UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000030424
受付番号 R000034401
科学的試験名 蛋白アミノ酸製剤メルスモンによる更年期症状の改善機序の解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/31
最終更新日 2019/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 蛋白アミノ酸製剤メルスモンによる更年期症状の改善機序の解明 Study of mechanisms by which Melsmon improves climacteric symptoms
一般向け試験名略称/Acronym メルスモンによる更年期症状の改善機序の解明 Mechanisms of action of Melsmon
科学的試験名/Scientific Title 蛋白アミノ酸製剤メルスモンによる更年期症状の改善機序の解明 Study of mechanisms by which Melsmon improves climacteric symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メルスモンによる更年期症状の改善機序の解明 Mechanisms of action of Melsmon
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 更年期症状とその障害 Climacteric syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 産婦人科学/Obsterics and gynecology
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 更年期症状又はその障害と判断された被験者に対してメルスモンを皮下投与し、簡易更年期指数(SMI)を用いてその症状改善を分析する(メルスモン投与前後のSMI値の比較)。 同時にメルスモン投与前後に採血を行い、血清の生化学的指標(6項目)について分析を行う。更に、メルスモン投与前後の血漿の酸化/抗酸化的状態(またはバランス)の変動及びSMIスコアの改善と相関性を有するか否かを評価する。更なる目的はSMIスコアの変動と関連する血漿タンパク質を見出すことである。 1. To determine by analyzing simplified menopausal indices (SMI) whether climacteric symptoms in women in perimenopausal or postmenopausal period are improved by subcutaneous injection of Melsmon.
2. To measure various biochemical indices in peripheral blood that will be collected from participants before and after Melsmon injection
3. To determine correlations between improvement of SMI scores and parameters for oxidative stress conditions in blood
4. To explore plasma proteins that are involved in the improvement of SMI scores.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究はグループ1(17名)とグループ2(14名)からなる被験者31名によるクロスオーバー試験である。グループ1(またはグループ2)は最初にメルスモン(またはプラセボの生理食塩水)を割り当て、次に生理食塩水(またはMelsmon)を当てた。グループ1の被験者はメルスモンの皮下投与を1回4mLで1週間に2回の3週間連続で受ける。次に、1ヶ月間のwashout後、プラセボ処置を上記と同様に行う。試験薬投与開始前、連続投与の最終投与後に被験者は簡易更年期指数(SMI)問診票に応えた(記録した)。グループ2(n=14)は、グループ1と同じ方法で最初の生理食塩水の投与後、Washout後、Melsmonを投与し、SMIスコア測定と採血もグループ1と同じプロトコールで行った。SMIスコアの改善の評価はSPSSによる標準的なクロスオーバー統計解析を用いて行った。 This was a crossover study including a total of 31 patients which consisted 17 subjects of group 1 and 14 subjects in group 2. A first phase of the study consisted of blood collection and simplified menopausal indices (SMI) from patients of group 1 (or group 2) was measured for each patient before receiving Melsmon (or saline as a placebo). Patients of group 1 then received subcutaneous injection of Melsmon twice a week at a dose of 4 mL, irrespective of body weight, for 3 weeks consecutively. The primary outcome was to investigate the changes of SMIs following Melsmon injection and blood was also collected from all patients. After a washout period of one month blood samples were again collected and SMIs were determined from all patients of group 1. Next, injection of saline as a control of Melsmon was performed for l7 patients of group 1 by the same protocol stated above followed by a month of washout period. 14 patients of group 2 were treated with the same protocol stated group 2 followed by a first injection of saline.
SMI scores before and after Melsmon or saline injections were analyzed using a standard crossover statistical analysis by SPSS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 本臨床研究に於いて被験者の採血を試験薬(melsmon, saline)投与開始前、及び両処置(4mL/body/day x 2 days/week x 3 weeks)の最終投与後に行った。その血液から直ぐに血漿と血清を調整した。血漿の酸化的性状と抗酸化的性状について分析する。そして、SMIスコア(又は改善)と酸化的/抗酸化的状態(又はバランス)との間に相関性が有るか否かを確かめる。更に、我々の計画はSMIスコアの変動と関連する血漿タンパク質を見出すこと。血清を用いて生化学的検査6項目(Albumin, Alanine aminotransferase, Creatine Kinase, Amylase, HDL, LDL)について分析もする。 A second outcome was to determine whether the levels of alteration of SMI scores are correlated with the levels of oxidative stress or with any other biochemical parameters in peripheral blood. About 10 mL blood was collected from all the subjects of both groups before and after the injection of Melsmon or saline. Plasma and serum were prepared from the blood immediately. Oxidative/anti-oxidative parameters were analyzed and it was determined whether there are correlations between SMI scores and the parameters relevant to oxidative/anti-oxidative states. To determine whether plasma proteins that were related to alterations of SMI scores, 6 biochemical parameters including Alb, ALT, CK, AMY, HDL, and LDL in serum were analyzed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 クロスオーバー比較試験1;
分類1;第1期:SMI問診、採血 ⇒ メルスモン投与(4mL/body/day x 2 day/week x 3 weeks) ⇒ SMI問診、採血 ⇒ ウォッシュアウト1ヶ月間 ⇒ 第2期:SMI問診、採血 ⇒ プラセボ(生理食塩水)投与(4mL/body/day x 2 days/week x 3 weeks) ⇒ SMI問診、採血.
Crossover comparison study 1;
Group 1: Phase 1 consisted of SMI measurement and blood collection prior to the initiation of the study, which was followed by Melsmon injection (4 mL/day x 2 days/week for 3 weeks). After completion of Melsmon injection, SMI scores were measured and blood samples were collected from all patients. Phase 2 included a month washout period, which was subsequently followed by the determination of SMI scores and blood collection. Saline was then injected into patients using the same protocol for Melsmon administration. Then SMI scores were again measured and blood samples were collected.
介入2/Interventions/Control_2 クロスオーバー比較試験2;
分類2;第1期:SMI問診、採血 ⇒ プラセボ(生理食塩水)投与(4mL/body/day x 2 days/week x 3 weeks) ⇒ SMI問診、採血 ⇒ ウォッシュアウト1ヶ月間 ⇒ 第2期:SMI問診、採血 ⇒ メルスモン投与(4mL/body/day x 2 days/week x 3 weeks) ⇒ SMI問診、採血.

Crossover comparison study 2:
Group 2: Phase 1 consisted of SMI measurement and blood collection prior to the initiation of the study, which was followed by saline injection (4 mL/day x 2 days/week for 3 weeks). After completion of saline injection, SMI scores were measured and blood samples were collected from all patients. Phase 2 included a month washout period, which was subsequently followed by the determination of SMI scores and blood collection. Melsmon was then injected into patients using the same protocol for saline administration. Then SMI scores were again measured and blood samples were collected.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床所見、SMIスコア30以上で更年期症状またはその障害と判断された患者さんで、試験参加に賛同し同意書にサインをされ、除外基準に抵触しない被験者。 Participants of the study were selected from outpatients, who are diagnosed climacteric syndrome or its related disorders with SMI scores higher than 29. Eligible participants should provide a written informed consent prior to participating in the study and must not have any of the exclusion criteria stated below.
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦もしくは妊娠を希望する方.
2)授乳中の方.
3)女性ホルモン製剤を使用中の方.
4)女性ホルモンに影響がある製剤を使用中の方.
5)プラセンタ製剤、プラセンタ・サプリメントを使用中の方.
6)過去1ヶ月以内に女性ホルモン製剤、女性ホルモンに影響がある製剤、プラセンタ含有製剤を使用あるいは服用した方.
7)インフォームド・コンセンサスの困難な方.
8)重篤な疾病に罹患している方.
9)病気にて通院・治療中で担当医師が不適切と判断した方.
10)薬物アレルギーのある方.
11)その他、担当医師が不適当と判断した方.
The following subjects.
1) pregnant subjects or those with desire of pregnancy.
2) subjects of breast feeding
3) subjects taking female hormone medications
4) subjects taking medications affecting female hormone levels
5) subjects taking placental extract-containing drugs or supplements.
6) female hormone drugs or drugs affecting the female hormone state used within a month.
7) difficult of providing a written informed consent.
8) suffering from severe systemic disorders.
9) subjects who are under certain medical conditions and judged by doctor incompatible with the study.
10) subjects who have experience of drug allergy.
11) subjects who are judged inappropriate by doctors in the clinic.
目標参加者数/Target sample size 31

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
1)長瀬眞彦、2)高橋良樹

ミドルネーム
1)Mahiko Nagase, 2)Ryoki Takahashi
所属組織/Organization 1)吉祥寺中医クリニック.
2)メルスモン製薬株式会社.
1)Kichijoji Traditional Chinese Medicine Clinic.
2)Melsmon Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 1) クリニック、 2)研究部 1) Clinic. 2) Research Laboratory.
郵便番号/Zip code
住所/Address 1)180-0004 東京都武蔵野市吉祥寺1-13-6 古谷ビル5F.2)171-0014 東京都豊島区池袋2丁目39-1堀越ビル3F 1) 1-13-6-5F Kichijoji, Musashino-shi, Tokyo 180-0004, Japan 2)Horikoshi building 3F, 39-1, 2 chome Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0014, Japan
電話/TEL 0422-20-4110
Email/Email mahiko@kca.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長瀬眞彦

ミドルネーム
Mahiko Nagase
組織名/Organization 吉祥寺中医クリニック Kichijoji Traditional Chinese Medicine Clinic.
部署名/Division name クリニック Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 180-0004 東京都武蔵野市吉祥寺1-13-6 古谷ビル5F 1-13-6-5F Kichijoji, Musashino-shi, Tokyo 180-0004, Japan
電話/TEL 0422-20-4110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mahiko@kca.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Melsmon Pharmaceutical Co., Ltd
Research Laboratory
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
メルスモン製薬株式会社
部署名/Department 研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Melsmon Pharmaceutical Co., Ltd
Research Laboratory
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
メルスモン製薬株式会社
組織名/Division 研究部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 吉祥寺中医クリニック(東京都)/Kichijoji Traditional Chinese Medicine Clinic (Tokyo).
メルスモン製薬株式会社(東京都)/Melsmon Pharmaceutical Co., Ltd (Tokyo)
Research Laboratory.

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Study of mechanisms by which Melsmon improves climacteric symptoms
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Study of mechanisms by which Melsmon improves climacteric symptoms
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results (結果その1)
グループ1, 2の間で、試験開始前(前期、後期)の全評価項目で有意差なし。

(結果その2)
更年期指数に於いてTotal SMI (p<0.001)とSubscaleの精神神経系SMI (p=0.011)と運動神経系SMI (p=0.003)に有意な改善が認められた。
血液生化学的検査項目についてはいづれも有意差が認められなかった。LDLはグループ1前期だけに限定するとメルスモン投与でLDL低下が有意に認められた(p=0.039).
血漿活性酸素種指数はメルスモン投与によって改善傾向を認めた(20%減少、p=0.311)。

試験中止のため公表は中止する。

(Result 1)
No significant difference of all evalusted item between group 1 (n=17) and group 2 (n=13) before the clinical examination.

(Result 2)
we detected significant difference (p vs. placebo) following the eveluted item due to treatment with Melsmon.
Simple menoppausalIndex (SMI);Total SMI (p<0.001). psychological SMI (p=0.011), somatic SMI (p=0.003).

blood LDL decrease in the 1st term (p=0.039).
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 更年期症状またはその症状が疑われる24歳~73歳(47.3±10.4)の外来往診が可能な女性30名。試験開始1週間前にヘルシンキン宣言に従ったインフォームドコンセントを十分に行い、後日、試験参加の承認証に自筆サインを頂いた参加者であります。 30 Women (age 47.3+/-10.4) who has outpatients with climactical disorders or its doubtful symptom, participated in the study. all participants signed the consent record after an explanation of an imformed consent according to the Helsinki declaration.
参加者の流れ/Participant flow 試験開始前に十分なインフォームドコンセントを行い快諾を得られ、参加承認証に自筆サインを頂いた外来往診可能な方。参加者全員は試験終了まで脱落せず、試験終了後6ヶ月間のフォローアップを実施した。試験終了1ヶ月後にSF36によるQOL問診を行いQOLの低下は全く認められなかった。 All participants were not fallen out during the study. After the clinical examination a followup performed for 6 month. All participants asked QOL questions (SF36) 1 month after the end of the examination.
有害事象/Adverse events 試験期間(投薬期間と休薬期間)および後期試験終了後の6ヶ月間のフォローアップ調査に於いて有害事象は報告されなった。 No adverse events were reported during the clinical examination and also after the examination for 6 month.
評価項目/Outcome measures 更年期指数SMIとそのSubscale、血液生化学的検査及び血液抗酸化状態の評価。 Simple menoppausalIndex (SMI) and its subscale. blood biochemical nalalysis and blood ani-oxidative test.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 16
最終更新日/Last modified on
2019 12 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034401
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034401

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。