UMIN試験ID | UMIN000030128 |
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受付番号 | R000034400 |
科学的試験名 | 有効性からみたSGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン)とDPP-4阻害薬に関する前向き、無作為化比較研究 (J-SELECT study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/27 |
最終更新日 | 2023/06/05 14:11:35 |
日本語
有効性からみたSGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン)とDPP-4阻害薬に関する前向き、無作為化比較研究 (J-SELECT study)
英語
The Japanese Study for Efficacy of Luseogliflozin on composite Endpoint, Compared to DPP-4 inhibitors, in Type 2 diabetes mellitus patients (J-SELECT study)
日本語
有効性からみたSGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン)とDPP-4阻害薬に関する前向き、無作為化比較研究 (J-SELECT study)
英語
The Japanese Study for Efficacy of Luseogliflozin on composite Endpoint, Compared to DPP-4 inhibitors, in Type 2 diabetes mellitus patients (J-SELECT study)
日本語
有効性からみたSGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン)とDPP-4阻害薬に関する前向き、無作為化比較研究 (J-SELECT study)
英語
The Japanese Study for Efficacy of Luseogliflozin on composite Endpoint, Compared to DPP-4 inhibitors, in Type 2 diabetes mellitus patients (J-SELECT study)
日本語
有効性からみたSGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン)とDPP-4阻害薬に関する前向き、無作為化比較研究 (J-SELECT study)
英語
The Japanese Study for Efficacy of Luseogliflozin on composite Endpoint, Compared to DPP-4 inhibitors, in Type 2 diabetes mellitus patients (J-SELECT study)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes Mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
有効性(HbA1c、体重、血圧、脈拍、eGFR)の観点から、SGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン)とDPP-4阻害薬の薬剤について、複合的に比較検討を行うこと。
英語
To evaluate the efficacy of SGLT2 inhibitor (luseogliflozin) on composite endpoint (HbA1c, body weight, blood pressure, pulse, and eGFR), compared to DPP-4 inhibitors, in type 2 diabetes mellitus patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースライン時から観察ポイント52週時までにおいて、以下の項目の3つ以上で改善した症例の割合(複合エンドポイントの達成率)
HbA1c(変化量 < 0)
体重(変化量 < 0)
eGFR(変化量 > 0)
血圧(変化量 < 0)
脈拍(変化量 < 0)
英語
Achievement ratio of patients who improved three or more endpoints among five endpoints listed below from baseline to week 52 (achievement ratio of composite endpoint)
HbA1c (change from baseline < 0)
Body weight (change from baseline < 0)
eGFR (change from baseline > 0)
Blood pressure (change from baseline < 0)
Pulse (change from baseline < 0)
日本語
1. ベースライン時から観察ポイント24週時までの複合エンドポイントの達成率
2. HbA1cの変化量
3. 体重の変化量
4. eGFRの変化量
5. 血圧の変化量
6. 脈拍の変化量
7. 一般血液検査項目の変化量(脂質マーカーは変化率)
- 脂質マーカー: HDL-chol、T-chol、LDL-chol、TG
- 肝機能マーカー: AST、ALT、γGTP
- その他: 血算(赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、血小板数)、尿酸、Amy
8. 特殊検査項目の変化量
- 血液検査項目:NT-proBNP、エリスロポイエチン、網状赤血球
- 尿検査項目:尿中アルブミン/クレアチニン比、尿中クレアチニン
9. OHA-Q(患者QOL調査紙)スコアの変化量
10. 腹囲、BMIの変化量
11. 有害事象の発現率
英語
1. Achievement ratio of the composite endpoint from baseline to week 24
2. Change of HbA1c from baseline
3. Change of body weight from baseline
4. Change of eGFR from baseline
5. Change of blood pressure from baseline
6. Change of pulse from baseline
7. Change of blood test values (or percent change in lipid biomarker values) from baseline
- lipid biomarkers: HDL-chol, T-chol, LDL-chol, TG
- hepatic biomarkers: AST, ALT, gamma-GTP
- others: blood count (red blood cell, hemoglobin, hematocrit, leukocyte, platelet), uric acid, Amy
8. change of specific test values from baseline
- blood test values: NT-proBNP, erythropoietin, reticulocyte
- urine test values: urinary albumin/creatinine ratio, urinary creatinine
9. change of OHA-Q (questionnaire for patients QOL) score from baseline
10. change of waist circumference and BMI from baseline
11. frequency of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:ルセオグリフロジン投与群
英語
Group A: Administration of luseogliflozin
日本語
B群:DPP-4阻害薬投与群
英語
Group B: Administration of DPP-4 inhibitors
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1. 2型糖尿病患者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上の男女
3. 同意取得時までの過去8週間以内に糖尿病治療薬を使用していない、または糖尿病治療薬を使用している患者であって、SGLT2阻害薬及びDPP-4阻害薬*以外の経口血糖降下薬を使用している患者。但し、同意取得までの8週間以上にわたり、当該経口血糖降下薬の用法、用量に変更がない患者。*1週間に1回服用のDPP-4阻害薬を含む
4. 同意取得時直近(但し、同意取得時まで8週間以内)のHbA1cの値が7.0% ≦ HbA1c ≦ 8.5%である患者。
5. BMI ≧ 22 kg/m2
6. 文書により研究参加に対する同意が、本人から得られた患者
英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. type 2 diabetes mellitus patients.
2. Male and female patients who are at age of 20 years or older when giving their consent.
3. Patients who did not use antidiabetic medication within 8 weeks before consenting, or patients who used anti-diabetic therapeutic agents other than SGLT2 inhibitors and DPP-4 inhibitors* and who did not change the usage and the dose of them within 8 weeks before consenting. * including once-weekly DPP-4 inhibitors.
4. Patients with HbA1c 7.0% or higher but no more than 8.5% within 12 weeks before consenting.
5. Patients with BMI 22 kg/m2 or higher.
6. Patients who can give their consent in a written form.
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1.1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2.同意取得時までの過去8週間以内にインスリン製剤、GLP-1製剤、SU薬を使用していた患者
3.同意取得時までの12週間以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳卒中を起こした患者
4.重度な肝機能障害を有する患者(ASTまたはALTが研究参加医療機関の基準値上限の5倍以上の患者)
5.重篤な腎機能障害(eGFR<30mL/分/1.73 m2)を有する患者
6.不安定高血圧や不安定脂質異常が見受けられる患者
7.脱水のある患者(脱水症状の訴えがある患者)
8.尿路感染、性器感染のある患者
9.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
10.研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者、禁忌に該当する患者
11.代諾者を要する患者
12.その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Type 1 diabetes mellitus or secondary diabetes
2. Patients who used insulin, GLP-1 analogs, or SU within 8 weeks before consenting
3. Patients who had myocardial infarction, cerebral infarction, or stroke within 12 weeks before giving their consent
4. Patients with severe liver disease (Patients with AST or ALT value five times or more of the upper limit of the stand value in each research institution)
5. Patients with serious renal disease (eGFR less than 30 mL/min/1.73m2)
6. Patients with unstable hypertension and dyslipidemia
7. Dehydrated patients (patients complain to have a symptom of dehydration)
8. Patients with urinary tract infection or genital infection
9. Patients who are breastfeeding, pregnant, possibly pregnant, or planning to be pregnant
10. Contraindication: patients with hypersensitivity to any medical component of each study drug
11. Patients who need legal representative for giving consent
12. Patients with other conditions that the investigator/researcher thinks inappropriate for the study
1000
日本語
名 | 正弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 菅原 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sugawara |
日本語
一般社団法人 日本臨床内科医会
英語
Japan Physicians Association
日本語
学術委員会
英語
Academic Committee
101-0062
日本語
東京都千代田区神田駿河台2-5東京都医師会館4階
英語
Tokyo Medical Association building 4F, 2-5, Kanda-Surugadai, Chiyoda, Tokyo, Japan
03-3259-6111
ms@sugawara.or.jp
日本語
名 | 大記 |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 |
英語
名 | Hiroki |
ミドルネーム | |
姓 | Takayama |
日本語
株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
日本語
医薬臨床研究支援事業部
英語
Clinical Study Support Division
101-0052
日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F
英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-3295-1350
takayama@soiken.com
日本語
その他
英語
Japan Physicians Association
日本語
一般社団法人 日本臨床内科医会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Taisho Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
大正製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本臨床内科医会 倫理審査委員会
英語
Japan Physicians Association Institutional Review Board
日本語
東京都千代田区神田駿河台2-5東京都医師会館 4階
英語
Tokyo Medical Association Building 4F, 2-5, Kanda-Surugadai, Chiyoda, Tokyo, 101-0062, Japan
03-3259-6177
irb@nichirinnai.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
unpublished
未公表/Unpublished
unpublished
623
日本語
論文投稿中のため非公表
英語
Unpublished because the results of this study is now submitted to an academic journal
2023 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
日本語
論文投稿中のため非公表
英語
Unpublished because the results of this study is now submitted to an academic journal
日本語
論文投稿中のため非公表
英語
Unpublished because the results of this study is now submitted to an academic journal
日本語
論文投稿中のため非公表
英語
Unpublished because the results of this study is now submitted to an academic journal
日本語
<主要評価項目>
ベースライン時から観察ポイント52週時までにおいて、以下の項目の3つ以上で改善した症例の割合(複合エンドポイントの達成率)
・HbA1c(変化量 ≦ -0.37%)
・体重(変化率 ≦ -3%)
・eGFR(変化率 ≧ -2.2%)
・血圧(変化量 ≦ -4 mmHg)
・脈拍(変化量 ≦ -3 bpm)
<副次評価項目>
1.ベースライン時から観察ポイント24週時までの複合エンドポイントの達成率
2.HbA1cの変化量
3.体重の変化量
4.eGFRの変化量
5.血圧の変化量
6.脈拍の変化量
7.一般血液検査項目の変化量(脂質マーカーは変化率)
- 脂質マーカー: HDL-chol、T-chol、LDL-chol、TG
- 肝機能マーカー: AST、ALT、γ-GTP
- その他: 血算(赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、血小板数)、尿酸、Amy
8.特殊検査項目の変化量
- 血液検査項目:NT-proBNP、エリスロポイエチン、網状赤血球
- 尿検査項目:尿中アルブミン/クレアチニン比、尿中クレアチニン
9.OHA-Q(患者QOL調査紙)スコアの変化量
10.腹囲、BMIの変化量
11.有害事象の発現率
英語
<Primary endpoint>
Proportion of patients who improved three or more endpoints among five endpoints listed below from baseline to week 52 (proportion of patients who achieved the composite endpoints)
- HbA1c (change from baseline =< -0.37%)
- Weight (percent change from baseline =< -3%)
- eGFR (percent change from baseline >= -2.2%)
- systolic blood pressure (change from baseline =< -4 mmHg)
- pulse (change from baseline =< -3 bpm)
<Secondary endpoints>
1. Proportion of patients who achieved the composite endpoints from baseline to week 24
2. Change in HbA1c from baseline
3. Percent change in weight from baseline
4. Percent change in eGFR from baseline
5. Change in blood pressure from baseline
6. Change in pulse from baseline
7. Change in blood test values (or percent change in lipid biomarker values) from baseline
- lipid biomarkers: HDL-chol, T-chol, LDL-chol, TG
- hepatic biomarkers: AST, ALT, gamma-GTP
- others: blood count (red blood cell, hemoglobin, hematocrit, leukocyte, platelet), uric acid, Amy
8. Change in specific test values from baseline
- blood test values: NT-proBNP, erythropoietin, reticulocyte
- urine test values: urinary albumin/creatinine ratio, urinary creatinine
9. Change in OHA-Q (questionnaire for patients QOL) score from baseline
10. Change in waist circumference and BMI from baseline
11. Frequency of adverse events
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034400
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034400
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |