UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
運動療法を併用した膵癌術後補助治療の有用性に関する第Ⅱ相試験

英語
A phase II study about the efficacy of an intervention of excercise therapy on the adjuvant chemotherapy for pancreatic cancer: Exercise-PC Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動療法を併用した膵癌術後補助治療の第Ⅱ相試験

英語
Exercise impact on adjuvant chemotherapy for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動療法を併用した膵癌術後補助治療の有用性に関する第Ⅱ相試験

英語
A phase II study about the efficacy of an intervention of excercise therapy on the adjuvant chemotherapy for pancreatic cancer: Exercise-PC Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動療法を併用した膵癌術後補助治療の第Ⅱ相試験

英語
Exercise impact on adjuvant chemotherapy for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
浸潤性膵管癌

英語
Invasive ductal adenocarcinoma of pancreas

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌に対する運動療法併用S-1補助化学療法が補助化学療法完遂率に与える有効性・安全性を検討すること．

英語
We evaluate the efficacy of an S-1 adjuvant chemotherapy combined with a supervised exercise program for pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後補助化学療法としてのS-1単独療法4コースの完遂率

英語
The completion rate of four courses of S-1 adjyvant chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)S-1のrelative dose intensity: 投与開始後6カ月まで
2)無再発生存期間
3)全生存期間
4)プロトコール治療の安全性（有害事象）：投与開始後6カ月まで
5)フレイル質問票、基本check list、EORTC QLQ-C30・SF-36

英語
1. Relative dose intensity of S-1: Until 6 months after the first day of adjuvant therapy
2. Recurrence free survival time
3. Overall survival time
4. Safety of the protocol therapy of this study: Until 6 months after the first day of adjuvant therapy
5. Questionnaires about fraility, EORTC QLQ-C30 SF-36

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動療法：
＜術前＞
①スクワット、ヒールレイズ、中殿筋トレーニングなどの抗重力筋トレーニング約1時間
②エアロバイク　60-70％HRRで30分
③ハンドエルゴ　60-70％HRRで20分
④階段昇降
⑤自主トレ
＜術後＞
翌日から廊下歩行
徐々に軽めのスクワット、段昇降
術創部の状態に合わせてエアロバイクやハンドエルゴ再開
退院時には入院時の70％以上の体力を目指す　など
＜退院後＞
＜通院＞
3日/週
①スクワット、ヒールレイズ、中殿筋トレーニングなどの抗重力筋トレーニング約1時間
②エアロバイク　
③ハンドエルゴ　
④階段昇降
⑤自主トレ
＊対象患者が決定次第、術前入院時と、手術前、退院時にCPXと6分間歩行テストを行い、通院の有酸素運動負荷は、退院時のCPX（Cardiopulmonary Exercise Training，心肺運動負荷試験）から負荷決定

英語
Exercise Therapy:
[Peoperative]
1.Squat,Heel raise,Gluteus medius muscle training 60min
2.Exercise bile 60-70%HRR 30min
3.Hand ergo 60-70%HRR 20min
4.Stepping the stairs
5.Voluntary training
[Postoperative]
POD1-5: Corridor walking
POD5-7: Mild to moderate squat, Stepping the stairs
POD7-: Exercise bike, Hand ergo
Goalof discharge: 70% of body power on admission
[After discharge]
Exercise outpatient clinic:
3days/week
1. Squat,Heel raise,Gluteus medius muscle training 60min
2. Exercise bike
3. Hand ergo
4. Stepping the stairs
5. Voluntary training

Six min walk test on admission and discharge, and aerobic exercise was programmed based on CPX (Cardiopulmonary Exercise Training) on discharge.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）治癒切除された浸潤性膵管癌患者で、UICC ver.8によるstage I/IIおよび動脈合併切除を施行したstage IIIの症例
（２）局所癌遺残度R0/1の症例
（３）術中腹水洗浄細胞診陰性の症例
（４）術後10週以内の症例
（５）Performance status（ECOG）が0または1の症例
（６）20歳以上の症例
（７）本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例

英語
1. Patients with resected pancreatic cancer that was a histologically verified invasive ducal carcinoma of the pancreas (StageI/II or stage III combined resected with artery based on UICC ver.8).
2. Local residual tumor classified as R0 or R1.
3. Cytologic examination negative upon intraoperative peritoneal lavage
4. Until 10 weeks after surgery
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1
6. Age of 20 years or above
7. Written informed consent given

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
（２）悪性腫瘍の既往がある症例（※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可）
（３）活動性の感染症を有する症例
（４）下痢 (Grade3以上)を有する症例
（５）間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
（６）コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
（７）コントロール不能な糖尿病を有する症例
（８）コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
（９）歩行運動が不可能である症例
（１０）重篤な低栄養のある症例
（１１）神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
（１２）妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性（意思）のある症例

英語
1. Severe drug hypersensitivity or drug allergy
2. Multiple primary cancers within 5 years.
3. Severe infection
4. With watery diarrhea
5. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6. With uncontrollable pleural effusion or ascites
7. With uncontrollable diabetes mellitus
8. With severe heart failure, angina, hypertension, arrhythmia
9. Walking akinesia
10. With severe malnutrition
11. With severe neurological/psychological symptoms
12. Pregnant or lactating women or women with unknown or suspected pregnancy

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Ken-ichi
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama City

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

okada@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Ken-ichi
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama City

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okada@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama City

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

warinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.1097/XCS.0000000000000408

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1097/XCS.0000000000000408

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語
主要評価項目のS-1療法の完遂率は93％で、閾値完遂率53%（当施設既報Pancreas 2016）を上回った（P<0.001）。

英語
The completion rate of S-1 therapy, which is the primary endpoint, was 93% , which exceeded the threshold completion rate of 53% (P < 0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
外科的切除された膵腺癌患者

英語
We assessed improvement of the completion rate of adjuvant chemotherapy in patients who underwent macroscopic resection of pathologically diagnosed PDAC.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
117名の患者が試験説明され、43名の患者が試験参加

英語
117 patients who underwent surgery were assessed for eligibility. Two patients were ineligible, and 72 patients refused to participate, so 43 patients were enrolled in this study

有害事象/Adverse events

日本語
運動療法プロトコールによる有害事象を認めず

英語
Safety of the exercise therapy treatment protocol
None of the enrolled patients failed to continue exercise treatment due to physical injury or breakdown from the protocol treatment.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目のS-1療法の完遂率は93％で、閾値完遂率53%（当施設既報Pancreas 2016）を上回った（P<0.001）。副次的評価項目では、S-1のrelative dose intensityは91.8±19.6%, 無再発生存期間中央値は20.4ヶ月、全生存期間中央値はnot reachedであり、プロトコール治療の安全性が確認された。

英語
The completion rate of S-1 therapy, which is the primary endpoint, was 93% (95% confidential interval [80.9%, 98.5%]), which exceeded the threshold completion rate of 53% (P < 0.001) . Only three patients (7%) discontinued treatment before completion, and recurrence of primary disease was the reason for discontinuation in each case. Subgroup analyses of completion rate revealed no significant differences between the groups: PD (92%) vs. DP (100%) (P = 0.232), upfront surgery (95%) vs. preoperative treatment (92%) (P = 0.694), and exercise with 85% HRR (94%) vs. 70% HRR (91%) (P = 0.749). As secondary endpoints, the relative dose intensity of S-1 was 100.0 [95.9,100.0] (median (IQR)), the median recurrence-free survival was 20.4 months, and the median overall survival was not reached , confirming the safety of protocol treatment.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034394

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034394