UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
蛋白アミノ酸製剤メルスモンによる更年期症状の改善機序の解明

英語
Study of mechanisms by which Melsmon improves climacteric symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メルスモンによる更年期症状の改善機序の解明

英語
Mechanisms of action of Melsmon

科学的試験名/Scientific Title

日本語
蛋白アミノ酸製剤メルスモンによる更年期症状の改善機序の解明

英語
Study of mechanisms by which Melsmon improves climacteric symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メルスモンによる更年期症状の改善機序の解明

英語
Mechanisms of action of Melsmon

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
更年期症状とその障害

英語
Climacteric syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
更年期症状又はその障害と判断された被験者に対してメルスモンを皮下投与し、簡易更年期指数（SMI）を用いてその症状改善を分析する(メルスモン投与前後のSMI値の比較）。　同時にメルスモン投与前後に採血を行い、血清の生化学的指標（６項目）について分析を行う。更に、メルスモン投与前後の血漿の酸化/抗酸化的状態（またはバランス）の変動及びSMIスコアの改善と相関性を有するか否かを評価する。更なる目的はSMIスコアの変動と関連する血漿タンパク質を見出すことである。

英語
1. To determine by analyzing simplified menopausal indices (SMI) whether climacteric symptoms in women in perimenopausal or postmenopausal period are improved by subcutaneous injection of Melsmon.
2. To measure various biochemical indices in peripheral blood that will be collected from participants before and after Melsmon injection
3. To determine correlations between improvement of SMI scores and parameters for oxidative stress conditions in blood
4. To explore plasma proteins that are involved in the improvement of SMI scores.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究はグループ1（17名）とグループ2（14名）からなる被験者31名によるクロスオーバー試験である。グループ1（またはグループ2）は最初にメルスモン（またはプラセボの生理食塩水）を割り当て、次に生理食塩水（またはMelsmon）を当てた。グループ1の被験者はメルスモンの皮下投与を1回4mLで1週間に2回の3週間連続で受ける。次に、1ヶ月間のwashout後、プラセボ処置を上記と同様に行う。試験薬投与開始前、連続投与の最終投与後に被験者は簡易更年期指数(SMI)問診票に応えた（記録した）。グループ2（n=14)は、グループ１と同じ方法で最初の生理食塩水の投与後、Washout後、Melsmonを投与し、SMIスコア測定と採血もグループ１と同じプロトコールで行った。SMIスコアの改善の評価はSPSSによる標準的なクロスオーバー統計解析を用いて行った。

英語
This was a crossover study including a total of 31 patients which consisted 17 subjects of group 1 and 14 subjects in group 2. A first phase of the study consisted of blood collection and simplified menopausal indices (SMI) from patients of group 1 (or group 2) was measured for each patient before receiving Melsmon (or saline as a placebo). Patients of group 1 then received subcutaneous injection of Melsmon twice a week at a dose of 4 mL, irrespective of body weight, for 3 weeks consecutively. The primary outcome was to investigate the changes of SMIs following Melsmon injection and blood was also collected from all patients. After a washout period of one month blood samples were again collected and SMIs were determined from all patients of group 1. Next, injection of saline as a control of Melsmon was performed for l7 patients of group 1 by the same protocol stated above followed by a month of washout period. 14 patients of group 2 were treated with the same protocol stated group 2 followed by a first injection of saline.
SMI scores before and after Melsmon or saline injections were analyzed using a standard crossover statistical analysis by SPSS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本臨床研究に於いて被験者の採血を試験薬（melsmon, saline)投与開始前、及び両処置（4mL/body/day x 2 days/week x 3 weeks)の最終投与後に行った。その血液から直ぐに血漿と血清を調整した。血漿の酸化的性状と抗酸化的性状について分析する。そして、SMIスコア（又は改善）と酸化的/抗酸化的状態（又はバランス）との間に相関性が有るか否かを確かめる。更に、我々の計画はSMIスコアの変動と関連する血漿タンパク質を見出すこと。血清を用いて生化学的検査6項目(Albumin, Alanine aminotransferase, Creatine Kinase, Amylase, HDL, LDL)について分析もする。

英語
A second outcome was to determine whether the levels of alteration of SMI scores are correlated with the levels of oxidative stress or with any other biochemical parameters in peripheral blood. About 10 mL blood was collected from all the subjects of both groups before and after the injection of Melsmon or saline. Plasma and serum were prepared from the blood immediately. Oxidative/anti-oxidative parameters were analyzed and it was determined whether there are correlations between SMI scores and the parameters relevant to oxidative/anti-oxidative states. To determine whether plasma proteins that were related to alterations of SMI scores, 6 biochemical parameters including Alb, ALT, CK, AMY, HDL, and LDL in serum were analyzed.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クロスオーバー比較試験１；
分類1;第1期:SMI問診、採血 ⇒ メルスモン投与（4mL/body/day x 2 day/week x 3 weeks) ⇒　SMI問診、採血 ⇒ ウォッシュアウト1ヶ月間 ⇒ 第2期:SMI問診、採血 ⇒ プラセボ(生理食塩水）投与（4mL/body/day x 2 days/week x 3 weeks) ⇒ SMI問診、採血.

英語
Crossover comparison study 1;
Group 1: Phase 1 consisted of SMI measurement and blood collection prior to the initiation of the study, which was followed by Melsmon injection (4 mL/day x 2 days/week for 3 weeks). After completion of Melsmon injection, SMI scores were measured and blood samples were collected from all patients. Phase 2 included a month washout period, which was subsequently followed by the determination of SMI scores and blood collection. Saline was then injected into patients using the same protocol for Melsmon administration. Then SMI scores were again measured and blood samples were collected.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クロスオーバー比較試験２；
分類2；第1期：SMI問診、採血 ⇒ プラセボ（生理食塩水）投与（4mL/body/day x 2 days/week x 3 weeks)　⇒　SMI問診、採血 ⇒ ウォッシュアウト1ヶ月間 ⇒ 第2期：SMI問診、採血 ⇒ メルスモン投与（4mL/body/day x 2 days/week x 3 weeks) ⇒ SMI問診、採血.

英語
Crossover comparison study 2:
Group 2: Phase 1 consisted of SMI measurement and blood collection prior to the initiation of the study, which was followed by saline injection (4 mL/day x 2 days/week for 3 weeks). After completion of saline injection, SMI scores were measured and blood samples were collected from all patients. Phase 2 included a month washout period, which was subsequently followed by the determination of SMI scores and blood collection. Melsmon was then injected into patients using the same protocol for saline administration. Then SMI scores were again measured and blood samples were collected.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床所見、SMIスコア30以上で更年期症状またはその障害と判断された患者さんで、試験参加に賛同し同意書にサインをされ、除外基準に抵触しない被験者。

英語
Participants of the study were selected from outpatients, who are diagnosed climacteric syndrome or its related disorders with SMI scores higher than 29. Eligible participants should provide a written informed consent prior to participating in the study and must not have any of the exclusion criteria stated below.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊婦もしくは妊娠を希望する方．
2)授乳中の方．
3)女性ホルモン製剤を使用中の方．
4)女性ホルモンに影響がある製剤を使用中の方．
5)プラセンタ製剤、プラセンタ・サプリメントを使用中の方．
6)過去1ヶ月以内に女性ホルモン製剤、女性ホルモンに影響がある製剤、プラセンタ含有製剤を使用あるいは服用した方．
7)インフォームド・コンセンサスの困難な方．
8)重篤な疾病に罹患している方．
9)病気にて通院・治療中で担当医師が不適切と判断した方．
10)薬物アレルギーのある方．
11)その他、担当医師が不適当と判断した方．

英語
The following subjects.
1) pregnant subjects or those with desire of pregnancy.
2) subjects of breast feeding
3) subjects taking female hormone medications
4) subjects taking medications affecting female hormone levels
5) subjects taking placental extract-containing drugs or supplements.
6) female hormone drugs or drugs affecting the female hormone state used within a month.
7) difficult of providing a written informed consent.
8) suffering from severe systemic disorders.
9) subjects who are under certain medical conditions and judged by doctor incompatible with the study.
10) subjects who have experience of drug allergy.
11) subjects who are judged inappropriate by doctors in the clinic.

目標参加者数/Target sample size

31

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	1)長瀬眞彦、2)高橋良樹

英語

名
ミドルネーム
姓	1)Mahiko Nagase, 2)Ryoki Takahashi

所属組織/Organization

日本語
1)吉祥寺中医クリニック．
2)メルスモン製薬株式会社．

英語
1)Kichijoji Traditional Chinese Medicine Clinic.
2)Melsmon Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
1) クリニック、　2)研究部

英語
1) Clinic. 2) Research Laboratory.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
1)180-0004 東京都武蔵野市吉祥寺1-13-6 古谷ビル5F．2)171-0014 東京都豊島区池袋2丁目39-1堀越ビル3F

英語
1) 1-13-6-5F Kichijoji, Musashino-shi, Tokyo 180-0004, Japan 2)Horikoshi building 3F, 39-1, 2 chome Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0014, Japan

電話/TEL

0422-20-4110

Email/Email

mahiko@kca.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長瀬眞彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Mahiko Nagase

組織名/Organization

日本語
吉祥寺中医クリニック

英語
Kichijoji Traditional Chinese Medicine Clinic.

部署名/Division name

日本語
クリニック

英語
Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
180-0004 東京都武蔵野市吉祥寺1-13-6 古谷ビル5F

英語
1-13-6-5F Kichijoji, Musashino-shi, Tokyo 180-0004, Japan

電話/TEL

0422-20-4110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mahiko@kca.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Melsmon Pharmaceutical Co., Ltd
Research Laboratory

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
メルスモン製薬株式会社

部署名/Department

日本語
研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Melsmon Pharmaceutical Co., Ltd
Research Laboratory

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メルスモン製薬株式会社

組織名/Division

日本語
研究部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

吉祥寺中医クリニック(東京都）/Kichijoji Traditional Chinese Medicine Clinic (Tokyo).
メルスモン製薬株式会社（東京都）/Melsmon Pharmaceutical Co., Ltd (Tokyo)
Research Laboratory.

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Study of mechanisms by which Melsmon improves climacteric symptoms

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Study of mechanisms by which Melsmon improves climacteric symptoms

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
(結果その1)
グループ1, 2の間で、試験開始前（前期、後期）の全評価項目で有意差なし。

(結果その2)
更年期指数に於いてTotal SMI (p<0.001)とSubscaleの精神神経系SMI (p=0.011)と運動神経系SMI (p=0.003)に有意な改善が認められた。
血液生化学的検査項目についてはいづれも有意差が認められなかった。LDLはグループ１前期だけに限定するとメルスモン投与でLDL低下が有意に認められた（p=0.039).
血漿活性酸素種指数はメルスモン投与によって改善傾向を認めた（20%減少、p=0.311）。

試験中止のため公表は中止する。

英語
(Result 1)
No significant difference of all evalusted item between group 1 (n=17) and group 2 (n=13) before the clinical examination.

(Result 2)
we detected significant difference (p vs. placebo) following the eveluted item due to treatment with Melsmon.
Simple menoppausalIndex (SMI);Total SMI (p<0.001). psychological SMI (p=0.011), somatic SMI (p=0.003).

blood LDL decrease in the 1st term (p=0.039).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

12

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
更年期症状またはその症状が疑われる24歳～73歳（47.3±10.4)の外来往診が可能な女性30名。試験開始1週間前にヘルシンキン宣言に従ったインフォームドコンセントを十分に行い、後日、試験参加の承認証に自筆サインを頂いた参加者であります。

英語
30 Women (age 47.3+/-10.4) who has outpatients with climactical disorders or its doubtful symptom, participated in the study. all participants signed the consent record after an explanation of an imformed consent according to the Helsinki declaration.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験開始前に十分なインフォームドコンセントを行い快諾を得られ、参加承認証に自筆サインを頂いた外来往診可能な方。参加者全員は試験終了まで脱落せず、試験終了後6ヶ月間のフォローアップを実施した。試験終了1ヶ月後にSF36によるQOL問診を行いQOLの低下は全く認められなかった。

英語
All participants were not fallen out during the study. After the clinical examination a followup performed for 6 month. All participants asked QOL questions (SF36) 1 month after the end of the examination.

有害事象/Adverse events

日本語
試験期間（投薬期間と休薬期間）および後期試験終了後の６ヶ月間のフォローアップ調査に於いて有害事象は報告されなった。

英語
No adverse events were reported during the clinical examination and also after the examination for 6 month.

評価項目/Outcome measures

日本語
更年期指数SMIとそのSubscale、血液生化学的検査及び血液抗酸化状態の評価。

英語
Simple menoppausalIndex (SMI) and its subscale. blood biochemical nalalysis and blood ani-oxidative test.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

04

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034401

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