UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030128
受付番号 R000034400
科学的試験名 有効性からみたSGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン)とDPP-4阻害薬に関する前向き、無作為化比較研究 (J-SELECT study)
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/27
最終更新日 2023/06/05 14:11:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
有効性からみたSGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン)とDPP-4阻害薬に関する前向き、無作為化比較研究 (J-SELECT study)


英語
The Japanese Study for Efficacy of Luseogliflozin on composite Endpoint, Compared to DPP-4 inhibitors, in Type 2 diabetes mellitus patients (J-SELECT study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有効性からみたSGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン)とDPP-4阻害薬に関する前向き、無作為化比較研究 (J-SELECT study)


英語
The Japanese Study for Efficacy of Luseogliflozin on composite Endpoint, Compared to DPP-4 inhibitors, in Type 2 diabetes mellitus patients (J-SELECT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有効性からみたSGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン)とDPP-4阻害薬に関する前向き、無作為化比較研究 (J-SELECT study)


英語
The Japanese Study for Efficacy of Luseogliflozin on composite Endpoint, Compared to DPP-4 inhibitors, in Type 2 diabetes mellitus patients (J-SELECT study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有効性からみたSGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン)とDPP-4阻害薬に関する前向き、無作為化比較研究 (J-SELECT study)


英語
The Japanese Study for Efficacy of Luseogliflozin on composite Endpoint, Compared to DPP-4 inhibitors, in Type 2 diabetes mellitus patients (J-SELECT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性(HbA1c、体重、血圧、脈拍、eGFR)の観点から、SGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン)とDPP-4阻害薬の薬剤について、複合的に比較検討を行うこと。


英語
To evaluate the efficacy of SGLT2 inhibitor (luseogliflozin) on composite endpoint (HbA1c, body weight, blood pressure, pulse, and eGFR), compared to DPP-4 inhibitors, in type 2 diabetes mellitus patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン時から観察ポイント52週時までにおいて、以下の項目の3つ以上で改善した症例の割合(複合エンドポイントの達成率)
HbA1c(変化量 < 0)
体重(変化量 < 0)
eGFR(変化量 > 0)
血圧(変化量 < 0)
脈拍(変化量 < 0)


英語
Achievement ratio of patients who improved three or more endpoints among five endpoints listed below from baseline to week 52 (achievement ratio of composite endpoint)
HbA1c (change from baseline < 0)
Body weight (change from baseline < 0)
eGFR (change from baseline > 0)
Blood pressure (change from baseline < 0)
Pulse (change from baseline < 0)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ベースライン時から観察ポイント24週時までの複合エンドポイントの達成率
2. HbA1cの変化量
3. 体重の変化量
4. eGFRの変化量
5. 血圧の変化量
6. 脈拍の変化量
7. 一般血液検査項目の変化量(脂質マーカーは変化率)
- 脂質マーカー: HDL-chol、T-chol、LDL-chol、TG
- 肝機能マーカー: AST、ALT、γGTP
- その他: 血算(赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、血小板数)、尿酸、Amy
8. 特殊検査項目の変化量
- 血液検査項目:NT-proBNP、エリスロポイエチン、網状赤血球
- 尿検査項目:尿中アルブミン/クレアチニン比、尿中クレアチニン
9. OHA-Q(患者QOL調査紙)スコアの変化量
10. 腹囲、BMIの変化量
11. 有害事象の発現率


英語
1. Achievement ratio of the composite endpoint from baseline to week 24
2. Change of HbA1c from baseline
3. Change of body weight from baseline
4. Change of eGFR from baseline
5. Change of blood pressure from baseline
6. Change of pulse from baseline
7. Change of blood test values (or percent change in lipid biomarker values) from baseline
- lipid biomarkers: HDL-chol, T-chol, LDL-chol, TG
- hepatic biomarkers: AST, ALT, gamma-GTP
- others: blood count (red blood cell, hemoglobin, hematocrit, leukocyte, platelet), uric acid, Amy
8. change of specific test values from baseline
- blood test values: NT-proBNP, erythropoietin, reticulocyte
- urine test values: urinary albumin/creatinine ratio, urinary creatinine
9. change of OHA-Q (questionnaire for patients QOL) score from baseline
10. change of waist circumference and BMI from baseline
11. frequency of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:ルセオグリフロジン投与群


英語
Group A: Administration of luseogliflozin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:DPP-4阻害薬投与群


英語
Group B: Administration of DPP-4 inhibitors

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1. 2型糖尿病患者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上の男女
3. 同意取得時までの過去8週間以内に糖尿病治療薬を使用していない、または糖尿病治療薬を使用している患者であって、SGLT2阻害薬及びDPP-4阻害薬*以外の経口血糖降下薬を使用している患者。但し、同意取得までの8週間以上にわたり、当該経口血糖降下薬の用法、用量に変更がない患者。*1週間に1回服用のDPP-4阻害薬を含む
4. 同意取得時直近(但し、同意取得時まで8週間以内)のHbA1cの値が7.0% ≦ HbA1c ≦ 8.5%である患者。
5. BMI ≧ 22 kg/m2
6. 文書により研究参加に対する同意が、本人から得られた患者


英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. type 2 diabetes mellitus patients.
2. Male and female patients who are at age of 20 years or older when giving their consent.
3. Patients who did not use antidiabetic medication within 8 weeks before consenting, or patients who used anti-diabetic therapeutic agents other than SGLT2 inhibitors and DPP-4 inhibitors* and who did not change the usage and the dose of them within 8 weeks before consenting. * including once-weekly DPP-4 inhibitors.
4. Patients with HbA1c 7.0% or higher but no more than 8.5% within 12 weeks before consenting.
5. Patients with BMI 22 kg/m2 or higher.
6. Patients who can give their consent in a written form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1.1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2.同意取得時までの過去8週間以内にインスリン製剤、GLP-1製剤、SU薬を使用していた患者
3.同意取得時までの12週間以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳卒中を起こした患者
4.重度な肝機能障害を有する患者(ASTまたはALTが研究参加医療機関の基準値上限の5倍以上の患者)
5.重篤な腎機能障害(eGFR<30mL/分/1.73 m2)を有する患者
6.不安定高血圧や不安定脂質異常が見受けられる患者
7.脱水のある患者(脱水症状の訴えがある患者)
8.尿路感染、性器感染のある患者
9.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
10.研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者、禁忌に該当する患者
11.代諾者を要する患者
12.その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Type 1 diabetes mellitus or secondary diabetes
2. Patients who used insulin, GLP-1 analogs, or SU within 8 weeks before consenting
3. Patients who had myocardial infarction, cerebral infarction, or stroke within 12 weeks before giving their consent
4. Patients with severe liver disease (Patients with AST or ALT value five times or more of the upper limit of the stand value in each research institution)
5. Patients with serious renal disease (eGFR less than 30 mL/min/1.73m2)
6. Patients with unstable hypertension and dyslipidemia
7. Dehydrated patients (patients complain to have a symptom of dehydration)
8. Patients with urinary tract infection or genital infection
9. Patients who are breastfeeding, pregnant, possibly pregnant, or planning to be pregnant
10. Contraindication: patients with hypersensitivity to any medical component of each study drug
11. Patients who need legal representative for giving consent
12. Patients with other conditions that the investigator/researcher thinks inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正弘
ミドルネーム
菅原


英語
Masahiro
ミドルネーム
Sugawara

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人 日本臨床内科医会


英語
Japan Physicians Association

所属部署/Division name

日本語
学術委員会


英語
Academic Committee

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台2-5東京都医師会館4階


英語
Tokyo Medical Association building 4F, 2-5, Kanda-Surugadai, Chiyoda, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3259-6111

Email/Email

ms@sugawara.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大記
ミドルネーム
高山


英語
Hiroki
ミドルネーム
Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所


英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部


英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

101-0052

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F


英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takayama@soiken.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Physicians Association

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 日本臨床内科医会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Taisho Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大正製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本臨床内科医会 倫理審査委員会


英語
Japan Physicians Association Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台2-5東京都医師会館 4階


英語
Tokyo Medical Association Building 4F, 2-5, Kanda-Surugadai, Chiyoda, Tokyo, 101-0062, Japan

電話/Tel

03-3259-6177

Email/Email

irb@nichirinnai.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

623

主な結果/Results

日本語
論文投稿中のため非公表


英語
Unpublished because the results of this study is now submitted to an academic journal

主な結果入力日/Results date posted

2023 06 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文投稿中のため非公表


英語
Unpublished because the results of this study is now submitted to an academic journal

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文投稿中のため非公表


英語
Unpublished because the results of this study is now submitted to an academic journal

有害事象/Adverse events

日本語
論文投稿中のため非公表


英語
Unpublished because the results of this study is now submitted to an academic journal

評価項目/Outcome measures

日本語
<主要評価項目>
ベースライン時から観察ポイント52週時までにおいて、以下の項目の3つ以上で改善した症例の割合(複合エンドポイントの達成率)
・HbA1c(変化量 ≦ -0.37%)
・体重(変化率 ≦ -3%)
・eGFR(変化率 ≧ -2.2%)
・血圧(変化量 ≦ -4 mmHg)
・脈拍(変化量 ≦ -3 bpm)


<副次評価項目>
1.ベースライン時から観察ポイント24週時までの複合エンドポイントの達成率
2.HbA1cの変化量
3.体重の変化量
4.eGFRの変化量
5.血圧の変化量
6.脈拍の変化量
7.一般血液検査項目の変化量(脂質マーカーは変化率)
- 脂質マーカー: HDL-chol、T-chol、LDL-chol、TG
- 肝機能マーカー: AST、ALT、γ-GTP
- その他: 血算(赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、血小板数)、尿酸、Amy
8.特殊検査項目の変化量
- 血液検査項目:NT-proBNP、エリスロポイエチン、網状赤血球
- 尿検査項目:尿中アルブミン/クレアチニン比、尿中クレアチニン
9.OHA-Q(患者QOL調査紙)スコアの変化量
10.腹囲、BMIの変化量
11.有害事象の発現率


英語
<Primary endpoint>
Proportion of patients who improved three or more endpoints among five endpoints listed below from baseline to week 52 (proportion of patients who achieved the composite endpoints)
- HbA1c (change from baseline =< -0.37%)
- Weight (percent change from baseline =< -3%)
- eGFR (percent change from baseline >= -2.2%)
- systolic blood pressure (change from baseline =< -4 mmHg)
- pulse (change from baseline =< -3 bpm)

<Secondary endpoints>
1. Proportion of patients who achieved the composite endpoints from baseline to week 24
2. Change in HbA1c from baseline
3. Percent change in weight from baseline
4. Percent change in eGFR from baseline
5. Change in blood pressure from baseline
6. Change in pulse from baseline
7. Change in blood test values (or percent change in lipid biomarker values) from baseline
- lipid biomarkers: HDL-chol, T-chol, LDL-chol, TG
- hepatic biomarkers: AST, ALT, gamma-GTP
- others: blood count (red blood cell, hemoglobin, hematocrit, leukocyte, platelet), uric acid, Amy
8. Change in specific test values from baseline
- blood test values: NT-proBNP, erythropoietin, reticulocyte
- urine test values: urinary albumin/creatinine ratio, urinary creatinine
9. Change in OHA-Q (questionnaire for patients QOL) score from baseline
10. Change in waist circumference and BMI from baseline
11. Frequency of adverse events

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 10 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 27

最終更新日/Last modified on

2023 06 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名