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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030137
受付番号 R000034412
科学的試験名 家族性乳がん卵巣がんにおけるアルデヒド分解酵素の解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2017/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 家族性乳がん卵巣がんにおけるアルデヒド分解酵素の解析 Analysis of ALDH2 genotype in patients with hereditary breast and ovarian cancer
一般向け試験名略称/Acronym HBOCにおけるALDH2解析 ALDH2 genotyping in HBOC
科学的試験名/Scientific Title 家族性乳がん卵巣がんにおけるアルデヒド分解酵素の解析 Analysis of ALDH2 genotype in patients with hereditary breast and ovarian cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HBOCにおけるALDH2解析 ALDH2 genotyping in HBOC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 家族性乳がん卵巣がん Hereditary breast and ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BRCA1/2変異陽性と既に診断されている家族性乳がん卵巣がん患者の検体を用いて、アルデヒド分解酵素ALDH2変異の有無を調べ、その多型が、乳がん卵巣がん発症時期や重症度に影響を及ぼしているかどうかを検討する。家族性乳がん卵巣がんの発症のメカニズムの解明や、新たな治療法の開発につなげたい。 We will examine the genotype of aldehyde calalyzing enzyme ALDH2, and determine whether it has an impact on development, severity, and survival of the patient with BRCA1/2 mutated HBOC cancer. The patients who was found to be BRCA1/2 mutation positive will be recruited.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ALDH2とBRCA1/2遺伝子の発がん、がん進展、がんの悪性度などにおける遺伝的相互作用をヒトにおいて検証する。 We will examine genetic interaction between BRCA1/2 and ALDH2 in carcinogenesis and biological characteristics of human cancer.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BRCA1/2変異、ALDH2遺伝子型、発症年齢、臨床病期、病理診断、生存期間、再発までの期間 BRCA1/2 mutation, ADH2 genotype, age of developing cancer, clinical stage, pathological diagnosis, overall survival, progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以前にBRCA1/2の変異が調べられ、結果が陽性と判断されたもの。 The individuals whose BRCA1/2 genetic testing gave positive results.
除外基準/Key exclusion criteria BRCA1/2の変異が陽性ではないもの。 The individuals whose BRCA1/2 genetic testing gave negative results.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高田 穣

ミドルネーム
Minoru Takata
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 放射線生物研究センター Radiation Biology Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区吉田近衞町 Yoshida konoecho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-7563
Email/Email mtakata@house.rbc.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高田 穣

ミドルネーム
Minoru Takata
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 放射線生物研究センター Radiation Biology Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区吉田近衞町 Yoshida konoecho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-7563
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtakata@house.rbc.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyouto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 放射線生物研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 G1105
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 京都大学 医学部  Graduate School of Medicine, Kyoto University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 四国がんセンター(愛媛県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、昭和大学医学部 乳腺外科(東京都)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、聖マリアンナ医科大学大病院(神奈川県)、徳島大学先端酵素学研究所(徳島県)、京都大学放射線生物研究センター(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information BRCA1/2変異陽性の家族性乳がん卵巣がん患者の唾液または血液を用いて、従来確立されているTaqman PCR 法を用いてALDH2変異の検索(タイピング)を行う。また、質問票を用いて「飲酒状況に関するアンケート」調査を行う。
Blood or saliva will be collected from the patients, and genome DNA will be isolated. ALDH2 genotyping will be carried out by previously established Taqman PCR assay. The patients will be asked about their alcohol consumption habit using a questionnaire form.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 27
最終更新日/Last modified on
2017 11 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034412
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034412

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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