survival
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (1)Afatinib獲得耐性におけるLiquid biopsy(UMIN000025112)の付随研究
(2)試験デザイン:後ろ向き観察研究
(3)統計計画書に従い解析を行う
(1)An accompanying research of "Liquid biopsy of acquired resistance to afatinib"(UMIN000025112).
(2)Study design: Retrospective observational study.
(3)The analysis is planned to be conducted according to the statistical plan.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 26
最終更新日/Last modified on
2019 03 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034391
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034391

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/03/14 AFA耐性化研究 研究計画書 ver.2.1_Final.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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