UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法による前庭障害の評価

英語
Evaluation of chemotherapy induced vestibulotoxicity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法による前庭障害の評価

英語
Chemotherapy induced vestibulotoxicity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法による前庭障害の評価

英語
Evaluation of chemotherapy induced vestibulotoxicity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法による前庭障害の評価

英語
Chemotherapy induced vestibulotoxicity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
CDDP.CBDCAで治療する患者の前庭障害

英語
vestibulopathy in patients treated with CDDP or CBDCA

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CDDP、CBDCAによる前庭障害をvHIT、SVVで調べる

英語
To evaluate vestibulotoxocity induced CDDP and CBDCA

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗癌剤投与によるvHITのVOR gainとSVVの変化

英語
change of VOR gain of vHIT and SVV depending on chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン、カルボプラチンの投与前、各レジメンクール終了ごと、終了1か月後にvHITとSVV検査を行う

英語
vHIT and SVV
before administration of CDDP or CBDCA, each kur and one month after chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 承認日から2020年12月28日の間に受診・入院した患者　
② 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
③ 同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満の患者
④ 性別：区別しない
⑤ 入院・外来：シスプラチン・カルボプラチンを治療に使用する入院患者を対象として行い、治療を終了した退院後も観察を続ける。(終了約1か月後)

英語
1) hospitalization or visits from approval to 28 December 2020
2) capable of obtaining informed consent with free will
3) age: 20 and more than 20, less than 90
4) male and female
5) patients in hospital who will be treated with CDDP or CBDCA. Observation will be continued until one month after chemotherapy (also after discharge)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①めまい疾患の既往を有する者
②頸椎疾患のある者
③ 聴器に放射線照射部位が重なっている者
④ 治療前からの腎機能障害などによりシスプラチンの初回投与量が通常の投与量より減量された者
⑤ 主治医が不適切と判断した者

英語
1) history of vertigo
2) history of lumbar vertebra disease
3) ear involvement of irradiation site
4) case in which first dose is less than normal dose due to original renal dysfunction
5) inappropriate case

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正勝
ミドルネーム
姓	瀧

英語

名	Masakatsu
ミドルネーム
姓	Taki

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学教室

英語
Department of of Otolaryngology - Head Neck Surgery

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通り広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Hirokoji Agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo, Kyoto

電話/TEL

075-251-5603

Email/Email

taki@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正勝
ミドルネーム
姓	瀧

英語

名	Masakatsu
ミドルネーム
姓	Taki

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学教室

英語
Department of of Otolaryngology - Head Neck Surgery

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通り広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Hirokoji Agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo, Kyoto

電話/TEL

075-251-5603

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taki@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通り広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Hirokoji Agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo, Kyoto

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034405

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