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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030132
受付番号 R000034407
科学的試験名 過剰摂取安全性確認試験 -健常人を対象とした乳酸菌含有食品の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験-
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2018/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過剰摂取安全性確認試験 -健常人を対象とした乳酸菌含有食品の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験- A clinical study for evaluating safety of excessive consumption
-Non-blind, safety verification study taking 5 times dose of foods contain lactic acid bacteria in healthy adults.
一般向け試験名略称/Acronym 過剰摂取安全性確認試験 -健常人を対象とした乳酸菌含有食品の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験- A clinical study for evaluating safety of excessive consumption
-Non-blind, safety verification study taking 5 times dose of foods contain lactic acid bacteria in healthy adults.
科学的試験名/Scientific Title 過剰摂取安全性確認試験 -健常人を対象とした乳酸菌含有食品の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験- A clinical study for evaluating safety of excessive consumption
-Non-blind, safety verification study taking 5 times dose of foods contain lactic acid bacteria in healthy adults.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過剰摂取安全性確認試験 -健常人を対象とした乳酸菌含有食品の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験- A clinical study for evaluating safety of excessive consumption
-Non-blind, safety verification study taking 5 times dose of foods contain lactic acid bacteria in healthy adults.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「LTK-1」、「LES-1」のいずれか一方を4週間過剰摂取(想定される通常用量の5倍量)したときの安全性を確認する。 We verify safety of excessive consumption of LTK-1 or LES-1 for 4 weeks (by taking 5 times of its normal dose).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 「LTK-1」、「LES-1」のいずれか一方を4週間過剰摂取(想定される通常用量の5倍量)したときの有効性を探索的に検証する。 We verify safety of excessive consumption of LTK-1 or LES-1 for 4 weeks (by taking 5 times of its normal dose).
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の確認 Appearance of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・身長、体重、BMI
・体温、血圧、脈拍
・標準12誘導心電図
・血液学的検査
・血液生化学的検査
・尿検査
・排便状況(排便回数、排便量、便性状)
・血液特殊検査
・腸内フローラ解析(糞便検査)
・顔肌状態検査
-Height, weight and BMI
-Body temperature, blood pressure and pulse
-12-lead electrocardiogram
-General hematology test
-Blood biochemistry test
-Urinalysis
-Defecation status (times of defecation, amount of defecation, fecal properties)
-Special blood test
-Analysis of intestinal flora(stool tests)
-State of skin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 「LTK-1」を通常の5倍用量を毎日摂取 LTK-1 Intake 5 times of normal does of test food every day.
介入2/Interventions/Control_2 「LES-1」を通常の5倍用量を毎日摂取 LES-1 Intake 5 times of normal does of test food every day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の選択基準を満たす被験者を対象とする。
1)同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の健常な日本人
2)季節性、慢性的、突発的に係らず、薬剤又は療法、施術等による治療を受けていない者
3)本臨床研究の参加にあたり被験者本人が内容を十分理解した上で、自由意思により文書による同意を得られた者
4)BMIが18.5以上30.0未満の者
5)血圧を2回測定し、その平均血圧が以下の範囲内の者
収縮期血圧:≦139 mmHg 且つ 拡張期血圧:≦89 mmHg 
6)脈拍数が40~100回/分の者
7)体温が35.5℃~37.0℃の者
8)臨床研究期間中に過度な運動を禁止できる者
9)臨床研究期間中に1日3食の食事を基本とし、暴飲暴食を禁止できる者
10)臨床研究期間中に適切な方法において避妊を行うことができる者
11)臨床研究期間中に管理事項を理解し遵守できる者
12)臨床研究責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者
Target subject must satisfy the following selection criteria.
1)Healthy Japanese aged from 20 to 45 years-old at the time of giving informed consent
2)A person who is not using chronic or seasonal drugs or medical equipment and is not undergoing rehabilitation therapy
3)A person who has freely given informed consent and has fully understood the purpose of the study
4)A person whose BMI is from 18.5 to 30.0
5)When measuring blood pressure twice, a person whose average blood pressure is within a range of followings;Systolic blood pressure: less than or equal to 139mmHg
Diastolic blood pressure: less than or equal to 89mmHg
6)A person whose pulse rate is from 40 to 100 per minute
7)A person whose body temperature is from 35.5 to 37.0 degree Celsius
8)A person who can prevent from excessive exercise during the study
9)A person who can basically have 3 meals in a day during the study
10)A person who can conduct contraception by appropriate ways during the study
11)A person who understands and follows rules and requirements during the study
12)A person who is considered totally fit for participating the study by a comprehensive judgement of lead principal investigator and others
除外基準/Key exclusion criteria 以下の除外基準に抵触する被験者を除外とする。
1)試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
2)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者(ポリープ切除、虫垂切除は除く)
3)脳血管障害の既往のある者
4)検査に影響を及ぼす部位又は大きさの刺青(タトゥー)がある者
5)試験食品に関連する食物アレルギー等の過敏症又は特異的な体質の者
6)アルコールあるいは薬物依存が疑われる者
7)同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
8)同意取得日より過去84日以内に400mL献血、28日以内に200mL献血又は14日以内に成分献血(血漿成分及び血小板成分)を行った者
9)授乳中又は妊娠中の者
10)夜勤に従事している者
The following exclusion criteria apply to subjects.
1)A person with the disease in gastrointestinal tract, liver, kidney, heart and circulatory system which have an influence on the absorption, distribution, metabolism and excretion of test food
2)A person with a major surgery history in the gastrointestinal tract sites such as gastrectomy, stomach and intestines suture, the intestinal resection (however, polypectomy, the appendectomy are excluded)
3)A person with a history of cerebrovascular disorder (the asymptomatic lacunar infarct is excluded)
4)A person with tattoo which has an influence on the study because of its size or range
5)A person with hypersensitivity or idiosyncrasy, such as food allergy
6)A person who is suspected to have alcohol or drug dependence
7)A person who has participated in other clinical trials within 84 days from giving an informed consent
8)A person who donated 400 ml of blood within 84 days, 200 ml within 28 days, or a blood component (plasma or platelets) within 14 days from giving an informed consent
9)A nursing or pregnant woman
10)A person who is engaged in night duty
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田 亮人

ミドルネーム
Akihito Yoshida
所属組織/Organization 医療法人メドック健康クリニック MEDOC Medical Dock & Clinic
所属部署/Division name 内科 internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区安田通4丁目3番地 4-3,Yasudadori,Showa-ku, agoya-shi, Aichi, Japan
電話/TEL 052-752-1135
Email/Email chiken@medoc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 博道、浦川 徹

ミドルネーム
Hiromichi Hayashi,Toru Urakawa
組織名/Organization メディカルフュージョン株式会社 Medeical Fusion Co.,Ltd.
部署名/Division name 臨床開発事業部 Clinical development division
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県多治見市上山町1丁目90番1 アダプトゲン製薬株式会社内 Adaptgenpharmaceutical.co.,LTD1-90-1,Kamiyama-cho,Tajimi-City,Gifu,Japan
電話/TEL 052-745-3300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@m-fusion.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ichibiki Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
イチビキ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ichibiki Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
イチビキ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人メドック健康クリニック(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 27
最終更新日/Last modified on
2018 03 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034407

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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